《血液透析裝置檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

一、任務(wù)來源
根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2010年國家計量技術(shù)法規(guī)計劃立項（見國質(zhì)檢量函[2014] 79號文件“質(zhì)檢總局關(guān)于下達(dá)2014年國家計量技術(shù)法規(guī)制修訂計劃的通知”），由中國計量科學(xué)研究院、南京市計量監(jiān)督檢測院等單位組成編制小組負(fù)責(zé)《血液透析裝置檢測儀》校準(zhǔn)規(guī)范的制定工作。
二、制定本校準(zhǔn)規(guī)范的目的及意義
血液透析裝置是臨床上急慢性腎衰竭患者進(jìn)行血液透析維持生命的重要醫(yī)療設(shè)備。血液透析裝置在我國使用發(fā)展至今已有四十余年，是醫(yī)院腎病科血液透析中心必備的醫(yī)療設(shè)備。目前我國大醫(yī)院配備的該項設(shè)備無論從數(shù)量還是質(zhì)量上均已接近國際水平，血液透析裝置在二級醫(yī)院一般裝備有20～80臺，發(fā)達(dá)地區(qū)的三甲醫(yī)院普遍裝備都在200臺以上。血液透析裝置作為一種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)高強(qiáng)度使用且量大面廣的臨床血液凈化設(shè)備，其質(zhì)量好壞、各控制參數(shù)準(zhǔn)確與否不僅影響患者的治療效果還直接關(guān)系到廣大患者的生命財產(chǎn)安全，成為醫(yī)生、患者普遍關(guān)心的熱點(diǎn)問題。
使用血液透析裝置對患者進(jìn)行透析治療是一個復(fù)雜的物質(zhì)交換過程，在這個過程中為保證患者治療效果和生命安全，對血液透析裝置液體循環(huán)回路中的溫度、電導(dǎo)率、流量、壓力、pH值等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測是非常有必要的。同時這些參數(shù)也是血液透析裝置醫(yī)學(xué)計量的關(guān)鍵指標(biāo)。血液透析裝置檢測儀是用于血液透析裝置校準(zhǔn)檢測的專用醫(yī)學(xué)計量質(zhì)控設(shè)備。目前我國對血液透析裝置檢測儀計量方法的研究相對滯后，沒有制定相應(yīng)的計量技術(shù)法規(guī)，這嚴(yán)重影響血液透析裝置檢測儀各參數(shù)的計量校準(zhǔn)與量值溯源。本規(guī)范的制定可以填補(bǔ)國內(nèi)血液透析裝置檢測儀計量技術(shù)規(guī)范的空白，為開展血液透析裝置檢測儀計量校準(zhǔn)與量值溯源提供技術(shù)依據(jù)。
三、本校準(zhǔn)規(guī)范制定的原則
1、規(guī)范融合原則
規(guī)范融合原則是指本規(guī)范的編制內(nèi)容格式與相關(guān)國際、國家標(biāo)準(zhǔn)及國家計量技術(shù)規(guī)范相統(tǒng)一的原則。在編寫本規(guī)范時，編制組著重參考國際國內(nèi)已正式發(fā)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程或規(guī)范的最新版本。
在制定校準(zhǔn)規(guī)范過程中，本規(guī)程的編寫格式遵從了JJF 1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求。
2、規(guī)范遵循科學(xué)合理原則
遵循科學(xué)合理原則是指本規(guī)范所制定的各項校準(zhǔn)項目的校準(zhǔn)方法均進(jìn)行了校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定，符合GUM理論的要求。本規(guī)范在附錄中均提供了各校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定流程和測量不確定度分量的來源分析。
3、規(guī)范堅持實用、可操作性的基本原則
編制小組在制定本規(guī)范的過程中，進(jìn)行了多規(guī)格的儀器校準(zhǔn)試驗，總結(jié)了以往校準(zhǔn)血液透析裝置檢測儀的經(jīng)驗，實地考察了多個生產(chǎn)廠家，完善了試驗方法，在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上，注重可操作性，提出了簡捷的校準(zhǔn)方法。
四、與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的關(guān)系
本次制訂中校準(zhǔn)規(guī)范文本結(jié)構(gòu)按照J(rèn)JF1071-2010 《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求完成。其中不確定度評定部分按照J(rèn)JF 1059-1999 《測量不確定度評定與表示》要求完成。制訂后校準(zhǔn)規(guī)范中對血液透析裝置計量性能方面要求主要包電導(dǎo)率示值誤差、溫度示值誤差、壓力示值誤差、pH值示值誤差、流量示值誤差等，具體指標(biāo)均在綜合參考血液透析裝置檢測儀生產(chǎn)廠家產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)與血液透析裝置檢測儀臨床應(yīng)用實際要求的基礎(chǔ)上提出，同時進(jìn)行了大量實驗以驗證所提出的計量參數(shù)要求的科學(xué)性與合理性。
五、制訂過程
2013年，中國計量科學(xué)研究院接到任務(wù)后，成立了法規(guī)制定起草小組，同時擬定了工作方案，由中國計量科學(xué)研究院、南京市計量監(jiān)督檢測院共同承擔(dān)《血液透析裝置檢測儀》校準(zhǔn)規(guī)范制訂工作。
2013.07～2013.12，起草人主要進(jìn)行了實驗和調(diào)研工作；
2014.01～2014.07，將完成的規(guī)程征求意見稿發(fā)出征求意見稿，收集反饋意見整理完成送審稿。
六、主要內(nèi)容
1范圍：
規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍。
2引用文件：
列出了本規(guī)范所引用的參考文獻(xiàn)的有效版本。
3術(shù)語和計量單位：
定義了本規(guī)范中用到的相關(guān)名詞術(shù)語。
4概述：
介紹了血液透析裝置檢測儀的用途，并簡述了其測量原理。
5計量性能要求：
對血液透析機(jī)裝置檢測儀的電導(dǎo)率示值誤差、溫度示值誤、壓力示值誤差、pH值示值誤差、流量相對示值誤差等計量性能給出了具體的要求。
6校準(zhǔn)條件：
對血液透析裝置檢測儀校準(zhǔn)環(huán)境條件及校準(zhǔn)設(shè)備給出了明確規(guī)定。
7校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法
規(guī)定了血液透析裝置檢測儀具體校準(zhǔn)項目。
介紹了血液透析裝置檢測儀校準(zhǔn)的條件，并對血液透析裝置檢測儀的各校準(zhǔn)項目的校準(zhǔn)方法和要求進(jìn)行了敘述。
8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)
對血液透析裝置檢測儀校準(zhǔn)結(jié)果的處理做出了規(guī)定。
9復(fù)校時間間隔
對血液透析裝置檢測儀復(fù)校時間做出了規(guī)定。
10附錄A中，給出了血液透析裝置檢測儀校準(zhǔn)原始記錄樣式。
11附錄B中，給出了血液透析裝置檢測儀校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁）格式。
12附錄C中，給出了血液透析裝置檢測儀電導(dǎo)率示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定范例。
13附錄D中，給出了血液透析裝置檢測儀流量相對示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定范例。