產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）宣貫參考材料

陳 華 康

1 總則
1.1  本準(zhǔn)則為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定而制定。國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證與實(shí)驗(yàn)室評(píng)審管理司于2000年10月24日以質(zhì)技監(jiān)函[2000]046號(hào)文發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》（試行），[簡(jiǎn)稱“評(píng)審準(zhǔn)則”]。文中明確規(guī)定，自2001年12月1日起，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審實(shí)行新的評(píng)審準(zhǔn)則，原《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》（JJG 1021-90）中的評(píng)審內(nèi)容和評(píng)定方法不再作為計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審依據(jù)。
1.2  準(zhǔn)則等同采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 GB/T 15481-1995的基礎(chǔ)上增加了我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對(duì)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求。
1.3  本準(zhǔn)則的適用范圍為：
①  為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審；
②  依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的評(píng)審；
③  其他類型實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審。
1.4  為保持與GB/T 15481-1995 標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性，在本準(zhǔn)則中將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。
2  參考文件（略）
3  定義（略）
4  組織與管理
4.1  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運(yùn)作方式應(yīng)保證固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的設(shè)施滿足本準(zhǔn)則的要求。申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公證檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立的帳目和獨(dú)立核算。在這里實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位的基本含義為—實(shí)驗(yàn)室能獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，具有能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任；有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算，并不等于必需有獨(dú)立的銀行戶頭和帳號(hào)，非獨(dú)立法人可以使用掛靠單位的銀行帳號(hào)，但在掛靠單位財(cái)務(wù)上，必須有獨(dú)立的帳目和獨(dú)立進(jìn)行核算。
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)另有相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試組織質(zhì)量體系文件。
4.2  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下要求：
（a）有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源。本條實(shí)際上要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一定的專職管理人員和相應(yīng)的工作條件。
（b）有措施保證所有工作人員不受任何來(lái)自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其它會(huì)影響其工作質(zhì)量的壓力。這里指的壓力是包括外部和內(nèi)部的壓力。
（c）其組織形式在任何時(shí)候都能保證判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性。本條的實(shí)質(zhì)是要求實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過程和結(jié)論，不受任何行政或經(jīng)濟(jì)組織的控制或影響。
（d）對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或檢驗(yàn)人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件。這一條要求應(yīng)形成兩套組織機(jī)構(gòu)框圖，①是對(duì)外公布的機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖；②是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織運(yùn)作、聯(lián)系的關(guān)系框圖。在質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有圖與文字相配套的內(nèi)容。
（e）由熟悉檢驗(yàn)方法和程序、了解檢驗(yàn)工作目的，以及懂得如何評(píng)定檢驗(yàn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進(jìn)行。監(jiān)督員的比例一般為1:5~10，采取隨時(shí)隨地的監(jiān)督方式。監(jiān)督員在本單位產(chǎn)生，一般是兼職的，也可以是專職，也可以由專業(yè)檢測(cè)室主任兼任，應(yīng)在質(zhì)量文件中反映，或另有聘任文件。監(jiān)督頻度可按時(shí)間安排，也可按工作量安排，監(jiān)督必須保留記錄。監(jiān)督員由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)。
（f）有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無(wú)論如何稱謂）。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模較小或工作安排合適，也可由實(shí)驗(yàn)室行政領(lǐng)導(dǎo)兼任，但職責(zé)應(yīng)有各自明確的規(guī)定，不能混淆。
（g）有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管（無(wú)論如何稱謂）。他可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)層成員之一，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量決策中具有主要影響力。
（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí)，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定；在這里“準(zhǔn)則”中雖可指定代理人，行使相應(yīng)的職權(quán)，并且沒有指出代理?xiàng)l件，但必需注意不應(yīng)由此發(fā)生減少規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督層次問題，同時(shí)指定的代理人也應(yīng)滿足承擔(dān)技術(shù)或質(zhì)量主管的條件。
（i）應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)。關(guān)于保密問題，實(shí)驗(yàn)室為顧客方保密是實(shí)驗(yàn)室全體員工的事情，要有各項(xiàng)制度和措施避免給客戶造成損失。這是一個(gè)很重要的質(zhì)量意識(shí)，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。
（j）適當(dāng)時(shí)，參加國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃。實(shí)施實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃，是評(píng)判實(shí)驗(yàn)室水平很重要的內(nèi)容，可反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的綜合能力。對(duì)水利水電行業(yè)來(lái)說(shuō)，水環(huán)境、水質(zhì)檢測(cè)部分可以采取行業(yè)組織的方式進(jìn)行,也可以實(shí)驗(yàn)室自行組織；工程檢測(cè)部分一般采用檢測(cè)單位的業(yè)務(wù)辦公室自行組織的形式。不論采用何種形式，比對(duì)與能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施每年不少于一次，并應(yīng)有一定的覆蓋面和相應(yīng)的記錄與比對(duì)材料，年初有計(jì)劃，年末有檢查，且在檔案中有所反映。
（k）對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃，并保質(zhì)保量按時(shí)完成。特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求編制計(jì)劃，并保證檢驗(yàn)的公正性和按時(shí)完成。對(duì)于本條必須寫入“質(zhì)量手冊(cè)”中。
5  質(zhì)量體系、審核和評(píng)審
本章指的審核和評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部本身的審核、評(píng)審。應(yīng)有相應(yīng)的程序文件規(guī)定，并在規(guī)定期內(nèi)必須進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的操作，留下操作的痕跡。本章主要運(yùn)用ISO—9000族質(zhì)量管理體系的概念和實(shí)際操作方法。
5.1  體系—是指包含一組相互關(guān)聯(lián)的要素的集合體。
5.1.1  質(zhì)量體系—是指實(shí)驗(yàn)室用文件化的形式列出的有效的一體化的技術(shù)和管理程序。質(zhì)量體系是由要素組成的，要素是質(zhì)量體系的基本組成單元。
程序—是為了進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（或方法）。
程序的特征：
①在許多情況下，程序必須形成文件；
②對(duì)已成文的程序，最好采用“書面程序”之類的詞組；
③書面程序中一般可規(guī)定：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，應(yīng)做什么，和有誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地以及如何做，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備、和文件，以及如何進(jìn)行控制和記錄。
