《醫(yī)用口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射...

一、任務來源
根據(jù)國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2014年國家計量技術法規(guī)制/修訂計劃通知“國質檢量函[2014]79號”，制定口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程。由沈陽計量測試院、固安縣朝陽生物科技有限公司、遼寧省計量科學研究院承擔編制工作。

二、規(guī)范制定的必要性
口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置（以下簡稱口腔頜面錐形束CT）通常用于牙體牙髓疾病、牙周疾病、種植牙術前檢查、顳下頜關節(jié)結構的檢查以及正畸用二維及三維測量等方面?？谇活M面錐形束CT給口腔頜面放射學帶來了革命性的進步。它的出現(xiàn)徹底改變了傳統(tǒng)口腔頜面放射學設備僅能提供二維圖像的歷史，可以三維顯示病變結構，大大提高了診斷能力?？谇活M面錐形束CT以其相對低輻射劑量、高空間分辨率、可以提供良好的硬組織結構三維圖像、檢查費用和設備購置費用相對較低等眾多優(yōu)點而日益廣泛地用于口腔醫(yī)學臨床。目前國內口腔醫(yī)學領域正在迅速普及口腔頜面錐形束CT。
目前國內尚沒有口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源的國家標準和計量技術規(guī)程，開展相應的檢定工作缺乏技術法規(guī)依據(jù)。為此，由沈陽計量測試院、固安縣朝陽生物科技有限公司、遼寧省計量科學研究院組成的編制小組，于2014年申報承擔口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程的制定工作，并得到主管部門批準。

三、制定過程
2014年，沈陽計量測試院接到任務后，成立了規(guī)范編制起草小組，同時擬定了工作方案，如下：
2014.07-2014.12調研相關文獻資料。
2015.01-2015.06通過文獻整理，初步確定被檢定的計量特性和檢定方法。
2015.07-2017.06實驗測量，確定被檢定計量特性的推薦技術指標，并完成相關不確定度評定。
2017.07-2018.09完成檢定規(guī)范征求意見稿、編制說明、實驗報告、不確定度評定示例的編制工作，并遞交到技術委員會委員征求意見。
2018.10-2018.12 匯總意見，形成送審稿；經審定小組審議，結合審定意見形成報批稿。

四、規(guī)范的主要技術依據(jù)
《口腔頜面錐形束計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源》檢定規(guī)程的編制的主要參考資料和依據(jù)如下：
JJF 1001-2011通用計量術語及定義
JJF 1035-2006 電離輻射計量術語及定義
JJG 1026-2007 醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源檢定規(guī)程
HPA-RPD-065Recommendations for the design of X-ray facilitiesand the quality assurance of dental cone beam CT(computed tomography) systems
DIN 6868-161 Image quality assurance in diagnostic X-ray departments -Part 161: R?V acceptance testing of dental radiographic equipment for digital cone-beam computed tomography
五、規(guī)范的主要內容及主要技術關鍵
        關于適用范圍
本規(guī)程適用于口腔頜面錐形束CT的檢定，不適用于只具有自動曝光條件的口腔頜面錐形束斷層攝影裝置的檢定。
2. 關于引用文件
本規(guī)范的制定，在專業(yè)術語、不確定表示、格式規(guī)范方面主要參照JJF 1001-2011《通用計量術語及定義》，JJF 1035-2006《電離輻射計量術語及定義》JJF JJG 1026-2007《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源檢定規(guī)程》，HPA-RPD-065Recommendations for the design of X-ray facilitiesand the quality assurance of dental cone beam CT(computed tomography) systems，DIN 6868-161 Image quality assurance in diagnostic X-ray departments -Part 161: R?V acceptance testing of dental radiographic equipment for digital cone-beam computed tomography。
3. 關于術語、計量單位
規(guī)范中定義了三個術語和一個計量單位。
三個術語如下：
（1）劑量面積乘積 dosearea product（K?A）
在距焦點同樣距離測量的有用射束面積與有用射束的橫截面內的空氣比釋動能之乘積。
（2）空間分辨力（率）spatial resolution
在物體與背景在衰減程度上的差別與噪聲相比足夠大的情況下，CT掃描裝置成像時分辨不同物體的能力。
（3）均勻性Homogeneity
整個掃描野中，均勻物質影像CT值的一致性。

