實驗室內(nèi)審員試題參考答案

實驗室內(nèi)審員試題參考答案

一.填空題（每空1分）
1.實驗室應[定期]對其工作進行審核，以證實其運行能[持續(xù)地]符合質(zhì)量體系的要求。
2.在審核中發(fā)現(xiàn)問題應及時采取[糾正]和[預防]措施。
3.對質(zhì)量體系負責的人員應保證這些糾正措施在[議定]的時間內(nèi)完成。
4.審核工作應由受過[培訓]和[有資格]的人員承擔。
5.審核人員審核的工作應與[審核人員從事的工作]無關(guān)。
6.當審核中發(fā)現(xiàn)實驗室校準或檢驗結(jié)果的[正確性]或[有效性]可疑時，實驗室應立即[立即采取糾正措施]并[書面]通知可能已經(jīng)受到影響的[所有委托方]。
7.審核工作應堅持每年應至少安排[一]次。
8.管理評審每年應至少安排[一]次。
  9.審核依據(jù)的文件應包括[質(zhì)量體系標準]和[質(zhì)量手冊]和[程序文件]和[質(zhì)量計劃]和[其它約定的合同或協(xié)議]和[國家的法律、法規(guī)和相關(guān)的行政規(guī)章]。
10.審核工作的目的是確定質(zhì)量體系運行的[符合]性、[有效]性。
11.審核工作的方式是[獨立]性、[系統(tǒng)]性。
二.問答題（你認為正確,請在括號中畫√，否則畫X）（每題0.5分）
1.為了實施質(zhì)量體系，在與質(zhì)量活動有關(guān)的部門和崗位上都應使用相應有效版本的文件，及時撤出失效或作廢的文件。（√）
2.受控的文件應粘貼在實驗室的墻壁上，這樣便于大家使用和監(jiān)督。(X)
3.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系運行的強制性依據(jù)，對所有員工都是強制性的。（X）
4.實驗室對所有與委托人簽訂的合同都必須評審，并保存書面的評審證據(jù)。（X）
5.實驗室所有質(zhì)量體系文件都應該受控，受控的文件都應有控制編號。（√）
6.實驗室對所有的外購品都必須進行嚴格的檢驗合格后才可以使用。（X）
7.所有執(zhí)行檢測/校準的規(guī)范和標準都必須轉(zhuǎn)化成內(nèi)部受控文件。（√）
8.必須保存所有員工的培訓記錄。（√）
9.員工的資格取決于技術(shù)水平和學歷。(X)
10.由于情況緊急，某件重要的設(shè)備來不及檢定或驗證時可先安排檢驗，但必須有可靠的追回程序。（√）
11.一個實驗室獲得了認可證書，只不過是證明該實驗室具有顧客可以接受的最基本的質(zhì)量保證能力。（√）
12.質(zhì)量管理是各級管理者的職責，但必須由首席執(zhí)行者領(lǐng)導。（√）
13.內(nèi)審員的職責是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運行存在的問題。(X)
14.實驗室的所有人員都必須是在編的正式員工。（X）
15.合格的樣品必須要有合格的標識。（X）
16.內(nèi)審只是對質(zhì)量體系運行的現(xiàn)場抽樣檢查。（√）
17.對所發(fā)出的糾正和預防措施要求的跟蹤驗證主要是看責任部門是否制定措施，是否實施。（X）
18.內(nèi)審也應保持公正、客觀，審核時對不符合項的糾正不提建議。（√）
19.內(nèi)審工作和監(jiān)督工作一樣應經(jīng)常開展。（X）
20.內(nèi)審員應在熟悉技術(shù)工作的人員中產(chǎn)生。（X）
21.內(nèi)審員應重點審核質(zhì)量體系運行中的技術(shù)活動部分。（X）
22.實驗室如發(fā)生檢測事故則應及時安排管理評審。（X）
23.當受審核部門提出的實施糾正措施被認可后，審核工作就可以結(jié)束了。（X）
24.驗證和比對試驗的目的是為了證實實驗室校準或檢驗能力得到了維持。（√）
25.所有在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項目，必須按要求再驗證其糾正措施的有效性。（√）
26.實驗室如沒有分包項目，質(zhì)量體系建設(shè)中該要素可以不予考慮。(X)
27.實驗室在不具備內(nèi)審條件時可將內(nèi)審任務分包給外部有資格的機構(gòu)來做。（√）
28.程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，應具有可操作性和可檢查性。（√）
29.質(zhì)量記錄文件不一定都要受控。受控文件也不一定都要編號。（X）