程序有管理性的和技術(shù)性的。程序是西方國(guó)家的習(xí)慣用語(yǔ)，中國(guó)的習(xí)慣是將管理性程序稱之為管理標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)章制度）。
程序文件—在這里是指管理性的規(guī)章制度。它包括目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄原始表格等。
程序、執(zhí)行、記錄之間的關(guān)系為：
干工作必須有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過的工作必須有記錄。
5.1.2  所有的要素和過程均要制定文件。
過程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng)。（資源可包括人員、裝置、設(shè)備、技術(shù)和方法）
過程的特征：
①任何一個(gè)過程都有輸入（依據(jù)）和輸出（結(jié)果）；
②任何一個(gè)過程都要投入一定的資源和活動(dòng)；
③任何一個(gè)過程都是一個(gè)價(jià)值的增加；
④過程要受控，在過程中要設(shè)置檢查點(diǎn)。
每一個(gè)過程可以分成若干個(gè)小過程，若對(duì)每一個(gè)過程及其中的要素都控制了，即可完成其目的。
文件的控制：
對(duì)于與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制。
對(duì)于與質(zhì)量有關(guān)的外來(lái)文件也必須控制。
復(fù)印的上述文件（包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）也應(yīng)同樣受控。
實(shí)驗(yàn)室所有部門都應(yīng)有控制性文件。所謂受控即應(yīng)在文件上有編號(hào)，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對(duì)象的明細(xì)表、能及時(shí)查對(duì)、更改、回收、換發(fā)、消毀。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控。
文件控制與記錄控制、數(shù)據(jù)控制存在本質(zhì)上的差別。
每個(gè)文件的產(chǎn)生均有七個(gè)步驟：編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、更改、歸檔。每一個(gè)步驟在進(jìn)行后均必須留有相應(yīng)的記錄。
5.1.3  在文件的管理中在用的必須是現(xiàn)行有效版本。對(duì)已過期的版本文件，要組織收回，防止誤用；需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件，必須有明顯的失效標(biāo)志；對(duì)于文件合訂本應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過期正文上蓋上失效章。
文件的更改，必須由原審批部門來(lái)審批，否則應(yīng)進(jìn)行收集原文件制定的背景資料，說(shuō)明修改原因等一系列手續(xù)。
管理上所應(yīng)用的表格，最好設(shè)計(jì)成傻瓜式的，不論何人均能方便地使用。
5.1.4  質(zhì)量方針與目標(biāo)的確立和制定實(shí)際是對(duì)客戶的一種承諾。要根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn)、本單位的特色、客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導(dǎo)層在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上確定。為了能實(shí)現(xiàn)已確立的方針和目標(biāo)，因此目標(biāo)必須分解到基層單位（即基層單位有分目標(biāo)—可不寫入質(zhì)量手冊(cè)，但必須有文字性材料，以及為達(dá)到該目標(biāo)的有效措施材料）。目標(biāo)分近期目標(biāo)和遠(yuǎn)期目標(biāo)，近期目標(biāo)（一般為一年）一定要量化。如：差錯(cuò)率、滿意率等等（這時(shí)應(yīng)在相應(yīng)程序文件中規(guī)定提供有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)字）。
另外，單位的公正性申明，實(shí)際上也是對(duì)客戶的另一種承諾。
5.1.5  實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的運(yùn)行和維護(hù)工作。
5.2  質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。它主要由質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書、表格報(bào)告及質(zhì)量記錄格式等質(zhì)量文件構(gòu)成。其中質(zhì)量手冊(cè)是本單位綱領(lǐng)性文件，它主要描述本單位的質(zhì)量體系的構(gòu)成與基本運(yùn)行方式和途徑；質(zhì)量體系程序文件是描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動(dòng)（即職能部門活動(dòng)的依據(jù)和程序，中國(guó)習(xí)慣稱規(guī)章制度），它主要由本單位職能部門人員使用；作業(yè)指導(dǎo)書—是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)書一般是供第一線檢測(cè)有關(guān)人員使用的操作性文件（有關(guān)管理性的作業(yè)指導(dǎo)書由職能部門人員使用）。當(dāng)本單位申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的參數(shù)（產(chǎn)品）的檢測(cè)依據(jù)—標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、規(guī)范）中具有詳細(xì)的操作程序，則在指導(dǎo)書中只需列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和名稱與標(biāo)準(zhǔn)號(hào)即可，否則應(yīng)編寫出操作實(shí)施細(xì)則；表格、報(bào)告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計(jì)的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和復(fù)驗(yàn)。
質(zhì)量手冊(cè)稱為第一級(jí)文件；
質(zhì)量體系程序文件稱為第二級(jí)文件；
作業(yè)指導(dǎo)書稱為第三級(jí)文件；
表格、報(bào)告、質(zhì)量記錄的格式稱為第四級(jí)文件。
各單位根據(jù)具體情況也可以將第三與第四級(jí)文件合并，但是其包含的內(nèi)容不可缺少。
在制定文件的過程中，要注意上、下級(jí)文件的相互聯(lián)系與銜接，下一級(jí)的文件應(yīng)比上一級(jí)文件更細(xì)致。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)編上文件代號(hào)，質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)的一般規(guī)則為：
單位英文縮寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號(hào)；
也可以是：?jiǎn)挝黄匆艨s寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號(hào)。
質(zhì)量手冊(cè)—quality manual    可用QM 作代號(hào)；
例如：YRSRI—QM—2001
質(zhì)量體系程序文件代號(hào)的一般規(guī)則為：
單位英文縮寫—文件名縮寫—與“準(zhǔn)則”對(duì)應(yīng)的文件編號(hào)—發(fā)布年份號(hào)。質(zhì)量體系程序文件—quality system procedure  可用QSM 或QP 作代號(hào)。
例如：文件的控制和維護(hù)程序  YRSRI—QP—⒌2/d—2001；
管理評(píng)審程序  YRSRI—QP—5.4/1—2001。
作業(yè)指導(dǎo)書代號(hào)的一般規(guī)則為：
單位縮寫名—文件縮寫名—專業(yè)編號(hào)—文件順序號(hào)—發(fā)布年份號(hào)。
作業(yè)指導(dǎo)書Work papers  可用WP作代號(hào)。
例如：YRSRI—WP—03—01—2001
以上編號(hào)的方法僅供參考，各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)本單位習(xí)慣用法自行編制，但必須自成體系，為本單位人員所接受。
一般來(lái)說(shuō)，編寫文件自上而下比較順當(dāng)，容易避免自相矛盾。最后所有各類文件應(yīng)有專人統(tǒng)稿。
質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)其范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊(cè)”，“質(zhì)量管理手冊(cè)”，它是描述質(zhì)量體系的文件。手冊(cè)可分兩類：
① 控制性文件—是單位內(nèi)部使用的質(zhì)量管理（保證）手冊(cè)；
② 非受控性文件—是供客戶使用，作為宣傳性質(zhì)，一般發(fā)出后不再收回。
非控制性文件是否編寫可由單位自定。
“手冊(cè)”中要列出控制性要素，詳細(xì)的可放在程序文件上，在“手冊(cè)”相應(yīng)章節(jié)上給予注明。
質(zhì)量管理（保證）手冊(cè)的編寫次序：
①  批準(zhǔn)頁(yè)
②  單位法人的委托書（獨(dú)立的檢測(cè)單位可不附）
③  修改頁(yè)（用作填寫通過內(nèi)審的改進(jìn)意見，經(jīng)管理評(píng)審發(fā)布改進(jìn)條款內(nèi)容。如果修改頁(yè)上有內(nèi)容，即體現(xiàn)體系已在運(yùn)行。否則即認(rèn)為體系運(yùn)作未經(jīng)評(píng)審。）
④  目錄（應(yīng)覆蓋所有的要素—即13個(gè)大要素，56個(gè)中要素）
第一章  前言（概述）。包括實(shí)驗(yàn)室名稱、歷史沿革、經(jīng)歷背景介紹、規(guī)模、性質(zhì)、能力等；在這里寫明檢測(cè)類型（檢測(cè)類或校準(zhǔn)類）及申請(qǐng)認(rèn)證的大類項(xiàng)目；本“手冊(cè)”采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)定義、簡(jiǎn)稱、或縮寫語(yǔ)等。
第二章 質(zhì)量手冊(cè)的管理。包括手冊(cè)編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、修訂、更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定。
第三章 質(zhì)量方針和目標(biāo)。本章要闡明在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo)，同時(shí)還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)的承諾（包括公正性申明）。
第四章 組織與管理
第五章 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審
第六章 人員
第七章 設(shè)施和環(huán)境
第八章 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
第九章 量值溯源和校準(zhǔn)
第十章 檢驗(yàn)方法
第十一章  檢驗(yàn)樣品的處置
第十二章  記錄
第十三章  證書和報(bào)告
第十四章  檢驗(yàn)的分包
第十五章  外部支持服務(wù)和供應(yīng)
第十六章  抱怨
第十七章  支持性目錄
