牛鳳岐：有關醫用超聲儀器檢定規程制修訂的兩條重要消息

最近，有兩項涉及醫用超聲儀器計量檢定規程制定和修訂的計劃獲得國家主管部門批準。其中，一項是超聲經顱多普勒血流儀(TCD)檢定規程的制定，另一項是B超(含彩超中黑白超部分)檢定規程JJG639—98的修訂。前者起草單位為中國科學院聲學所、解放軍總后藥械檢驗所、武漢國家醫用超聲儀器監督檢測中心(現已劃入湖北醫療器械監督檢測所)，由牛鳳岐教授牽頭；后一項的主要起草單位為中國計量科學研究院和中科院聲學所，參加起草單位有湖北、河南、吉林三省計量院。需要告知計量界同道們的是：
(1)對于前一項，涉及被檢儀器性能部分，可資參考的技術文件為對應的醫藥行業標準YY0593—2005(武漢檢測中心等起草)、彩超醫藥行業標準(武漢檢測中心、中科院聲學所與幾家企業起草)報批稿和醫藥行業標準YYO458—2003(中科院聲學所起草)。由于彩超儀器是由二維灰階成像(黑白超)、頻譜多普勒和彩色血流圖三大部分構成，故TCD所用標準器“多普勒體模與仿血流控制系統”(如KS205D-1型)，也就是彩超檢測所用，技術條件建設具有可持續意義。
(2)對于后一項，涉及被檢儀器性能部分，可資參考的技術文件為B超國家標準GB10152的2008年修訂本報批稿和醫藥行業標準YY/T0162.1的2008年修訂本報批稿。值得注意的是，在GB1052的2008年報批稿中，比1997年版本更加詳盡地規定了對多用超聲體模(如KS107BD和KS107BG型)的技術要求，同時規定了對切片厚度體模、二維-三維體模的技術要求，它們既與國際接軌，又已在國內形成體系，標準中對被檢設備的各項量化要求，都是指采用國產體模的測量結果，故不存在KS107系列多用體模報廢、過時的問題。如有變化，只會是增加技術指標，從而相應地添置新類型(如切片厚度和二、三維)體模。
(3)在被檢設備的聲輸出方面，兩項規程都是以GB9706.9—2008和GB16846為參照。但比較難辦的是，兩項標準中要求的峰值負聲壓、空間峰值時間平均聲強和輸出波束聲強，都不是利用功率計及在醫院現場所能檢測的。即使將功率計都改購國外開放式水槽的(如DT-1型)并加裝掩模，自作主張地將目前所測的“空間平均時間平均聲強”改稱為“輸出波束聲強”，測完了也頂多對低輸出和中輸出者給個不痛不癢的說法，而對高輸出的、具有聲輸出指數顯示功能者則無話可說。對此，計量界都應予以考慮。
(4)對于這兩類設備乃至彩超，按照技術監督部門所給定義，真正屬于計量問題的技術參數是縱向-橫向幾何誤差、二維-三維測量誤差和血流速度準確度(即在臨床上對人體生理、病理參數進行測量的那些)。而醫院和醫生關心的，對于黑白超，是空間分辨力、探測深度和幾何測量準確度，對于彩超和頻譜多普勒，是(血流)探測深度和流速準確度。在歐美國家的在用醫療器械質量保證檢測中，都是只測性能，從未聞帶著功率計到醫院現場檢測聲輸出的。其原因，一是無法在現場實現，二是儀器越舊者聲輸出越低，既然新的合格，舊的更沒問題，而性能恰恰相反，儀器越舊的越差，必須予以檢測監管。

期待新規程的頒布，我們的功率計早就不用了，個人認為實際的超聲功率的檢定意義也不大。

向牛教授學習了，也感謝牛教授為超聲檢測作出的重大貢獻。

現實當中關于功率計的檢測項目難度較大，其可信度有待考慮，新型多維體模值得期待！

回復 1# 牛鳳岐


    等待新的規程   新規程何時出來？

新增的切片厚度和二、三維)體模和107體模能否和二為一

新人學習了

期待新的規程出來，幾十年了。超聲功率就沒有必要測了。

新的規程啥時候出來啊