遼寧省《醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀》校準(zhǔn)規(guī)范征求意見(jiàn)

1        制定背景
B型超聲診斷儀是利用聲能反射特性，構(gòu)成波形或圖像，來(lái)觀察人體解剖結(jié)構(gòu)和病理變化的一種診斷方法。醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀主要對(duì)屈光間質(zhì)混濁檢查、玻璃體視網(wǎng)膜病變的檢查、眼部異物的確定、視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜及睫狀體脫離、內(nèi)眼手術(shù)后淺前房、眼球外傷破裂、球內(nèi)異物、眶內(nèi)血腫、眼內(nèi)出血及氣腫、眼球突出、淚囊區(qū)、眼瞼及眶緣腫物、眼球活動(dòng)障礙、血管畸形等檢查。簡(jiǎn)單的說(shuō)，醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀可檢測(cè)眼底病變及各屈光系統(tǒng)的病變等。
目前我國(guó)尚無(wú)正式頒布的醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范等相關(guān)技術(shù)法規(guī)，儀器的技術(shù)指標(biāo)沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)范，儀器的可靠性及測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性等指標(biāo)需要有標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行計(jì)量性能評(píng)價(jià)，為了保證醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀計(jì)量特性的準(zhǔn)確可靠，需要制定醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀專門(mén)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范，開(kāi)展其校準(zhǔn)工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀的量值溯源，確保其量值準(zhǔn)確可靠，具有重要意義。
2  任務(wù)來(lái)源
遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局將《醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀校準(zhǔn)規(guī)范》地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范制定任務(wù)書(shū)下達(dá)給大連計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院有限公司，由大連計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院有限公司負(fù)責(zé)起草完成。醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀校準(zhǔn)工作我公司從2017年開(kāi)始著手進(jìn)行，現(xiàn)在又通過(guò)一年多時(shí)間的查閱資料、調(diào)研、實(shí)驗(yàn)、編寫(xiě)規(guī)程文本、征求意見(jiàn)等，較好的完成了這項(xiàng)任務(wù)。
3  主要工作過(guò)程
3.1成立規(guī)范起草小組
大連計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院有限公司組建規(guī)范起草小組：