從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號(hào)（包括程序文件）應(yīng)與“準(zhǔn)則”要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對(duì)應(yīng)，否則要列出一張對(duì)照表，見“宣貫指南” P.105。

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質(zhì)量管理（保證）手冊(cè)和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：（19個(gè)方面），見“宣貫指南”P.74。
(a)  最高管理者的質(zhì)量方針申明，包括目標(biāo)和承諾。在這里指的最高管理者是實(shí)驗(yàn)室主任，從廣泛的意義上講，也可以是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)層。質(zhì)量方針相對(duì)抽象一些，而目標(biāo)必需具體，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo)（相應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室總目標(biāo)的分解）。
(b) 實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖。本條要求列出組織機(jī)構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)圖，并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系。
(c)管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系。這一條要求制定一張要素分配表，內(nèi)容應(yīng)包括十三個(gè)大要素，其中主管單位只能一個(gè)，協(xié)管單位可以有多個(gè)。
(d)文件的控制維護(hù)程序；即實(shí)驗(yàn)室受控文件的管理。
(e)關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述。關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測(cè)工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗(yàn)工作人員和校核驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的工作人員，特別是獨(dú)立行使權(quán)力對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員。
(f)實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別。這里指的是技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人，他不一定是技術(shù)主管或質(zhì)量主管，也可以是技術(shù)主管或質(zhì)量主管，但必須對(duì)簽字內(nèi)容負(fù)責(zé)。專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量管理手冊(cè)或程序文件上明確規(guī)定，并留有簽字識(shí)別樣。
(g)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序。本條要求列出量值溯源圖，沒有自檢（校）儀器的單位也要有送檢的程序。并列出檢定（校驗(yàn)）周期表。
(h)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍。本條要求列出擬申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證或計(jì)量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）內(nèi)容。
(i)確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的措施，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源。這里指的新工作是在計(jì)量認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)?zhí)岢鲈黾有马?xiàng)目參數(shù)，或要求單項(xiàng)計(jì)量認(rèn)證的新增項(xiàng)目參數(shù)。對(duì)于第一次申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，則認(rèn)為所有的申請(qǐng)項(xiàng)目參數(shù)均為新工作。
(j)列出在用的檢驗(yàn)程序。包括實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場(chǎng)、臨時(shí)等檢測(cè)條件下的檢測(cè)程序。列出的檢測(cè)流程圖可按相同性質(zhì)的檢測(cè)內(nèi)容歸類共用，對(duì)于不同檢測(cè)性質(zhì)的檢測(cè)流程應(yīng)列出幾個(gè)能包含本實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)能力的檢測(cè)流程圖。
(k)處置檢驗(yàn)樣品的程序；當(dāng)國(guó)家、行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時(shí)，可以遵照使用，并在質(zhì)量體系文件中說(shuō)明。否則應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行編制相應(yīng)的樣品處置程序文件。
(l)列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。這里指的參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是該臺(tái)儀器設(shè)備的測(cè)量范圍、不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)。
(m)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序。這里指的維護(hù)還包括正常使用在內(nèi)。
(n)涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案。其中能力驗(yàn)證計(jì)劃是指本檢測(cè)單位自行安排的能力驗(yàn)證，每個(gè)產(chǎn)品（參數(shù)）每年不少于1次，并應(yīng)留有記錄痕跡，否則視同沒有進(jìn)行。
(o)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序。糾正措施程序必須包括為確定問題產(chǎn)生根源的調(diào)查過程，并采取預(yù)防措施。在調(diào)查過程中需要采用一些統(tǒng)計(jì)技術(shù)和方法。
(p)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施。這里指的允許偏離的情況，如：儀器設(shè)備已超過檢定周期，而客戶要求檢測(cè)時(shí)；樣品驗(yàn)收跟不上檢測(cè)時(shí)間等等情況下的處理程序。
(q)處理抱怨程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的投訴，也可以是口頭的。接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書面記錄。
(r)保密和保護(hù)所有權(quán)的程序。本程序的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門和所有的人員。
(s)質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序。本條指的是本單位內(nèi)部的審核和評(píng)審，主要是管理評(píng)審—由最高管理者就質(zhì)量方針目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。
在上述19條內(nèi)容中至少有12條需要編寫程序文件：(d)、(g)、(i)、(j)、(k)、(m)、(n)、(o)、(p)、(q)、(r)、(s)。詳見“評(píng)審準(zhǔn)則宣貫指南”P.74。在評(píng)審程序內(nèi)容中還應(yīng)包括“合同評(píng)審”程序。
5.3  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行全面的審核，以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。這里指的審核是內(nèi)審（也稱第一方審核），由有資質(zhì)的內(nèi)審員進(jìn)行，可以是本單位的內(nèi)審員也可以是兄弟單位的內(nèi)審員。一般內(nèi)審員（ISO 9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證）可以由實(shí)驗(yàn)室本身有條件的人員通過專門培訓(xùn)、考核，聘為內(nèi)審員。內(nèi)審員的培訓(xùn)不分等級(jí)。審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作。
內(nèi)審的組織者是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管。內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊(cè)和程序性文件。主要檢查每一個(gè)要素和部門工作的符合性和有效性；其目的尋找不合格項(xiàng)；由此提出改進(jìn)意見和糾正措施。
內(nèi)審分例行性內(nèi)審、臨時(shí)性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以輪流內(nèi)審；內(nèi)審周期通常一年不少于兩次，重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審數(shù)次。每次內(nèi)審均應(yīng)按評(píng)審程序的規(guī)定留下記錄，如無(wú)記錄，視同未經(jīng)內(nèi)審。
5.4  管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次（管理評(píng)審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。管理評(píng)審一般采用開會(huì)的形式進(jìn)行，由最高管理者主持，通過管理評(píng)審要作出評(píng)價(jià)，也可以確定、修改由內(nèi)審后提出的改進(jìn)項(xiàng)目。⒌3、⒌4 兩種評(píng)審，在每年初均應(yīng)制定當(dāng)年的評(píng)審計(jì)劃。
衡量一個(gè)質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行看以下二點(diǎn)：
① 凡影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的因素均處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生；
② 一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題能迅速反饋，并及時(shí)糾正以防止問題的再度發(fā)生。
5.5  在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完成。在這里主要是采取的糾正措施必須形成文件，積累這些文件，為修改“質(zhì)量管理手冊(cè)”、“質(zhì)量體系程序文件”、“作業(yè)指導(dǎo)書”提供依據(jù)；對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員是指各級(jí)承擔(dān)責(zé)任的所有人員，并不是單純指實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管。糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄，并歸入相應(yīng)的檔案。
