關(guān)于制藥企業(yè)GMP體系中計(jì)量工作應(yīng)如何去做?

主要咨詢一下GMP體系對(duì)計(jì)量工作的要求,部分儀器儀表可否自己檢定,校準(zhǔn)?謝謝!

我認(rèn)為計(jì)量器具或者說測(cè)量設(shè)備的管理與其他行業(yè)并沒有多大差別。問題在于制藥企業(yè)的產(chǎn)品是治病救人，人命關(guān)天，測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠才是重中之重。也就是說測(cè)量過程的控制更為重要，因此建議按GB/T19022標(biāo)準(zhǔn)建立測(cè)量管理體系。凡是發(fā)生重大質(zhì)量事故的制藥企業(yè)追其根源都與測(cè)量過程失控有關(guān)。例如轟動(dòng)一時(shí)的齊齊哈爾某制藥企業(yè)假藥事件，其測(cè)量人員無資質(zhì)，制藥原材料驗(yàn)收無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，偽造假數(shù)據(jù)，這樣嚴(yán)重失控的測(cè)量過程怎么會(huì)不發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量事故。

請(qǐng)具體說一下在GMP體系中不建標(biāo)的情況下,但有SOP,部分儀器儀表可以自己檢么?

產(chǎn)品賣國(guó)內(nèi)還是國(guó)外？ 國(guó)內(nèi)的檢查官通常比較死板（或者說他們不太懂這個(gè)），通常就認(rèn)識(shí)計(jì)量局的章，這樣只好老老實(shí)實(shí)按照國(guó)內(nèi)的要求做了（建標(biāo)，計(jì)量人員的資格證書等等，估計(jì)大多數(shù)檢查官還不太知道建標(biāo)的事情，但是計(jì)量員證書是一定要保證的）

GMP認(rèn)證文件中有關(guān)條款請(qǐng)仔細(xì)閱讀之，與計(jì)量有關(guān)的條文內(nèi)容。

1.  請(qǐng)先看兩遍下列GMP文件條款是如何寫的
       $820.70 Production and Process Controls (生產(chǎn)過程控制）
       $820.70.1、$820.70.2和$820.70.3的各個(gè)條款
       $820.72 Inspection,measuring,and test equipment (檢測(cè)器具或設(shè)備管理）
       $820.72.b的（1）和（2）的各個(gè)條款
       $820.75 Process Validation. (有效性、合法性的控制）
       $820.75.a、$820.75.b和$820.75.c的各個(gè)條款

2. 在計(jì)量器具管理中須注意以下幾點(diǎn)：
（1）人只有一次生命，這個(gè)價(jià)值是無價(jià)的。一旦違背GMP認(rèn)證的宗旨，損害了他人的生命或身體健康，要為此付出巨大的代價(jià)，直至破產(chǎn)。
（2）所有的計(jì)量檢測(cè)都是為了保證人類健康生活的一種度量，這種度量要可控制（過程控制、制品控制、包裝控制及銷售控制）、可溯源（計(jì)量單位標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)有效化、計(jì)量基準(zhǔn)可回溯到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基準(zhǔn)物）、可查閱（檢測(cè)和巡檢記錄表格化、檢定資料建立文檔分類、檢定和校準(zhǔn)的依據(jù)都有來處和去處、所有檢測(cè)資料和表格都建檔長(zhǎng)期保管）
（3）所有進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)人員都是合法的檢測(cè)人員，證書有效（證明經(jīng)歷過培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)需培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)資料文本資料，備查）
（4）所檢測(cè)的器具使用的各個(gè)檢測(cè)范圍被既定的檢定條件所涵蓋，沒外送強(qiáng)檢的計(jì)量器具也被有效的自檢所覆蓋，而且自檢和巡查檢驗(yàn)周期化和制度化
（5）計(jì)量檢測(cè)人員的職責(zé)和目標(biāo)都文件化，每年對(duì)各個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的人員培訓(xùn)記錄格化、所有的過程控製和計(jì)量器具及設(shè)備的使用都有有效版本的SOP操作規(guī)程指導(dǎo)
（6）環(huán)境控制程序化文件、檢測(cè)控製程序化文件、計(jì)量檢測(cè)程序化文件等都全部建檔，並歸類保管

除了以上幾條外，還有很多內(nèi)容要做好，歡迎提問。謝謝！

[ 本帖最后由 余葉龍 于 2009-2-16 14:41 編輯 ]

另外，GMP認(rèn)證官員們，都認(rèn)可各個(gè)企業(yè)對(duì)非強(qiáng)檢項(xiàng)目計(jì)量檢測(cè)器具、承認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)化的過程控製的檢測(cè)設(shè)備的自檢，只要檢測(cè)結(jié)果有效、可以被自檢自校記錄所證明、所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源囬到國(guó)際計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，即可。

只要閤理就閤法，但要有規(guī)範(fàn)的文件或記錄錶單存檔，備查。

原帖由 余葉龍 于 2009-2-16 14:36 發(fā)表
另外，GMP認(rèn)證官員們，都認(rèn)可各個(gè)企業(yè)對(duì)非強(qiáng)檢項(xiàng)目計(jì)量檢測(cè)器具、承認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)化的過程控製的檢測(cè)設(shè)備的自檢，只要檢測(cè)結(jié)果有效、可以被自檢自校記錄所證明、所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源囬到國(guó)際計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，即可。

只要閤理就閤法， ...