計量單位如下：
劑量面積乘積的單位：戈[瑞]平方米，單位符號為Gym2。
4. 關于概述
醫(yī)用口腔頜面錐形束斷層攝影裝置(CBCT)X射線輻射源主要由X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、計算機成像系統(tǒng)、控制裝置、診斷座椅或診斷床等組成。它根據(jù)人體不同組織對X射線吸收系數(shù)不同，利用高敏感光子探測技術，由探測器接收掃描層面X射線的衰減值并轉化為電流，再經模數(shù)及數(shù)模轉換器由計算機系統(tǒng)處理成不同灰度的像素矩陣顯示于電腦屏幕上，從而把探測結果用一系列準確而詳細的組織層面圖像表示出來，便能得到有關組織結構的立體形象和病變情況，達到診斷的目的。
5. 關于計量特性
作為X射線診斷設備，口腔頜面錐形束CT的主要計量性能包括劑量面積乘積、空間分辨力、均勻性。
        劑量面積乘積即在距焦點同樣距離測量的有用射束面積與有用射束的橫截面內的空氣比釋動能之乘積
2．空間分辨力指的是在物體與背景在衰減程度上的差別與噪聲相比足夠大的情況下，CT掃描裝置成像時分辨不同物體的能力。
本規(guī)程制訂采用調制傳遞函數(shù)（MTF）曲線上10%處的測量值作為空間分辨力指標。用MTF法進行空間分辨力測試的優(yōu)點是能夠提供所有空間頻率的詳細信息，避免了測試過程中人眼觀察等主觀因素帶來的影響，而且包含了更多的信息。
3．均與性指的是整個掃描野中均勻物質影像CT值的一致性。一幅醫(yī)學圖像要求不應扭曲被測物斷面的任何幾何特征，這就要求均勻的物質在圖像上應有很好的均勻度。即使肉眼觀察看不出明顯的不均勻，為消除主觀評價者間的主觀差異，量化的評價方法還是很有必要的。
（1）劑量面積乘積
在標準成人掃描條件下，將測得的劑量面積乘積值歸一化至視野16 cm2（即視野為4cm×4cm）下的劑量面積乘積值應不大于250mGycm2。
（2）空間分辨力
調制傳遞函數(shù)（MTF）曲線上10%處的測量值應不小于1Lp/mm。
（3）均勻性
均勻性指標應大于5。
6. 關于計量標準
檢定用設備
        劑量面積乘積儀應符合下列要求：
（1）重復性小于1％。
（2）年穩(wěn)定性不超過±2％。
（3）校準因子的不確定度不超過10%（k=2）。
        模體
模體應符合附錄C的要求。
        其他檢定用設備
（1）溫度計（最小分度值不大于0.5℃）。
（2）氣壓計（最小分度值不大于100Pa。）
7.檢定項目和檢定方法
        劑量面積乘積
將劑量面積乘積儀電離室緊貼于射束出線口，射線口位于電離室中心。采用用常規(guī)成人條件掃描，掃描區(qū)域不應有影像線束的物質，按下式計算劑量面積乘積D_KAP，單位是mGycm2。
D_KAP=M?N_k?K_TP(3)
式中：
D_KAP——劑量面積乘積，mGycm2；
M——劑量面積乘積儀測量示值，mGycm2；
N_k——劑量面積乘積儀刻度因子；
K_TP——電離室型探測器溫度、氣壓密度修正。其計算公式為：
K_TP=（(273.15+t)/293.15）?（101.3/p）（4）
式中： ——檢定時室內溫度，℃
——檢定時大氣壓，kPa。
將所獲得D_KAP歸一化至視野16 cm2（即視野為4cmx4cm）。
D=(D_KAP?16)/A（5）
式中：
A——掃描視野面積，cm2。

        空間分辨力
用常規(guī)成人條件掃描模體，其周圍不應有影響射線束的物質。測量調制傳遞函數(shù)MTF曲線上10%處的值。
        均勻性
將裝有等效組織的、直徑16cm的模體置于射線野照射中心，用常規(guī)成人條件掃描模體，其周圍不應有影響射線束的物質。
在所掃描的圖像里選取5個感興趣區(qū)域，感興趣區(qū)域面積約為圖像面積的2%～3%，感興趣區(qū)域的選取如圖1所示。
均勻性指標：H=|P_(m_max )-P_(m_min ) |/(Max{|H_z-H_M |,|H_o-H_M |,|H_l-H_M |,|H_r-H_M |,|H_u-H_M |})（6）
式中：
P_(m_max )——中心區(qū)域行像素平均值的最大值；
P_(m_min )——中心區(qū)域行像素平均值的最小值；
H_z——中心區(qū)域像素平均值；
H_o——上部區(qū)域像素平均值；
H_l——左側區(qū)域像素平均值；
H_r——右側區(qū)域像素平均值；
H_u——下部區(qū)域像素平均值；
H_M——H_z 〖、H〗_o 〖、H〗_l 〖、H〗_r 、H_u的平均值。