30.質(zhì)量主管應對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題及時調(diào)整和完善質(zhì)量體系。（X）
31.實驗室自己編寫的技術(shù)作業(yè)文件要編號，正式出版和購買的標準可以不要求編號。（X）
32.質(zhì)量文件不能隨意更改，要經(jīng)過原審批部門安排進行。（√）
33.質(zhì)量體系運行的重點是預防出現(xiàn)質(zhì)量問題。（√）
34.為防止出現(xiàn)質(zhì)量問題應經(jīng)常調(diào)整質(zhì)量體系。(X)
35.檢驗數(shù)據(jù)錯了，應由填寫人負責在記錄上更改。（X）
36.管理評審每年只進行一次。（X）
37.檢測部門的負責人可以變更本部門執(zhí)行的作業(yè)指導書。(X)
38.質(zhì)量體系審核只是審查實驗室的質(zhì)量體系文件是否符合標準的要求。（X）
39.凡是法定計量/校準機構(gòu)出具的證書都是有效的。(X)
40.為保證檢測質(zhì)量，內(nèi)審范圍應以檢測部門為主。（X）
41.所有的檢測場所的溫濕度環(huán)境都要嚴格的記錄。（X）
42.只要檢驗技術(shù)人員的操作水平符合要求，實驗室不一定要建立自己的監(jiān)督體制。（X）
43.監(jiān)督工作的性質(zhì)和做法其實與內(nèi)審工作相同。（X）
44.有毛病的儀器貼上停用標識就可以了。(X)
45.儀器設(shè)備必須要溯源。(X)
46.質(zhì)量主管的主要職責是審核檢測報告的質(zhì)量。（X）
47.外來文件僅僅是指檢測/校準標準。（X）
48.文件修訂要制定相應記錄或更改清單。（√）
49.文件和資料控制僅是指內(nèi)部文件，不包括外部提供的有關(guān)原始文件、資料和標準。（X）
50.有質(zhì)量保證的計算機軟件可以不在受控文件之列。(X)
三.選擇題（請在正確答案處的□中畫√）(每題1分)
1.實驗室對質(zhì)量體系運行全面負責的人是：
A.首席執(zhí)行者 □       B.質(zhì)量主管□√       C.技術(shù)主管□
2.下列活動中的哪一項須由與其工作無直接責任的人員來進行？
A.管理評審 □   B.合同評審□     C.監(jiān)督檢驗□   D.質(zhì)量體系審核□√
3.如果在質(zhì)量體系審核中沒有發(fā)現(xiàn)任何不符合項，則
A.審核無效，審核員應重新抽樣調(diào)查 □
B.此質(zhì)量體系沒有不符合項 □√
C.審核員應延長審核時間直到發(fā)現(xiàn)不符合項 □
4.進行現(xiàn)場質(zhì)量體系審核的目的主要是
A.修改質(zhì)量手冊□
B.驗證質(zhì)量體系文件實施情況□√
C.尋找質(zhì)量體系文件的問題，以便改進□
5.實驗室的客戶請一個有資格的機構(gòu)對該實驗室進行質(zhì)量體系審核，這種審核稱為
A.第一方審核□         B.第二方審核□√       C.第三方審核□
6.審核過程中確定的不符合項的證據(jù)必須
A.記錄□√         B.被受審核方管理層認可□         C.能在日后檢查□
7.末次會議上檢驗部負責人問審核組長是否通過審核時，審核組長說:
A.已告知受審核方通過或未通過審核□     B.不是審核組能作出的決定□
C.已通知受審核方去如何整改□                 D.ABC三條答案都不是□√
8.有時工作急需，所采購的物資或在檢測過程中的消耗品來不及檢驗或沒有合適的儀器，又不能確定質(zhì)量的，在此種情況下
A.仍不準投入使用□
B.應充分相信供應商出具的合格證或充分相信該檢測操作員的經(jīng)驗和技術(shù)水平，可以投入使用□
C.要經(jīng)實驗室授權(quán)人員審批后，做好記錄和標識后方可放行使用□√
9.質(zhì)量體系的有效運行主要靠
A.監(jiān)督□   B.日常檢查□√   C.內(nèi)審□    D.內(nèi)部質(zhì)量控制□    E管理評審□
10.對儀器設(shè)備的審查主要是審查
A.校準/檢定證書的合法性□    B.量值溯源結(jié)果的有效性□√   C.儀器設(shè)備使用記錄的完整性□
三.簡答題（選擇其中的任意五個題）(每題5分)
1.內(nèi)審大致分為幾個步驟進行？
答:1>按照審核計劃確定審核任務；2>審核的準備3>現(xiàn)場審核4>編寫審核報告5>糾正措施的跟蹤6>匯總審核報告。
