醫(yī)療器械說明書不得吹噓包治根治

為配合今年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食藥監(jiān)總局8月1日公布了新制修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等5部規(guī)章，將于10月1日起施行。
    據(jù)了解，此次修訂的5部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細(xì)化了說明書和標(biāo)簽的要求，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。其中，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，今后醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”、“包治”、“根治”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性語言，以及說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。