《肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備校準規(guī)范》征求意見稿

1  范圍
本規(guī)范規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的校準項目、條件及結(jié)果處理，適用于肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備（刺激僅為電擊）的校準。
2　引用文件
YY 0896-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求
3  術(shù)語和計量單位
YY 0896-2013界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。
3.1 肌電圖設(shè)備electromyograph 【YY0896-2013 2.1.101】
用于偵測和分析與神經(jīng)和肌肉活動相關(guān)的生物電勢的醫(yī)用電氣設(shè)備，該神經(jīng)和肌肉活動可能是自發(fā)的，也可能由電或其他刺激激發(fā)。
3.2 誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備 evoked response equipment 【YY0896-2013 2.1.102】
    用于偵測和分析誘發(fā)刺激產(chǎn)生的生物電勢的醫(yī)用電氣設(shè)備，刺激可能是電擊、觸碰、聽覺、視覺、嗅覺等。
3.3 電刺激器 electrical stimulator 【YY0896-2013 2.1.103】
通過使用與患者直接接觸的電極傳導(dǎo)電流的設(shè)備部件，用于激發(fā)生物電勢或其他反應(yīng)。
4  概述
肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備是利用肌體自身或刺激器誘發(fā)產(chǎn)生的肌電信號，通過放大器將電極獲取的微弱信號進行放大，經(jīng)過處理后進行顯示的設(shè)備。在臨床上主要用來對神經(jīng)系統(tǒng)和肌肉功能進行評估，確定相關(guān)疾病發(fā)生的部位、性質(zhì)及程度。刺激器和放大器是其核心部件。
5 計量特性
5.1 外觀及工作正常性檢查
   a) 附件齊全，且無影響其電氣性能的機械損傷；
   b) 所有控制、開關(guān)及連接部件功能正常，標識清晰；
   c) 電刺激器輸出幅度從最小到最大連續(xù)可調(diào)，或輸出幅度步進調(diào)節(jié)增量不大于1mA或5V；
d）在1000Ω的負載阻抗下，電刺激器提供超過10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）輸出或每個脈沖能量超過10mJ時，應(yīng)有明顯的視覺指示來顯示其處于工作狀態(tài)或待機狀態(tài)。
5.2 波形幅度
100μV～5mV，最大允許誤差為±10%。
5.3 波形頻率
1Hz～3kHz，最大允許誤差為±5%。
5.4 噪聲電平
≤5μV（峰峰值）。
5.5 差模輸入阻抗
≥10MΩ。
5.6 共模抑制比
≥100dB。
5.7 幅頻特性
以10Hz正弦波為參考值，在1Hz～3kHz范圍內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大偏差為+5%及-30%。
5.8 刺激頻率
(1～50)Hz，最大允許誤差±20%。
5.9 刺激強度
(1～100)mA，最大允許誤差±20%。
5.10 刺激脈沖寬度
(0.1～1.0)ms，最大允許誤差±20%。