ISO9001監(jiān)視和測量設(shè)備的控制的準(zhǔn)確理解
【標(biāo)準(zhǔn)條款】
監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
1組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測最以及所需的監(jiān)視和測》設(shè)備,為產(chǎn)品符合確定 的要求提供證據(jù)。
2組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測母的要求相一致 的方式實(shí)施。
3為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測量設(shè)備應(yīng):
a對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前 進(jìn)行校準(zhǔn)和(或) 檢定(驗(yàn)證)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn) 證)的依據(jù)(見4. 2.4);
b必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)幣;
c具有標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
e在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。
此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記 錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和檢定(驗(yàn)證)結(jié)果 的記錄應(yīng)予保持(見4. 2. 4)。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。
注:確認(rèn)計(jì)箅機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配罝管理。
【理解要點(diǎn)】
1.條款中有關(guān)術(shù)語和定義:
監(jiān)視——觀察、監(jiān)督、隨時(shí)評(píng)審;按時(shí)間間隔進(jìn)行測最或檢測,特別是為法規(guī)或控制的 目的。
測量——通過應(yīng)用某種已知大小或容量的物體或通過與某固定單位進(jìn)行比較來確定 或決定某事物的空間大小或數(shù)量。
溯源性——通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測厥結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn) 的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是與國家測迸標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。
校準(zhǔn)——在規(guī)定條件下,為確定儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨镒罹咚w現(xiàn)的值與被 測量相對(duì)應(yīng)的已知值之間的關(guān)系的一組操作。(宏勢(shì)管理：沒有我們做不好的項(xiàng)目QQ1744970647)
檢定——國家法制計(jì)量部門(或其他授權(quán)的組織)為確定或證實(shí)測量器具完全滿足檢定規(guī) 程要求而做的全部工作。為了獲得可信的數(shù)據(jù),測量和監(jiān)視過程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)設(shè)備是否適用的 確認(rèn),對(duì)設(shè)備是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn),以及識(shí)別設(shè)備狀態(tài)的手段。
驗(yàn)正——通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
測量設(shè)備——為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的計(jì)量儀器、軟件、測黽標(biāo)準(zhǔn)、你準(zhǔn)物質(zhì)或輔助 器械或它們的組合。
2監(jiān)視和測量設(shè)備是指為判定產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過程符合性提供依據(jù)的計(jì)量器具、設(shè) 備、裝置等的統(tǒng)稱,是判定產(chǎn)品符合性的重要手段。監(jiān)視和測量設(shè)備測量結(jié)果的準(zhǔn)確性直 接影響產(chǎn)品或其實(shí)現(xiàn)過稃的測憤和監(jiān)視結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。因此,組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視和 測量設(shè)備迸行控制,以為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。本條款控制的點(diǎn)是測量設(shè)備?。對(duì)監(jiān)視設(shè)備而言無明確的控制要求。如壓力表在有些場合下用作測量設(shè)備,以確定產(chǎn)品 或其實(shí)現(xiàn)過程的特性的符合性,而在另外的場合用作產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視(如為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程中供應(yīng)氣管路上的壓力表,只起到監(jiān)視供氣狀態(tài)的作用),兩種情況的控制要求不同。
3對(duì)監(jiān)視和測設(shè)備控制的要求是:
3.1在對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程識(shí)別和分忻的基礎(chǔ)上.根據(jù)其特性,確定需要開展的監(jiān) 視和測活動(dòng),以及針對(duì)這些活動(dòng)需要的監(jiān)視和測量設(shè)備。即組織應(yīng)首先確定有 哪些質(zhì)a特性(如:K度、體積、電學(xué)特性、溫度、光度、力值、硬度、壓力、振 動(dòng)、聲學(xué)等)需要進(jìn)行監(jiān)視和測景;其次確定與這些特性相對(duì)應(yīng)的監(jiān)視和測域設(shè) 備,如溫度儀表、衡器、酸度、經(jīng)緯儀、分光光度計(jì)、色譜儀等,對(duì)這些設(shè)備.也可 稱為計(jì)貨器具;而對(duì)丁有些行業(yè)來說,使用的一些設(shè)備也可看作是監(jiān)視和測量設(shè) 備,如賓館、物業(yè)服務(wù)屮使用的安全監(jiān)控系統(tǒng)也屬于監(jiān)視和測量設(shè)備,也應(yīng)該按本 條款進(jìn)行控制。控制的范圍也包括組織自制的、借用的監(jiān)視和測最設(shè)備。
3.2組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)吋行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的 方式實(shí)施。即確定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需的監(jiān)視和測量的項(xiàng)s和裝置,并使 這些設(shè)備的精度與被監(jiān)測對(duì)象的要求相匹配,以便保證能按規(guī)定的監(jiān)視和測量要 求實(shí)施。例如:為滿足測最長度的梢度要求,測量設(shè)備的精度應(yīng)至少髙出1/3級(jí), 否則,不可行,不一致。
