即時(shí)檢測(cè)在中國(guó)尚待時(shí)日

　　■創(chuàng)新啟示錄

　　9月12日，由中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所等4個(gè)研究機(jī)構(gòu)、浙江大學(xué)等10所大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院等16家臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及14家企業(yè)組成的即時(shí)檢測(cè)與健康監(jiān)測(cè)物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟在北京宣告成立，從而標(biāo)志著即時(shí)檢測(cè)與健康監(jiān)測(cè)邁入“產(chǎn)學(xué)研用”攜手攻關(guān)的時(shí)代。

　　產(chǎn)品與需求脫節(jié)

　　即時(shí)檢測(cè)是指在患者附近或其所在地進(jìn)行的，其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢測(cè)，具有簡(jiǎn)便、快速、便攜等特點(diǎn)，智能、遙感和仿生等功能，在健康促進(jìn)、疾病診斷、生物應(yīng)急、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品安全和檢驗(yàn)檢疫等領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用，是生物技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程和臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科最為活躍的領(lǐng)域之一。

　　作為即時(shí)檢測(cè)與健康監(jiān)測(cè)的代表性產(chǎn)品，可穿戴智能設(shè)備問(wèn)世不到5年，全球銷售額已突破50億美元，預(yù)計(jì)2015年可突破百億美元，被譽(yù)為21世紀(jì)的顛覆性產(chǎn)業(yè)。

　　盡管中國(guó)經(jīng)濟(jì)總量已超過(guò)日本，躍居第二，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的高精尖醫(yī)療設(shè)備幾乎全部依賴進(jìn)口，即時(shí)檢測(cè)也不例外。“國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品幾乎全部為低端仿制品，重要材料、原件基本依賴進(jìn)口，不能滿足我國(guó)日益增長(zhǎng)的健康促進(jìn)、醫(yī)學(xué)診斷、食品安全、生物應(yīng)急等重大民生需求，成為人口健康領(lǐng)域發(fā)展的瓶頸之一。”聯(lián)盟理事長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)系主任康熙雄一針見血地指出，一方面科研院所相關(guān)成果轉(zhuǎn)化率低，一方面企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力低，核心技術(shù)少，加上缺乏行業(yè)整體布局，專業(yè)人才和法規(guī)體系缺乏，造成研究與應(yīng)用脫節(jié)、產(chǎn)品與需求脫節(jié)、產(chǎn)業(yè)上中下游脫節(jié)，未形成完整的產(chǎn)業(yè)。

　　“我國(guó)人口基數(shù)大，人口老齡化的加速，疾病譜的改變，對(duì)我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療模式造成了巨大的壓力。”聯(lián)盟專家委員會(huì)主任、中國(guó)科學(xué)院生物物理所研究員張先恩指出，全民健康促進(jìn)、基層衛(wèi)生服務(wù)能力的提升、生物應(yīng)急等突發(fā)公共事件的防控，迫切需求重構(gòu)我國(guó)人口健康領(lǐng)域的技術(shù)支撐結(jié)構(gòu)，為我國(guó)即時(shí)檢測(cè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

　　科研成果轉(zhuǎn)化率低

　　2012年，中國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量已躍居第四，排在美國(guó)、歐盟和日本之后，但專利結(jié)構(gòu)差別顯著。在申請(qǐng)人方面，前沿、高精尖原創(chuàng)技術(shù)的申請(qǐng)人在發(fā)達(dá)國(guó)家90%以上為企業(yè)，中國(guó)90%以上為科研院所，企業(yè)不足5%。

　　由于缺乏有效的轉(zhuǎn)化機(jī)制，中國(guó)科研院所擁有的現(xiàn)代生物檢測(cè)技術(shù)轉(zhuǎn)化率很低，如相關(guān)院所積累的納米傳感技術(shù)、納米材料技術(shù)、微流控技術(shù)、生物微機(jī)電技術(shù)、生物芯片技術(shù)、智能傳感技術(shù)、傳感網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等前沿和高精尖技術(shù)均未很好的轉(zhuǎn)化。而相關(guān)企業(yè)技術(shù)落后，生產(chǎn)的產(chǎn)品大都采用上世紀(jì)八九十年代的技術(shù)，形成“科研院所有技術(shù)無(wú)處用，企業(yè)需技術(shù)無(wú)處求”的局面。

