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一、任務(wù)來源 根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局關(guān)于下達2013年國家計量技術(shù)法規(guī)制修訂計劃通知“國質(zhì)檢量函[2013]101號”，制定《X射線二維劑量分布檢測儀 校準(zhǔn)規(guī)范》。由 中國測試技術(shù)研究院等多家單位承擔(dān)編制工作。 二、規(guī)范制定的必要性 隨著我國國民經(jīng)濟的快速發(fā)展，腫瘤精確放療治療技術(shù)得到了普遍應(yīng)用，腫瘤放療計劃施予的劑量分布檢測是必要的。X射線二維劑量分布檢測儀（以下簡稱檢測儀）就是用于完成這個任務(wù)，驗證放射治療計劃的劑量分布和實際測試的劑量分布的差異，并對放射治療計劃進行評價。檢測儀的使用，對于保障靶區(qū)劑量的準(zhǔn)確性，確保治療計劃的正確實施，改善臨床治療效果，具有重要意義。 所以，檢測儀測試量值的準(zhǔn)確性關(guān)系到腫瘤患者的健康和安全，但卻沒有國家計量 檢定規(guī)程或者計量校準(zhǔn)規(guī)范，量值沒有等到有效的溯源和管理，制定該規(guī)范是十分必要的。本校準(zhǔn)規(guī)范的制定正是為了解決實際問題而提出的，開展其校準(zhǔn)工作，實現(xiàn)檢測儀的量值溯源，規(guī)定檢測儀的各項技術(shù)指標(biāo)，保證其產(chǎn)品質(zhì)量，運行安全，并使醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)部門和質(zhì)檢部門有法可依，最終到達保護消費者切身利益的目的，減少醫(yī)療事故，維護社會穩(wěn)定和諧。 三、制定過程 2013年，中國測試技術(shù)研究院、四川省腫瘤醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院等單位接到任務(wù)后，成立了法規(guī)制定起草小組，同時擬定了工作方案，制定《X射線二維劑量分布檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范》。 2013.06-2013.12 調(diào)研相關(guān)文獻資料，搭建測試條件。 2014.01-2014.12開展實驗測試，確定檢測手段和方法及量限指標(biāo)。 2015.01-2016.12 通過實驗，確定檢測手段和方法及量限指標(biāo)。 2017.01-2017.10 完成校準(zhǔn)規(guī)范文本。 2017.10-2017.12網(wǎng)上評審，并遞交到技術(shù)委員會審議，并報批。 四、規(guī)范的主要技術(shù)依據(jù) 《X射線二維劑量分布檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范》的主要參考資料和依據(jù)： l JJG589-2008 《醫(yī)用電子加速器輻射源》檢定規(guī)程 l GB15213-2016 《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法》 l YY/T0889-2013 《調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》 l IEC60976-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電子加速器性能》 五、規(guī)范的主要內(nèi)容及主要技術(shù)關(guān)鍵 本規(guī)范的制定主要參考了針對X射線二維劑量分布檢測儀的實際情況和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，本校準(zhǔn)規(guī)范的制定參考了JJG 589-2008《醫(yī)用電子加速器輻射源》檢定規(guī)程、JJG 2044-2010《γ射線空氣比釋動能計量器具》檢定系統(tǒng)表、GB 15213-2016《醫(yī)用電子加速器－性能和試驗方法》、YY/T 0889-2013《調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》、IEC 60976-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備－醫(yī)用電子加速器性能》等文件的基本要求和方法。并對檢測方法進行了詳細(xì)地描述，技術(shù)指標(biāo)和方法科學(xué)可行。 1. 關(guān)于適用范圍 本規(guī)范適用于放射治療用的60Coγ射線、加速器產(chǎn)生的Ｘ射線輻射劑量測試的X射線二維劑量分布檢測儀、矩陣劑量儀、劑量驗證平面劑量分布測試儀、以及劑量驗證系統(tǒng)中平面劑量檢測部分的校準(zhǔn)。 2. 關(guān)于引用文件 l JJG 589-2008 《醫(yī)用電子加速器輻射源》檢定規(guī)程 l JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》檢定規(guī)程 l JJG 2044-2010 《γ射線空氣比釋動能計量器具》檢定系統(tǒng)表 l GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法》 l YY/T 0889-2013 《調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》 l IEC 60976-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電子加速器性能》 定義了六個術(shù)語： (1)源表距 source-surfaced distance(SSD) 射線源到體表面照射中心的距離，也稱為源皮距。 (2) 源室距 source-chamberdistance (SCD) 射線源到電離室中心的距離。 (3)(電離室)有效測量點 effective point of measurement (of an ionization chamber) 模體中有電離室的空氣空腔后，輻射的注量梯度將與無空腔時的注量梯度不同，電離室測出的吸收劑量將不是電離室?guī)缀沃行狞c處的吸收劑量，而是有效測量點處的吸收劑量。 (4)放射治療計劃系統(tǒng) radiation treatment planning system（RTPS） 也稱為TPS治療計劃系統(tǒng)，是一種專用的計算機系統(tǒng)，通過對放射源和患者建模, 來模擬計劃實施的放射治療。系統(tǒng)采用一個或多個算法對患者體內(nèi)吸收劑量分布進行計算, 計算結(jié)果供給放射治療計劃制定者使用。治療計劃系統(tǒng)是放射治療質(zhì)量控制與質(zhì)量保證必不可少的手段, 而治療計劃設(shè)計是放射治療過程的重要環(huán)節(jié), 需要治療計劃系統(tǒng)上進行。 (5)放射治療劑量驗證 dosimetric verifcation of radiation therapy 將病例的治療計劃方案中劑量分布和實際測量的劑量分布進行比較分析，驗證治療計劃方案中劑量分布的準(zhǔn)確性。 (6) γ因子 qualityindex γ 是一種定義治療計劃劑量和實際測試劑量在空間位置差異和劑量差異上可以接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。 計量單位： 吸收劑量單位名稱：戈[瑞]或者厘戈[瑞]；符號：Gy或者cGy。 4. 關(guān)于概述 X射線二維劑量分布檢測儀（以下簡稱檢測儀）是一種采用敏感元件直接感應(yīng)射線劑量平面分布的儀器，可用于加速器、鈷治療機的質(zhì)量檢測和放射治療計劃的劑量驗證測試。檢測儀根據(jù)電離激發(fā)產(chǎn)生正負(fù)離子對的原理，探測電離電荷信號，并對信號進行采集，計算電離輻射的吸收劑量。按傳感器類型分為電離室型檢測儀和半導(dǎo)體型檢測儀。檢測儀主要由陣列傳感器、信號處理單元、數(shù)據(jù)采集單元、數(shù)據(jù)處理和顯示軟件等組成。 5. 關(guān)于計量性能要求 測量儀的物理參數(shù)，根據(jù)在用的檢測儀的技術(shù)指標(biāo)和實際應(yīng)用情況，確定7個指標(biāo)見表1，該指標(biāo)不適用于合格性判別，僅供參考。 表 1 計量特性一覽表 | 序號 | | | | | | 不小于3Gy (考慮常規(guī)檢測儀和臨床應(yīng)用) | JJG 2044-2010 《γ射線空氣比釋動能計量器具》檢定系統(tǒng)表。治療水平劑量計。（0.01～10)Gy/min，U=3.0%,k=2。 | | | | JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》工作級劑量計。0.5%。 | | | | JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》工作級劑量計。±0.5%。 | | | | 實際校準(zhǔn)工作的要求。（考慮半導(dǎo)體探測器） | | | ±2.0% （考慮檢測儀現(xiàn)場刻度，立即使用，提高示值準(zhǔn)確度的要求） | JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》工作級劑量計，體現(xiàn)在能量響應(yīng)±4.0%。 治療水平劑量計。（0.01～10)Gy/min，U=3.0%,k=2 | | | | JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》工作級劑量計。±1.0%/年 | | | | YY/T 0889-2013 《調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》。復(fù)合野：不小于88%；單野：不小于93% |
6. 關(guān)于計量標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)校準(zhǔn)要求，確定校準(zhǔn)時所需的測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備如下： (1) 標(biāo)準(zhǔn)劑量計 治療水平標(biāo)準(zhǔn)劑量計，量范圍（0.01～10）Gy/min， U=2.0%, k=2。必須經(jīng)檢定合格，劑量計的擴展 不確定度由檢定證書給出。 (2)輻射場 放射治療用的60Coγ射線輻射場或者加速器產(chǎn)生的Ｘ射線輻射場，空氣比釋動能率范圍（0.02~5）Gy/min。 (3)其他設(shè)備 a) 水模體：容積不小于30cm×30cm×30cm。 b) 等效水模體：容積不小于30cm×30cm×20cm。 c) 溫度計：測量范圍(0～50)℃,最小分度值0.5℃。 d) 氣壓計：測量范圍(80～110)kPa,最小分度值0.2kPa。 7. 測試方法 見規(guī)范7 校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法（略）。表1 測試方法一覽表 | 序號 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 考查所有探測點，用于γ因子通過率進行權(quán)衡， |
8.主要技術(shù)關(guān)鍵 8.1 確定檢測儀的計量性能： 表 2 計量特性一覽表
8.2確定標(biāo)準(zhǔn)器： (1) 標(biāo)準(zhǔn)劑量計 治療水平標(biāo)準(zhǔn)劑量計，測量范圍（0.01～10）Gy/min，U=2.0%,k=2。必須經(jīng)檢定合格，劑量計的擴展不確定度由檢定證書給出。 (2)輻射場 放射治療用的60Coγ射線輻射場或者加速器產(chǎn)生的Ｘ射線輻射場，空氣比釋動能率范圍（0.02~5）Gy/min。 (3)其他設(shè)備 a) 水模體：容積不小于30cm×30cm×30cm。 b) 等效水模體：容積不小于30cm×30cm×20cm。 c) 溫度計：測量范圍(0～50)℃,最小分度值0.5℃。 d) 氣壓計：測量范圍(80～110)kPa,最小分度值0.2kPa。
X射線二維劑量分布檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范編寫組 2017-11-15
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