3.2形成初稿
規(guī)范起草人員經(jīng)調(diào)研、查資料，咨詢相關(guān)使用單位，生產(chǎn)單位等，搜集了該行業(yè)國(guó)內(nèi)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及多家儀器說(shuō)明書(shū)，結(jié)合多年來(lái)從事醫(yī)療儀器檢定/校準(zhǔn)和使用的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上，形成了制定本規(guī)范的基本方法，擬定了計(jì)量特性和技術(shù)思路。
按JJF1071《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》要求，經(jīng)規(guī)范起草人員討論后形成初稿，規(guī)范共分為9章和4個(gè)附錄，其內(nèi)容為：范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔、附錄A（校準(zhǔn)記錄格式）、附錄B（校準(zhǔn)證書(shū)格式）、附錄C（醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀超聲功率測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定）。
3.3審定
2018年12月規(guī)范起草人員在大連計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院有限公司開(kāi)了審定會(huì)，對(duì)規(guī)范進(jìn)行逐條審定，將修改意見(jiàn)匯總并進(jìn)行了修改，尤其對(duì)計(jì)量性能指標(biāo)和數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行了認(rèn)真仔細(xì)的討論和多次實(shí)驗(yàn)，最后形成了征求意見(jiàn)稿。
3.4征求意見(jiàn)
2018年10月份將規(guī)范的征求意見(jiàn)稿發(fā)給了6個(gè)單位，返回5條意見(jiàn)和建議，參考這些進(jìn)行意見(jiàn)和建議對(duì)規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步的修改，修改的主要內(nèi)容如下：
A  1范圍改為“本規(guī)范適用于超聲工作頻率范圍（10～25）MHz的眼科B型超聲診斷儀的校準(zhǔn)”；
B  7.2.3中“取其測(cè)量的平均值”改為“取其測(cè)量的算術(shù)平均值”；
C  附錄A中，A3改為“患者漏電流：正向       μA，負(fù)向       μA，最大值      μA”；
D  語(yǔ)言和文字的修改；
E  不確定度評(píng)定表述更明確、詳細(xì)；
最終完成了《醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀》校準(zhǔn)規(guī)范的送審稿。
4  制定規(guī)范的依據(jù)
本規(guī)范在編寫(xiě)過(guò)程中參考了國(guó)內(nèi)相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)：
JJF 1059  測(cè)量不確定度評(píng)定與表示；
JJF 1071  國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則；
JJF 1001  通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義；
JJG 639-1998  《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》
GB/T16846-2008 《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》
GB9706.1-2007  《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》
YY 0773-2010   《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》
5  校準(zhǔn)項(xiàng)目的確定
根據(jù)儀器的工作原理、國(guó)內(nèi)外主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求、驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，確定八項(xiàng)校準(zhǔn)項(xiàng)目：輸出聲強(qiáng)、患者漏電流、探測(cè)深度、盲區(qū)、縱向分辨力測(cè)量、橫向分辨力測(cè)量、縱向幾何位置示值誤差、橫向幾何位置示值誤差。上述項(xiàng)目可操作性較強(qiáng)，能夠滿足眼科A型超聲測(cè)量?jī)x超聲源醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀的校準(zhǔn)要求。
6  技術(shù)指標(biāo)的說(shuō)明
目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)統(tǒng)一的醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀的檢定/校準(zhǔn)規(guī)范，技術(shù)指標(biāo)的制定綜合了國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)指標(biāo), 主要品牌生產(chǎn)廠家安裝驗(yàn)收時(shí)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在參考上述技術(shù)依據(jù)的基礎(chǔ)上確定了醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀的計(jì)量性能。
檢測(cè)項(xiàng)目        技術(shù)要求        技術(shù)指標(biāo)依據(jù)
輸出聲強(qiáng)        不大于 20mW/cm2        GB/T16846-2008 《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》
患者漏電流        不大于 100uA        JJG 639-1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》
探測(cè)深度        標(biāo)稱頻率≥10MHz，＜13MHz時(shí)，≥50mm；
（13~25）MHz時(shí)，≥20mm。        YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》
盲區(qū)        標(biāo)稱頻率≥10MHz，＜13MHz時(shí)，≤4 mm；
（13~25）MHz時(shí)，≤3 mm。        YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》
縱向分辨力        標(biāo)稱頻率≥10MHz，＜13MHz時(shí)，≤0.2 mm；
（13~25）MHz時(shí)，≤0.1 mm。        YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》
橫向分辨力        標(biāo)稱頻率≥10MHz，＜13MHz時(shí)，≤0.4 mm；
（13~25）MHz時(shí)，≤0.2 mm。        YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》
縱向位置示值誤差        ≤5%        YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》
橫向位置示值誤差        ≤10%        YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》
7  校準(zhǔn)條件確定
7.1 環(huán)境溫度：（15～35）℃；
相對(duì)濕度：不大于80%；
供電電源：（220±22）V，（50±1）Hz；
周圍無(wú)明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。
7.2 校準(zhǔn)用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備
7.2.1 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)
7.2.1.1 毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)：分辨力優(yōu)于 2mW，準(zhǔn)確度優(yōu)于±15%。
7.2.1.2 漏電流測(cè)量?jī)x：準(zhǔn)確度優(yōu)于±10%。
7.2.1.3  眼科超聲體模：分辨力優(yōu)于0.5mm，準(zhǔn)確度優(yōu)于（0.3±0.02）mm。
8  校準(zhǔn)周期
醫(yī)用眼科B型超聲診斷儀校準(zhǔn)有效期建議為一年。
總之，由于規(guī)范在校準(zhǔn)項(xiàng)目、性能指標(biāo)、校準(zhǔn)方法的確定上，主要依據(jù)最新國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合了國(guó)內(nèi)現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備的現(xiàn)狀，所以更加便于實(shí)施。

整的好哦 ，寫(xiě)了這么多