醫療器械說明書不得吹噓包治根治

為配合今年6月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》，國家食藥監總局8月1日公布了新制修訂的《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等5部規章，將于10月1日起施行。
    據了解，此次修訂的5部規章按照醫療器械產品風險程度的高低，明確了企業的主體義務和責任，細化了說明書和標簽的要求，為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。其中，《醫療器械說明書和標簽管理規定》明確要求，今后醫療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”、“包治”、“根治”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言，以及說明治愈率或者有效率等內容。