　　“中國(guó)即時(shí)檢測(cè)起步晚、總體規(guī)模小，尚無(wú)一家年銷售額超過(guò)5000萬(wàn)美元的企業(yè)；中國(guó)即時(shí)檢測(cè)一無(wú)技術(shù)儲(chǔ)備、二無(wú)技術(shù)人才，創(chuàng)新能力低。”聯(lián)盟副理事長(zhǎng)、中生金域診斷技術(shù)有限公司王加義指出，盡管近年企業(yè)申請(qǐng)的專利數(shù)量有所增加，但大都是對(duì)國(guó)外相關(guān)專利進(jìn)行修修補(bǔ)補(bǔ)后的衍生品；中國(guó)即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品基本為仿制品，缺少原創(chuàng)性產(chǎn)品，低水平重復(fù)現(xiàn)象非常嚴(yán)重，如血糖儀，全國(guó)有100多個(gè)生產(chǎn)廠商，企業(yè)的主要精力是爭(zhēng)奪市場(chǎng)，是造成中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)和商業(yè)賄賂的主要原因。

　　尚未形成完整產(chǎn)業(yè)鏈

　　記者獲悉，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏統(tǒng)一的協(xié)調(diào)，各科研主體各自為陣、各行其事，做研究的不管應(yīng)用，做應(yīng)用的不做研究，未建立以需求為導(dǎo)向的研發(fā)機(jī)制。

　　在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)療器械主要是在醫(yī)院創(chuàng)新和改進(jìn)的，幾乎每個(gè)大醫(yī)院都有廠商的工程師聽取臨床醫(yī)生的建議，研制滿足臨床需求、適合臨床習(xí)慣“得心應(yīng)手”的產(chǎn)品。而中國(guó)即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品大都為仿制品，操作流程不適應(yīng)臨床的習(xí)慣，很多臨床急需的產(chǎn)品無(wú)人研制。例如，中國(guó)現(xiàn)有1.2億腎病患者，有數(shù)百萬(wàn)終末期腎病患者靠透析度日，這些病人絕大部分是高血壓和糖尿病并發(fā)癥導(dǎo)致，迫切需要慢性病并發(fā)癥預(yù)警的家用檢測(cè)技術(shù)和產(chǎn)品。中國(guó)相關(guān)科研院所已研制成基于紙微流控技術(shù)的多參數(shù)檢測(cè)技術(shù)，可用于高血壓和糖尿病并發(fā)癥監(jiān)測(cè)，但未轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

　　中國(guó)即時(shí)檢測(cè)另一個(gè)弊端是上、中、下游脫節(jié)。即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品是現(xiàn)代技術(shù)的集合體，不僅涉及到原料、元件、加工、裝配、調(diào)試等工程技術(shù)的有機(jī)整合，還涉及到機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)和生物材料，傳感器、計(jì)算機(jī)等新興工業(yè)統(tǒng)一協(xié)調(diào)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)不匹配，都會(huì)影響產(chǎn)品的性能，中國(guó)缺乏產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)機(jī)制，未形成產(chǎn)業(yè)鏈，是導(dǎo)致中國(guó)即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)業(yè)落后、缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的重要原因。

　　專業(yè)人才缺乏

　　現(xiàn)代即時(shí)檢測(cè)是會(huì)聚技術(shù)的產(chǎn)物，要構(gòu)建中國(guó)的即時(shí)檢測(cè)技術(shù)體系，生產(chǎn)滿足中國(guó)人口健康領(lǐng)域發(fā)展需要的產(chǎn)品，必須造就一批高水平專業(yè)化技術(shù)人才，特別是復(fù)合型技術(shù)人才。

　　目前，中國(guó)既懂生物、醫(yī)學(xué)，又懂機(jī)械、光學(xué)、電子和計(jì)算機(jī)的復(fù)合型技術(shù)人才鳳毛麟角，是中國(guó)即時(shí)檢測(cè)創(chuàng)新能力低的一個(gè)重要原因，導(dǎo)致了中國(guó)即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)性能低，質(zhì)量檔次低。