5.6  除定期審核以外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來(lái)確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審。這種評(píng)審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù)。這一條的實(shí)質(zhì)是尋找檢測(cè)工作中可能發(fā)生的測(cè)量系統(tǒng)偏差，來(lái)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可信度。不同的實(shí)驗(yàn)室可用不同的方法，也可用符合實(shí)際的方法來(lái)進(jìn)行，實(shí)踐證明通過能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)方法最好。本條要求通過內(nèi)審是達(dá)不到的，這類評(píng)審在一年的總結(jié)周期時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
6  人員
6.1  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。這里指的足夠的人員是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)各崗位上均配備有相應(yīng)的人員；在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級(jí)兼任，并不能減少“質(zhì)量管理手冊(cè)”規(guī)定的監(jiān)督層次；對(duì)于技術(shù)檢測(cè)崗位，每一個(gè)檢測(cè)參數(shù)不能少于2人，一人可以承擔(dān)檢測(cè)多個(gè)參數(shù)崗位，人數(shù)以滿足要求為準(zhǔn)，并不是越多越好，也可聘請(qǐng)臨時(shí)人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得上崗資格，相應(yīng)形成的材料也應(yīng)歸入檔案，以備查詢，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，監(jiān)督員的工作量就必然加大了，其人數(shù)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況而定。對(duì)于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。
(a) 實(shí)驗(yàn)室最高管理者（主任）、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。其中最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級(jí)部門下文；對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實(shí)驗(yàn)室自行下文。其目的是在承擔(dān)責(zé)任時(shí)，要有據(jù)可查。
(b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。對(duì)于水利部系統(tǒng)管理的取得國(guó)家級(jí)計(jì)量認(rèn)證合格證書的檢測(cè)單位，其變更的申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)報(bào)送到水利部計(jì)量辦公室，變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，經(jīng)水利部計(jì)量辦公室確認(rèn)后，再由部計(jì)量辦公室轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家發(fā)證機(jī)關(guān)。
(c) 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。行政領(lǐng)導(dǎo)成員在實(shí)際運(yùn)用中可解釋為單位法人（并不是法人代表），當(dāng)掛靠單位的業(yè)務(wù)范圍很寬可能涉及所檢測(cè)內(nèi)容的生產(chǎn)、開發(fā)、研究時(shí)，為保證第三方公正性，可由法人代表直接授權(quán)給不涉及主管生產(chǎn)、開發(fā)、研究的單位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室主任），而其掛靠的法人代表不能是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）的最高管理者。這一條的實(shí)質(zhì)是在我國(guó)當(dāng)前的國(guó)情下，是實(shí)驗(yàn)室獲得掛靠單位的支持，既能保證其公正性，并能正常運(yùn)行相對(duì)比較有效的辦法。
(d) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)。這一條已不再堅(jiān)持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求。
6.2  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。檢測(cè)人員應(yīng)考核合格持證上崗。這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容：
(a)  各類人員的教育和素質(zhì)要求；
(b) 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件；
(c)  應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計(jì)劃。
本條指的持證上崗，其上崗資質(zhì)證分兩種：
①  經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室考核合格后，有主管單位人勞部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；
②  取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時(shí)要佩戴胸卡。以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試地點(diǎn)出入證用。
本條的目的是使實(shí)驗(yàn)室各類人員的知識(shí)與技能適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的需要并不斷地得到更新。
6.3  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。這一條的實(shí)質(zhì)是要建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。這與掛靠單位的人事檔案不發(fā)生矛盾，具體操作上實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一套獨(dú)立的、集中的“技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績(jī)記錄”，不宜分散管理和保存。
7  設(shè)施和環(huán)境
7.1  實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場(chǎng)地以及能源、照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。這一條指的是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)條件要符合①“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的要求；②精密測(cè)量?jī)x器的要求；③檢測(cè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作的要求。
7.2  檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意。這一條指的是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)的外部環(huán)境，它不能影響實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。在“非固定場(chǎng)所”主要指的是現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，特別在施工現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)。在這種情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求。如果存在影響，為了解其影響程度，必要時(shí)進(jìn)行有關(guān)影響因素的測(cè)定，并提供測(cè)試證明或驗(yàn)證報(bào)告，其目的是提高檢測(cè)結(jié)果的可信度。
7.3  適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。對(duì)影響檢驗(yàn)的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量。
本條指的是根據(jù)產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）檢測(cè)的需要，凡是對(duì)環(huán)境有要求的檢測(cè)項(xiàng)目，都必須有控制、監(jiān)測(cè)、記錄三個(gè)環(huán)節(jié)。其目的是①保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作能滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；②在有必要進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí)，能追溯到當(dāng)時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行模擬，以利于對(duì)比、分析和判斷。③實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的影響，并估計(jì)其對(duì)準(zhǔn)確性影響的程度。對(duì)于停電、停水可能對(duì)檢測(cè)的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中給予說(shuō)明。
7.4  相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。
7.5  進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。這一條的貫徹在條件許可時(shí)最好用硬件控制，否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定。
7.6  應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。
8  儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
8.1  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測(cè)的全部?jī)x器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價(jià)格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
對(duì)于使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備包括以下四種情況：
① 租用—需簽訂租用合同，其儀器設(shè)備到達(dá)后與本單位的儀器設(shè)備一樣受控；