問一下，你在大陸從事GMP相關(guān)事業(yè)？

我們要通過WHO GMP認(rèn)證，現(xiàn)在也不知道怎么開展儀器儀表校驗(yàn)和驗(yàn)證工作

謝謝余葉龍,那我們公司是可以在不建標(biāo)的情況下自檢一些非強(qiáng)檢的儀器,儀表了.請(qǐng)問你是專門從事GMP認(rèn)證的么?

余葉龍老弟在5樓和6樓說的太精彩了，把GMP認(rèn)證對(duì)計(jì)量管理的要求核心都說到了，這與我國(guó)GB/T19022-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求如出一轍。我的理解如下，不當(dāng)之處請(qǐng)各位指正：
第（1）條當(dāng)然是指顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，藥品的顧客當(dāng)然是生命，是全人類，損害人的生命，就失去了顧客，失去了顧客的信任，就必須“付出巨大的代價(jià)，直至破產(chǎn)”，當(dāng)然在我國(guó)還應(yīng)該承擔(dān)法律責(zé)任。
第（2）條“所有的計(jì)量檢測(cè)的度量”，翻譯成19022的語言就是所有的“測(cè)量過程”，不僅僅是檢定過程和校準(zhǔn)過程，也包括所有的生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和產(chǎn)品品質(zhì)的測(cè)量，從生產(chǎn)過程控制、藥品質(zhì)量控制、到包裝及銷售都必須“可溯源”、“可控制”、“可查閱”。
第（3）條所有進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)人員都是合法的檢測(cè)人員，證書有效。包括了我們的計(jì)量檢定人員、校準(zhǔn)人員，也包括了測(cè)量過程的實(shí)施人員，例如：檢驗(yàn)人員、化驗(yàn)人員、試驗(yàn)人員、稱量人員、抄表人員等等都必須具有合法的上崗資質(zhì)，持證上崗。
第（4）至（6）條則進(jìn)一步說明了組成測(cè)量過程的人機(jī)料法環(huán)五大要素的詳細(xì)要求。
       “機(jī)”就是“所檢測(cè)的器具”，19022的術(shù)語就是“測(cè)量設(shè)備”，必須“外送強(qiáng)檢”或執(zhí)行“有效的自檢”，“而且自檢和巡查檢驗(yàn)周期化和制度化”。
       “人”就是上面所說的計(jì)量檢測(cè)人員，其“職責(zé)和目標(biāo)都文件化”，每年的培訓(xùn)記錄規(guī)范可查。
       “法”就是“所有的過程控製和計(jì)量器具及設(shè)備的使用都有有效版本的SOP操作規(guī)程指導(dǎo)”，“環(huán)境控制程序化文件、檢測(cè)控製程序化文件、計(jì)量檢測(cè)程序化文件等都全部建檔，並歸類保管”，19022的話就是要設(shè)計(jì)完整的測(cè)量過程規(guī)范，這些技術(shù)文件應(yīng)該有效、受控。
       “環(huán)”就不言而喻了。

光從校準(zhǔn)的理論上講有時(shí)是沒啥用的，很多國(guó)內(nèi)檢查官對(duì)計(jì)量其實(shí)沒多少認(rèn)識(shí)...他們只認(rèn)計(jì)量局的章，你得摸清楚他們的心理，這方面是有很多教訓(xùn)

呵呵，我認(rèn)為，這里談的不僅僅是校準(zhǔn)的理論，主要是談的制藥企業(yè)GMP體系中計(jì)量工作應(yīng)如何去做的問題。校準(zhǔn)工作的管理在整個(gè)計(jì)量工作管理體系建立和運(yùn)行中僅僅是其中一項(xiàng)管理活動(dòng)。企業(yè)計(jì)量工作的兩大主過程指的是計(jì)量確認(rèn)過程和測(cè)量過程，計(jì)量校準(zhǔn)只是計(jì)量確認(rèn)過程中的一個(gè)子過程。要做好企業(yè)的計(jì)量工作，僅僅是計(jì)量校準(zhǔn)工作是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，也是無法得到領(lǐng)導(dǎo)和員工足夠重視的問題所在。只有把計(jì)量工作滲入到測(cè)量過程控制之中，滲入到產(chǎn)品質(zhì)量、工藝監(jiān)視、安全檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、能源計(jì)量、原材料進(jìn)出廠稱量等各項(xiàng)測(cè)量過程控制之中，才能真正體現(xiàn)和發(fā)揮計(jì)量工作的作用，得到內(nèi)部、外部、領(lǐng)導(dǎo)、員工的肯定和重視。

首先,建立企業(yè)計(jì)量臺(tái)帳,再劃分強(qiáng)檢內(nèi)容\非強(qiáng)檢內(nèi)容,對(duì)于企業(yè)使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具,控制成品\半成品的強(qiáng)檢儀器及計(jì)量法規(guī)定的器具進(jìn)行送檢,要索取合格證,對(duì)于過程控制參考儀器儀表,如房間的溫濕度計(jì)可由企業(yè)內(nèi)有資質(zhì)的人自校,微壓差計(jì)為非強(qiáng)檢的.