　　要建立我國(guó)現(xiàn)代即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)業(yè)，必須造就一批世界水平的高級(jí)技術(shù)人才。與一般產(chǎn)品不同，即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品涉及多種前沿生物檢測(cè)技術(shù)。利用科研院所的優(yōu)勢(shì)，整合相關(guān)資源，建立我國(guó)即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)業(yè)的人才培養(yǎng)機(jī)制和人才培養(yǎng)模式，達(dá)到健康快速提升我國(guó)即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力核心要素的目的。一是著力培養(yǎng)“科學(xué)家—工程師—企業(yè)家”或“科學(xué)家—發(fā)明家—企業(yè)家”的轉(zhuǎn)化人才，提升科研成果的轉(zhuǎn)化與二次創(chuàng)新能力；二是大力培養(yǎng)具有生物、醫(yī)學(xué)、電子、光學(xué)、機(jī)械和信息學(xué)科基礎(chǔ)的研究型人才，提升關(guān)鍵技術(shù)的原創(chuàng)能力；三是重點(diǎn)培養(yǎng)工程技術(shù)人才，提升產(chǎn)品的工藝水平和質(zhì)量檔次。

　　監(jiān)管法規(guī)闕如制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　目前，中國(guó)即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)陳舊，除血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品外，幾乎全部為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)極大不便。中國(guó)至今尚未建立有效的即時(shí)檢測(cè)監(jiān)管法規(guī)體系。例如，中國(guó)各大醫(yī)院即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品必須集中到中心實(shí)驗(yàn)室操作。由于中國(guó)醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室工作量大，設(shè)備幾乎全為清一色的進(jìn)口流水線，即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品大都為手工操作，中心實(shí)驗(yàn)室不愿接受，形成了即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品“臨床科室不能用，中心實(shí)驗(yàn)室不愿用”的尷尬局面，這等于關(guān)上了即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品的市場(chǎng)大門，嚴(yán)重制約了中國(guó)即時(shí)檢測(cè)發(fā)展。

　　相關(guān)專家認(rèn)為，造成我國(guó)科研院所成果轉(zhuǎn)化不暢的原因主要是機(jī)制問(wèn)題。在聯(lián)盟框架內(nèi)建立企業(yè)和科研院所良性互動(dòng)、互惠互利的機(jī)制，便于科研院所的生物檢測(cè)先進(jìn)技術(shù)向企業(yè)轉(zhuǎn)移，快速改變我國(guó)即時(shí)檢測(cè)一無(wú)技術(shù)、二無(wú)人才的局面；利于科研成果的順利轉(zhuǎn)化，改變“科研院所有技術(shù)無(wú)處用，企業(yè)需技術(shù)無(wú)處求”的局面。

　　謀篇布局合力攻關(guān)

　　盡管我國(guó)即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模小，綜合實(shí)力弱，未形成產(chǎn)業(yè)鏈，但只要建立起實(shí)質(zhì)性的產(chǎn)學(xué)研用合作機(jī)制，搭建高水平高效率的合作平臺(tái)，充分發(fā)揮科研院所在技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)中的引領(lǐng)和支撐作用，多方聯(lián)動(dòng)，就能在較短時(shí)間內(nèi)建立起有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)業(yè)。

　　據(jù)悉，新成立的聯(lián)盟成員單位已在即時(shí)檢測(cè)與健康監(jiān)測(cè)領(lǐng)域攻克和研發(fā)了一系列技術(shù)和產(chǎn)品。

　　中國(guó)科學(xué)院在體外診斷和即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品、技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面有較好的經(jīng)驗(yàn)積累。由生物物理所創(chuàng)辦并控股的中生北控生物科技股份有限公司，是國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)，生化診斷試劑國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)20%；廣州生物院與中山達(dá)安基因聯(lián)合開展的“病毒性肝炎系列診斷試劑盒”被列入國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目；北京基因組所與復(fù)星醫(yī)藥共同研發(fā)的“甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒”被國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制科技組推薦使用；武漢病毒所與珠海麗珠試劑合作開發(fā)的“人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒”成功獲得國(guó)家藥品注冊(cè)批件。

　　根據(jù)聯(lián)盟的規(guī)劃，下一步將建立“需求來(lái)自臨床，產(chǎn)品服務(wù)臨床”的產(chǎn)品研發(fā)模式，搭建關(guān)鍵技術(shù)研究平臺(tái)，試點(diǎn)性地建立行業(yè)共性技術(shù)研究基地，形成協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，合力攻關(guān)。

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