② 臨時(shí)租用—要通過檢定檢查，非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源，臨時(shí)租用的儀器設(shè)備必需檢定合格或校驗(yàn)后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測(cè)的要求。并保留相應(yīng)的檢定證書（校驗(yàn)報(bào)告）的復(fù)印件，與檢測(cè)報(bào)告的原始記錄一并歸檔。操作人員由實(shí)驗(yàn)室人員通過培訓(xùn)后上崗；
③ 帶人租用—即儀器設(shè)備與操作人員一起租。在這種情況下出租單位一般不允許實(shí)驗(yàn)室人員操作，因此，除相應(yīng)的儀器設(shè)備需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外，實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員，在檢測(cè)過程中應(yīng)作為旁站檢測(cè)，并在原始記錄上簽字。
④ 分包—詳見14節(jié)。
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用外部?jī)x器設(shè)備（包括租用外部設(shè)備、外部現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)設(shè)備等）或在外部現(xiàn)場(chǎng)使用他人試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)制定“外部現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)質(zhì)量保證體系程序”。
儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控是指實(shí)驗(yàn)室在購(gòu)買、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，在計(jì)量器具購(gòu)買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好、售后服務(wù)周到、質(zhì)量過關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家，購(gòu)買前應(yīng)作好調(diào)研，收集有關(guān)資料，購(gòu)買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫(kù)備查。對(duì)于購(gòu)置專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品，則實(shí)驗(yàn)室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明（鑒定證書或其他證明文件）
購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)保留所有的文字材料，其目的是建立起一套完整的儀器設(shè)備檔案，若發(fā)生問題，可以有效的追溯。
8.2  應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響。
這里指的正常維護(hù)也包括維修在內(nèi)；維護(hù)的另一層意思是指實(shí)驗(yàn)室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。對(duì)于有缺陷或測(cè)量結(jié)果有可疑的儀器設(shè)備，加以明顯的標(biāo)識(shí)和在可能的條件下移至規(guī)定的地方，其目的是防止誤用。
8.3  每一臺(tái)儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。這里指的是實(shí)驗(yàn)室管理的所有設(shè)備，它包括計(jì)量?jī)x器設(shè)備和非計(jì)量?jī)x器設(shè)備。
8.4  應(yīng)保存每一臺(tái)儀器設(shè)備以及對(duì)檢驗(yàn)有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：
(a) 儀器設(shè)備名稱；
(b) 制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；在這里序號(hào)指的是制造廠家出廠銘牌上的編號(hào)，其他唯一性標(biāo)識(shí)主要指的是實(shí)驗(yàn)室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號(hào)。
(c) 接收日期和啟用日期；
(d) 目前放置地點(diǎn)（如果適用）；
(e) 接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）
(f) 儀器設(shè)備使用說(shuō)明書（或復(fù)制件）；對(duì)于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說(shuō)明書應(yīng)翻譯成中文，當(dāng)其翻譯量較大時(shí)，至少其操作、校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文。
(g) 校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期；
(h) 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃。在這里指的維護(hù)記錄是包括正常維護(hù)與儀器設(shè)備的使用記錄，使用記錄必需每開機(jī)一次就記一次，不得漏記或按時(shí)段進(jìn)行總記。
(i) 損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀(jì)錄。
9  量值溯源和校準(zhǔn)
9.1  凡對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗(yàn)證）的周期檢定計(jì)劃。
對(duì)于實(shí)驗(yàn)室使用的強(qiáng)制檢定的計(jì)量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，其檢定的周期由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定，實(shí)驗(yàn)室無(wú)權(quán)自行確定。
9.2  應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)的總體計(jì)劃，以確保（適用時(shí)）實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有的國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說(shuō)明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)）以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求。
本條所指的確認(rèn)的總體計(jì)劃，是由實(shí)驗(yàn)室管理部門制定的送檢、自檢、校驗(yàn)、自校計(jì)量工作器具的年度計(jì)劃，其確認(rèn)是指實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管的批準(zhǔn)。凡是實(shí)驗(yàn)室有自檢、自校計(jì)量工作器具的情況，就必須繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞（由上而下）方塊圖。溯源圖（由下而上）上應(yīng)有測(cè)量范圍與不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)。
9.3  如不可能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加一個(gè)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃。這里指的能力驗(yàn)證除使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性外，還可以通過行業(yè)組織的考核結(jié)果來(lái)驗(yàn)證，但必須取得合格或符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。
9.4  實(shí)驗(yàn)室建立的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。這一條的要求是實(shí)驗(yàn)室如果有自校計(jì)量工作器具的情況，則作為量值傳遞用的計(jì)量器具必須專用，在一般情況下再不能作為工作計(jì)量器具用于日常參數(shù)的檢測(cè)工作。除非在每次自校之前，作為量值傳遞用的計(jì)量器具均通過縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門指定所屬或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)經(jīng)過檢定合格。
9.5  測(cè)量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對(duì)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的計(jì)劃。計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。本條指的校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃在一般情況下是年度計(jì)劃，也可以編半年或季度計(jì)劃，在評(píng)審周期內(nèi)，注意計(jì)劃時(shí)段必需連續(xù)，也可以適當(dāng)重疊，但不能中間脫節(jié)。計(jì)量檢定用最高參考標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格，是指實(shí)驗(yàn)室本身要進(jìn)行自檢（定）計(jì)量工作器具的情況下的必要條件，即應(yīng)通過相應(yīng)自檢儀器設(shè)備的建標(biāo)考核合格后（包括用于自檢的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的檢定、自檢儀器設(shè)備操作人員的考核、自檢儀器設(shè)備的環(huán)境條件的考核等），才能進(jìn)行，考核由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門主持，考核合格后發(fā)證，實(shí)驗(yàn)室才具備有自檢的資格。
9.6  適用時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定（驗(yàn)證）/校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查。核查由本單位通過等精度的方式進(jìn)行，核查的標(biāo)準(zhǔn)（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已知特性的材料）應(yīng)穩(wěn)定，應(yīng)與經(jīng)常被檢測(cè)的對(duì)象相接近；核查的標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)）平時(shí)一般情況下不使用；在核查時(shí)計(jì)量器具經(jīng)常與核查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照，通過核查可以減少發(fā)生問題時(shí)的檢查時(shí)間；核查并不是所有計(jì)量?jī)x器設(shè)備都需要，應(yīng)重點(diǎn)核查重要參數(shù)、易發(fā)生變化的計(jì)量器具；關(guān)于核查的時(shí)間間隔應(yīng)按檢測(cè)參數(shù)的重要性、檢測(cè)使用頻度、該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況，由實(shí)驗(yàn)室自行確定，但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定。