2.管理評審的目的是什么，什么是評審的輸入要素。
答:1>確保質(zhì)量體系持續(xù)適用性和有效性，并對質(zhì)量體系進行必要的更改和改進。2>內(nèi)審的結(jié)果和客戶的期望。
3.審核與監(jiān)督的區(qū)別是什么。
答: 1>目的區(qū)別：審核是驗證質(zhì)量體系運行的有效性，對運行中出現(xiàn)問題實施糾正和預防的措施實施跟蹤實現(xiàn)。監(jiān)督是對實體（過程）的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析，防止實體（過程）隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制。
2>執(zhí)行人員區(qū)別：審核人員應與被審核工作無直接責任關(guān)系。監(jiān)督人員應熟悉校準或檢驗方法及程序、了解校準和檢驗目的以及懂得結(jié)果評審的人員來實施監(jiān)督。
3>方法區(qū)別：審核是按照計劃組織實施，實施要堅持系統(tǒng)性和獨立性，審核結(jié)果要有向首席執(zhí)行者報告的匯總報告。監(jiān)督則是日常性的工作，對觀察到問題必須記錄并及時糾正。
4.簡述評價質(zhì)量體系的三種方式。
答：1>由審核員對內(nèi)部質(zhì)量體系進行質(zhì)量體系運行的符合性和有效性的獨立系統(tǒng)地檢查。
    2>由首席執(zhí)行者主持對質(zhì)量體系運行有效性和適應性的管理評審。
    3>由技術(shù)主管負責對檢測能力進行驗證，確定其保持的水平。
5. 請闡述預防措施的輸入要素?
答：客戶反饋意見,法律的變化,內(nèi)審結(jié)果,管理評審的結(jié)果,能力驗證和比對的結(jié)果,糾正活動的結(jié)果。
6.應對哪些崗位的人員規(guī)定職責和權(quán)限？
答：質(zhì)量體系涉及到的所有人員。
7.質(zhì)量記錄的作用是什么？是否要經(jīng)過審批？
答：1>為證明質(zhì)量活動滿足質(zhì)量要求提供客觀證據(jù)。質(zhì)量記錄具有再現(xiàn)性，追溯性和鑒證性。
    2>通常質(zhì)量鑒證記錄需要審批,質(zhì)量管理活動的記錄無需批準。
8.受控類文件都包含哪些文件?
答：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，質(zhì)量計劃，質(zhì)量記錄，外來文件，檔案文件，計算機的應用軟件以及計算機系統(tǒng)中的電子文件和數(shù)據(jù)等。
9.什么是程序？程序文件一般規(guī)定哪些內(nèi)容？
答：1>為進行某項活動所規(guī)定的途徑。
    2>目的,范圍,職責,工作程序(工作順序),相關(guān)文件和表格。
10.比對/驗證試驗的目的。
答：證明實驗室校準或檢驗的質(zhì)量，反映出實驗室測量系統(tǒng)偏差的水平。
四.應用題。根據(jù)下述現(xiàn)象敘述如何進行內(nèi)審（選擇其中的任意三個題）(每題5分)
1.有一臺實驗室在冊的儀器，在內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)粘貼著紅色的停用標識。
答：應按照認可準則第5.5.7條的要求，詢問粘貼紅色標識的原因，查證由于儀器設(shè)備存在缺陷對過去進行校準或檢驗所造成的影響。
2.在審核檢測室時，發(fā)現(xiàn)同一種工作有兩種記錄表格同時在用，并且兩者之間并不一致。
答：查文件分發(fā)控制系統(tǒng)表，確定有效版本。
3. 兩個檢測人員對同一件樣品檢測的結(jié)果表述不一樣。
答：詢問相關(guān)的檢測人員，并檢查作業(yè)指導書的要求，判定是檢測人員的問題還是文件的問題。如人員問 題則應安排宣貫和培訓。如文件的問題則應安排文件的修訂。
4.內(nèi)審員在審核儀器設(shè)備時，發(fā)現(xiàn)一臺進口的儀器沒有校準/檢定標識。
答：查儀器設(shè)備的控制目錄，查清沒貼標識的原因，并執(zhí)行認可準則5.5.7條的要求對可能造成的影響進行追溯并對可能出現(xiàn)的不符合工作進行有效的控制。
5.內(nèi)審員在檢測室的檢驗操作臺上看到了一份沒有任何標識和編號的檢驗標準復印件。
答：根據(jù)4.3.2.1和4.3.2.3條的要求，對文件控制和發(fā)放進行檢查。