3.3對(duì)測量設(shè)備而言,應(yīng)對(duì)照能溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)或同家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按規(guī)定的時(shí)間 間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗(yàn)證)。驗(yàn)證:是指通過檢定、比對(duì)或其他活動(dòng) 提供客觀證據(jù)?證實(shí)監(jiān)視和測埴設(shè)備提供的測崖:結(jié)果有效。一般來說,檢定具有法制 性,常有法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施;而校準(zhǔn)通常由企業(yè)自己或委托經(jīng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)實(shí)施。
有些測量設(shè)備不存在國家或國際測遺標(biāo)準(zhǔn),在這種情況下,組織應(yīng)規(guī)定并記錄校準(zhǔn)和 (或)檢定(驗(yàn)證)的依據(jù)。如衛(wèi)生潔具沖洗功能試驗(yàn)臺(tái),用于測域產(chǎn)品沖洗性能特性,這種 裝置的校準(zhǔn)無國家或國際標(biāo)準(zhǔn),因此,紺織應(yīng)規(guī)定該裝置的校準(zhǔn)方法、步驟、條件及周期, 并予以實(shí)施和記錄校準(zhǔn)可由組織己,也可以委托外部組織完成,是確定測歐示值與被測 量的已知值之間關(guān)系的技術(shù)操作。檢定是法定行為。由國家計(jì)量部門或其授權(quán)組織依法規(guī)要 求進(jìn)行是確定或證實(shí)測量裝置完全滿足檢定規(guī)程要求的執(zhí)法活動(dòng)。無論是校準(zhǔn)還是檢 定,;量值都應(yīng)能溯源到同際或國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。應(yīng)該指出的是,對(duì)監(jiān)視和測測量設(shè)備的校準(zhǔn)和 檢定。應(yīng)符合鬧家計(jì)量法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。《屮華人民共和國計(jì)童法》的規(guī)定,用于貿(mào)易 結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列人強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具,實(shí)行強(qiáng)制 檢定。如用于產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)的計(jì)量器具,涉及鍋爐、壓力容器等裝置上的壓力表,用于測量環(huán)境噪聲監(jiān)測、煙塵監(jiān)測等監(jiān)視和測量裝置,且列人國家強(qiáng)制檢定目錄的工 作計(jì)量器具屈于計(jì)量法規(guī)定的強(qiáng)制檢定的計(jì)址器具,在未經(jīng)計(jì)域行政主管部門授權(quán)的情 況下,應(yīng)送縣級(jí)以上人民政府計(jì)規(guī)行政主管部門指定的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或授權(quán)的計(jì)攝 檢定機(jī)構(gòu)檢定。
根據(jù)使用要求,在實(shí)施測量過程中對(duì)測設(shè)備進(jìn)行調(diào)整,或者在必要時(shí)進(jìn)行再調(diào) 整,并防止可能使測結(jié)果失效的調(diào)整。應(yīng)有防止因不當(dāng)?shù)恼{(diào)整造成測量結(jié)果失 效的措施,如規(guī)定測量設(shè)備的操作規(guī)程、指導(dǎo)調(diào)幣操作,使用鉛封等防止出現(xiàn)誤調(diào) 整,由具有資格的操作人員進(jìn)行凋整等。
應(yīng)有識(shí)別測最設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)的措施?如使用計(jì)傲器具標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的已校準(zhǔn)、未校 準(zhǔn)、在用、停用等校準(zhǔn)狀態(tài)。
在測墩設(shè)備搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間應(yīng)有防護(hù)措施,以防止測tt設(shè)備的損壞或失效, 如使用專用的搬運(yùn)測《設(shè)備的裝置/工具;規(guī)定對(duì)測量設(shè)備的維護(hù)要求,定期對(duì)測 量設(shè)備進(jìn)行維護(hù);規(guī)定對(duì)測量設(shè)備的貯存條件,提供相應(yīng)的貯存設(shè)施等。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)校準(zhǔn)或檢定的測最設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)或不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)用該測璜 設(shè)備的測量結(jié)果(如產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù))進(jìn)行評(píng)價(jià),并采取必要措施,對(duì)偏離校準(zhǔn) 狀態(tài)的測量設(shè)備及用該測量設(shè)備測量過的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)處理。如對(duì)偏離校準(zhǔn)狀態(tài) 的測量設(shè)備重新送交校準(zhǔn),對(duì)已用該測量設(shè)備驗(yàn)過的產(chǎn)品撤回重新進(jìn)行檢驗(yàn)。
H)應(yīng)保持測墩設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證(檢定)結(jié)果的記錄,如檢定證書、校準(zhǔn)證書、測最設(shè) 備校準(zhǔn)/比對(duì)記錄等。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測饋時(shí),初次使用前應(yīng)確認(rèn)其能力滿足預(yù)期 的用途,必要時(shí)應(yīng)重新確認(rèn)。軟件也是測量設(shè)備的組成部分,包括計(jì)算機(jī)軟件和其 他類型的軟件。對(duì)軟件的驗(yàn)證和配置管理,也是監(jiān)視和測量設(shè)備控制的內(nèi)容,其目 的是保持其適用性。如對(duì)用于測試掃描儀的掃描分辨率軟件,在使用前應(yīng)對(duì)其數(shù) 據(jù)輸出的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證,在正常使用情況下定期進(jìn)行重新驗(yàn)證,以保證其輸出數(shù) 據(jù)的可靠性。再比如對(duì)服務(wù)過程進(jìn)行測量所使用的調(diào)查問卷、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)所使用的 培訓(xùn)試卷等,也可看作測最軟件進(jìn)行控制,在使用前對(duì)其適宜性進(jìn)行確認(rèn) |
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