9.7  如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)，或溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)，例如GBW08301 河流沉積物成份分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、GBW13107 pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氫氧化鈣）；有證物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度。對(duì)于進(jìn)口的計(jì)量?jī)x器設(shè)備可以向供應(yīng)商索取校準(zhǔn)證書。

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10  檢驗(yàn)方法
10.1  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)缺少指導(dǎo)書可能會(huì)給檢驗(yàn)工作帶來(lái)危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗(yàn)工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。本條要求當(dāng)使用的儀器設(shè)備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時(shí)，會(huì)影響儀器設(shè)備的安全或?qū)е聶z測(cè)工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應(yīng)編制相應(yīng)的儀器設(shè)備使用操作指導(dǎo)書；自校儀器設(shè)備應(yīng)編制校驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于校驗(yàn)方法）但不是實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備都編制作業(yè)指導(dǎo)書；對(duì)于樣品的處置和制備，除相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導(dǎo)書；對(duì)于現(xiàn)依據(jù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中其檢測(cè)操作部分不很明確的情況下也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于操作實(shí)施細(xì)則）。對(duì)于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是：①在所有工作人員手中的工作依據(jù)—書面文件均必須是現(xiàn)行有效，對(duì)已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回，并蓋上作廢章。對(duì)文件合訂本中有部分作廢的內(nèi)容，應(yīng)在目錄和正文部分蓋上作廢章。對(duì)雖已作廢，但在檢測(cè)工作上還有一定參考意義的文件，可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考；②每個(gè)工作人員在自己的工作崗位上應(yīng)遵循的依據(jù)文件均應(yīng)得到，而且能方便地使用。實(shí)驗(yàn)室的操作要求不再要求上墻，以避免形式主義。
10.2  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測(cè)工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測(cè)量不確定度的估算，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。本條的要求是建立符合實(shí)際的檢測(cè)流程圖，其目的是通過流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測(cè)對(duì)象應(yīng)有不同的檢測(cè)流程圖。
10.3  沒有國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn)。這一條指的是在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況，其檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告上應(yīng)有明確的說(shuō)明。
10.4  需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受。本條也必須在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用，所謂有效文件是指甲乙雙方對(duì)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)達(dá)成協(xié)議，一般來(lái)說(shuō)應(yīng)有雙方簽字蓋章，也可以在檢測(cè)委托（協(xié)議）書上注明，實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)報(bào)告中也必需加以說(shuō)明。
10.5  當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品。本條的要求是涉及抽樣時(shí)應(yīng)盡可能使用國(guó)家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法，當(dāng)存在困難時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行編制相應(yīng)的程序文件來(lái)執(zhí)行。
10.6  應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。本條要求是在原始記錄表上的計(jì)算和數(shù)據(jù)換算后應(yīng)由另外的校核人員進(jìn)行復(fù)查。
10.7  當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備采集、處理、運(yùn)算、記錄、報(bào)告存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：
(a) 符合本準(zhǔn)則要求。即本準(zhǔn)則6 （人員）、7（設(shè)施與環(huán)境）、8（儀器設(shè)備）、9（量值溯源和校準(zhǔn)）等節(jié)的全部要求。
(b) 計(jì)算器軟件應(yīng)形成文件并滿足使用要求。本條的具體要求是①實(shí)際使用的軟件必須是成熟且可靠。②實(shí)際使用的軟件，其程序應(yīng)打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術(shù)檔案，并應(yīng)同時(shí)附有操作程序及說(shuō)明。③當(dāng)某些操作軟件無(wú)法輸出形成文件時(shí)，盡可能復(fù)制其軟盤進(jìn)行歸檔。④當(dāng)某些儀器設(shè)備已將操作軟件固化，達(dá)不到本條要求時(shí)，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以說(shuō)明。以上要求的目的是便于檢查和在必要時(shí)進(jìn)行溯源。
(c) 制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性。本條要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，正確地執(zhí)行以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。
(d) 對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常。并提供保證檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件。即應(yīng)達(dá)到設(shè)備使用說(shuō)明書上規(guī)定的要求。
(e) 制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。本條要求用于數(shù)據(jù)采集、保存的計(jì)算機(jī)，應(yīng)有安全保密措施；當(dāng)計(jì)算機(jī)操作程序中未包括操作人員的代號(hào)標(biāo)記或不能在打印記錄上署名時(shí)，操作人員應(yīng)在打印的記錄上簽名。
10.8  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存的程序。本條的目的是對(duì)于有可能影響檢測(cè)質(zhì)量的原材料和配件，要進(jìn)行控制。①要選擇、貯存供應(yīng)商的基本材料。②對(duì)有可能影響檢測(cè)質(zhì)量的原材料和配件進(jìn)貨后應(yīng)有相應(yīng)的材質(zhì)證明或合格證書，并應(yīng)妥善保存。③原材料與配件的保存，必需以不影響其使用質(zhì)量為前提。
11  檢驗(yàn)樣品的處置
11.1  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢驗(yàn)樣品的唯一識(shí)別系統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆。這一條要求除實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的樣品保管室內(nèi)每個(gè)樣品有唯一的名稱、來(lái)源、編號(hào)外，在樣品流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有樣品的狀態(tài)標(biāo)志，一直到完成報(bào)告為止，如：未檢樣、已檢樣、保留樣等?？梢悦總€(gè)樣標(biāo)志，也可以分類、分區(qū)標(biāo)志。但不能出現(xiàn)沒有任何狀態(tài)標(biāo)志的樣品存放地。
11.2  在接受檢驗(yàn)樣品時(shí)，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異常或是否與相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對(duì)樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問，或者樣品與提供的說(shuō)明不符，或者對(duì)要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進(jìn)一步予以說(shuō)明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已完成了對(duì)樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對(duì)樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。這一條強(qiáng)調(diào)有三點(diǎn)，①接受樣品時(shí)必需有詳細(xì)記錄；②在檢驗(yàn)工作開展前應(yīng)消除對(duì)樣品狀態(tài)的一切懷疑；③在檢驗(yàn)工作前應(yīng)作好樣品（已作處置后）的一切準(zhǔn)備。
11.3  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在貯存、處置、準(zhǔn)備過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說(shuō)明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一部分須妥善保存時(shí)（例如：基于記錄、安全或價(jià)值昂貴或日后對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)行檢查的原因），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。這一條需要說(shuō)明的是對(duì)于仲裁樣品必須留樣。
11.4  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制對(duì)檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括在維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定。本條要求各實(shí)驗(yàn)室在編制本條的程序性文件時(shí)，除上述要求外，應(yīng)編入樣品在接受、保存、處置、流轉(zhuǎn)過程中的保密性條款。
12   記錄
12.1  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。每次檢驗(yàn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參于抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識(shí)。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。這里指的記錄是包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看作是實(shí)驗(yàn)室的檔案制度所要求的部分，它包括質(zhì)量體系管理記錄、檢測(cè)狀態(tài)記錄、檢測(cè)過程記錄、出具證書、報(bào)告記錄、信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等。凡是需要留有痕跡的工作均應(yīng)有相應(yīng)的記錄，在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審（包括內(nèi)審和外審）時(shí)，若提不出相應(yīng)的記錄或痕跡，則視為相應(yīng)的工作沒有進(jìn)行。
在對(duì)技術(shù)檢測(cè)過程中的原始記錄是否齊全、準(zhǔn)確、合理有以下17個(gè)判別條款：
⒈被測(cè)試（校）樣品記錄是否符合“準(zhǔn)則”要求；（下同）
⒉環(huán)境條件記錄；
⒊儀器設(shè)備記錄
⒋校準(zhǔn)或檢測(cè)日期記錄；
⒌校準(zhǔn)或檢測(cè)記錄、校核人員簽名；
⒍校準(zhǔn)或檢測(cè)方法（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、細(xì)則）記錄；
⒎檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢測(cè)情況記錄；
⒏原始記錄格式規(guī)格化；
⒐原始記錄的真實(shí)性；
⒑原始記錄的可保存性；
⒒原始記錄的更改；
⒓原始記錄的歸檔情況；
⒔原始記錄的可溯性；
⒕原始記錄的計(jì)量單位；
⒖原始數(shù)據(jù)的計(jì)算及有效位數(shù)、有效數(shù)字的修約；
⒗原始記錄上的文字表達(dá)；
⒘原始記錄的整體質(zhì)量。
對(duì)記錄保存適當(dāng)期限的含義是：對(duì)于管理類記錄（內(nèi)審、反饋、糾正……）一般其保存期不少于一個(gè)評(píng)審周期—即五年；當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進(jìn)工作參考價(jià)值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步增長(zhǎng)保存期限；對(duì)于技術(shù)性記錄，如：工程建設(shè)部分的檢測(cè)記錄，由于當(dāng)前國(guó)家提出工程質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制的原因，其保存期限應(yīng)與國(guó)家要求相一致；對(duì)于產(chǎn)品的檢驗(yàn)，應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致。
檢驗(yàn)原始記錄表格中應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，其目的是在必要的情況下，根據(jù)這些信息量能再現(xiàn)相應(yīng)的檢驗(yàn)過程。
在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應(yīng)能識(shí)別出參與抽樣、樣品處置和準(zhǔn)備、檢驗(yàn)及校核的人員，該人員應(yīng)在相應(yīng)的位置上簽字，不允許采用蓋個(gè)人章的方式，以防止盜用。
原始記錄的更改應(yīng)有明確的規(guī)定，其原則是誰(shuí)寫錯(cuò)誰(shuí)改，不允許校核者、計(jì)算者、審核者直接改動(dòng)檢測(cè)原始數(shù)據(jù)。在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍。
12.2  所有記錄（包括⒏4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記錄）、證書和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。本條的要求是實(shí)驗(yàn)室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔，歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照《檔案法》規(guī)定辦理。
一般來(lái)說(shuō)樣品保管室（庫(kù)）與檔案室是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的縮影，它能在一定程度上反映實(shí)驗(yàn)室的管理水平。
13  證書和報(bào)告
13.1  對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)證書或報(bào)告中表述，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。證書或報(bào)告中還應(yīng)包括為說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。本條除上述明確的要求外，檢測(cè)報(bào)告中必需有檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)論。
13.2  每份檢驗(yàn)證書或報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：
(a) 標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或“檢驗(yàn)報(bào)告”；
(b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同）；
(c) 檢驗(yàn)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）和每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；
(d) 委托方的名稱和地址（如果適用）；
(e) 被檢驗(yàn)樣品的說(shuō)明和明確標(biāo)識(shí)；
(f) 檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)；
(g) 檢驗(yàn)樣品的接收和進(jìn)行檢驗(yàn)的日期（如果適用）；
(h) 對(duì)所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識(shí)，或者對(duì)所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說(shuō)明；
(i) 涉及的抽樣程序（如果適用）；
(j) 對(duì)檢驗(yàn)方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗(yàn)有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；
(k) 測(cè)量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡(jiǎn)圖和照片加以說(shuō)明），以及對(duì)結(jié)果失效的說(shuō)明；
(l) 對(duì)估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說(shuō)明（如果適用）；
(m) 對(duì)檢驗(yàn)證書或報(bào)告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)，以及簽發(fā)日期；
(n) 如果適用，作出本結(jié)果僅對(duì)所檢驗(yàn)樣品有效的聲明；
(o) 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報(bào)告（完整復(fù)制除外）的聲明。
對(duì)于以上15個(gè)信息，在實(shí)際操作運(yùn)行過程中，每份檢驗(yàn)報(bào)告的信息量不應(yīng)少于己于10個(gè)（本款中d、g、i、l、n 等五條可以視實(shí)際情況進(jìn)行取舍）。
13.3  如果檢驗(yàn)證書或報(bào)告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)明確的標(biāo)明。本條要求“分包部分”在報(bào)告中應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，不能采用注解或備注等方式，必要時(shí)可以詳細(xì)說(shuō)明。
13.4  應(yīng)合理的編制檢驗(yàn)證書或報(bào)告，尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。注意逐一設(shè)計(jì)所承擔(dān)不同類型檢驗(yàn)證書或報(bào)告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。本條要求根據(jù)“準(zhǔn)則”的各項(xiàng)規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各種不同類型檢測(cè)報(bào)告格式應(yīng)逐一精心設(shè)計(jì)，既要清晰、明確，又要有足夠的信息量。
13.5  對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對(duì)“編號(hào)X X X X的檢驗(yàn)證書或報(bào)告”作出補(bǔ)充申明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部要求。本條實(shí)際操作中，在沒有特殊情況下，其修改后的報(bào)告重新發(fā)出時(shí)，應(yīng)收回原報(bào)告，以免誤用或造成不良后果。當(dāng)無(wú)法收回時(shí)應(yīng)發(fā)表聲明或用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單，其聲明或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送、落實(shí)到委托方，并取得相應(yīng)的回執(zhí)，歸檔以備查。
13.6  當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對(duì)任何證書、報(bào)告或?qū)ψC書或報(bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。本條的實(shí)質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應(yīng)通知的證明（不論用什么方式）。
13.7  當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。本條的含義是①實(shí)驗(yàn)室在委托方的要求下可以采用電話、電傳、圖文傳真等發(fā)送檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)，但并不免除正式檢驗(yàn)報(bào)告的正常發(fā)送，并且在報(bào)告中應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)室已進(jìn)行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容；②在使用電話、電傳、傳真或其他方式傳遞檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)果時(shí)，要執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理程序文件的程序，其中包括發(fā)送依據(jù)、批準(zhǔn)人簽名、發(fā)送內(nèi)容、發(fā)送日期、發(fā)送形式、發(fā)送人簽名、委托方接受人等，發(fā)送的原件應(yīng)歸檔。不論采用什么方式發(fā)送，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證發(fā)送內(nèi)容的保密。
14      檢驗(yàn)的分包
14.1  如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同的能力要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得委托方同意后方可分包。本條在實(shí)際操作中應(yīng)掌握以下三點(diǎn)：①分包項(xiàng)目在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審前即應(yīng)提出，并為評(píng)審?fù)ㄟ^，一般來(lái)說(shuō)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外分包的檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H占實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的很小一部分，例如不超過認(rèn)證項(xiàng)目參數(shù)的5%；②分包項(xiàng)目根據(jù)“準(zhǔn)則”的要求是有限制的。儀器設(shè)備使用頻次低，是指本實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)的檢測(cè)參數(shù)所采用的專用計(jì)量工作儀器設(shè)備，例如使用率不足1~4次/年的情況；③儀器設(shè)備價(jià)格昂貴是指本實(shí)驗(yàn)室按照其檢測(cè)規(guī)模無(wú)法承擔(dān)購(gòu)買而言的。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室以上述理由申請(qǐng)分包時(shí)，①、②、③點(diǎn)應(yīng)同時(shí)滿足才行。關(guān)于特種項(xiàng)目一般是指專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)新開展檢測(cè)項(xiàng)目，也必需在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)通過評(píng)審，或在單項(xiàng)認(rèn)證時(shí)通過才行。分包方的條件應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證通過的條件相同或更好，分包方所承擔(dān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)若已通過計(jì)量認(rèn)證則可以認(rèn)可，否則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)分包單位進(jìn)行審核（第二方審核）的證明，審核由實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員進(jìn)行。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承接到實(shí)驗(yàn)室分包出去的項(xiàng)目時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包的情況以書面形式或在雙方協(xié)議書上明確，征得委托方同意后方可分包。
14.2  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料，并保存有關(guān)分包事項(xiàng)的登記冊(cè)。本條要求在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)，能提供對(duì)分包方調(diào)查的詳細(xì)、完整的資料，分包的合同或協(xié)議書應(yīng)齊全，證明分包方能力的證據(jù)應(yīng)充分有效。對(duì)于過去已實(shí)施分包出去的項(xiàng)目和單位其記錄和情況應(yīng)有詳細(xì)的檔案保存。
15 外部支持服務(wù)和供應(yīng)
15.1  實(shí)驗(yàn)室在尋求本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)選用能充分保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。本條在實(shí)施過程中為了保持實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作有較高的信譽(yù)（置信度），實(shí)驗(yàn)室只能限定使用有充分質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品，因此要求有程序性文件，在文件中有采購(gòu)的有效規(guī)章制度。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提出與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)供應(yīng)商的名錄等相應(yīng)資料，如供應(yīng)商的供應(yīng)產(chǎn)品品種、類型或型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、計(jì)量器具是否有資質(zhì)、保修期限、價(jià)格等以及該供應(yīng)單位的規(guī)模、售后服務(wù)、信譽(yù)等等。
15.2  如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無(wú)獨(dú)立的質(zhì)量保證，實(shí)驗(yàn)室則應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購(gòu)儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。只要有可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)儀器設(shè)備和消耗材料在使用前按相應(yīng)的檢驗(yàn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）。這里指的供應(yīng)商的質(zhì)量保證是供應(yīng)商是否有第三方質(zhì)量體系保證（即ISO 9000族認(rèn)證）或第三方產(chǎn)品質(zhì)量保證（產(chǎn)品審查認(rèn)可）。實(shí)驗(yàn)室對(duì)購(gòu)入的儀器設(shè)備和消耗材料均應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收手續(xù)，對(duì)于計(jì)量器具應(yīng)通過檢定或校驗(yàn)合格后才能投入使用；對(duì)于可能影響檢驗(yàn)質(zhì)量的消耗性材料，特別是化學(xué)藥品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其性能充分了解，在可能的情況下均應(yīng)定期自行檢驗(yàn)取得可靠數(shù)據(jù)后，才能在正式檢驗(yàn)工作中使用。本條的實(shí)質(zhì)是要保證實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備和消耗材料均處在正常、合格狀態(tài)，并具有保證的原始記錄可供溯源。因此，必要時(shí)對(duì)采購(gòu)也應(yīng)有相應(yīng)的程序和依據(jù)，并進(jìn)行采購(gòu)的內(nèi)部評(píng)審。
15.3  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。本條要求應(yīng)將與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的供應(yīng)商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。所收集供應(yīng)商的信譽(yù)證明文件應(yīng)充分有效。其實(shí)質(zhì)是選擇到最信得過的供應(yīng)商，以保證檢測(cè)工作的順利進(jìn)行。
16  抱怨
16.1  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。本條要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制收集和處理客戶抱怨的程序，在程序中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室哪個(gè)部門負(fù)責(zé)申訴和處理抱怨。當(dāng)處理抱怨（申訴）并立案的情況下，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)測(cè)，應(yīng)區(qū)別有無(wú)責(zé)任，不同的情況應(yīng)有不同的處理程序和方法。當(dāng)對(duì)抽樣有異議時(shí)，應(yīng)著重檢查抽樣記錄和樣品的處置情況，要注意①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)堅(jiān)持原收樣的事實(shí)；②必要時(shí)再按有關(guān)規(guī)定重新抽樣，但應(yīng)在補(bǔ)充檢測(cè)報(bào)告中明確標(biāo)識(shí)，同時(shí)應(yīng)將所有的情況反饋給客戶。實(shí)驗(yàn)室必需保存所有抱怨和處理的書面意見。
16.2  當(dāng)抱怨或其他任何事項(xiàng)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對(duì)其他有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量提出疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保按本準(zhǔn)則5.3條的要求，立即對(duì)涉及的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核。本條的要求是發(fā)生上述情況時(shí)，應(yīng)立即在客戶抱怨范圍內(nèi)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件的規(guī)定進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果用適當(dāng)?shù)姆绞椒答伣o客戶。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-4-13 06:10 編輯 ]

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）》已經(jīng)作廢，今年1月1日起已開始執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)定準(zhǔn)則》。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
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