《醫用超聲聲場測量系統校準規范》征求意見稿

一、任務來源及計劃要求

本校準規范是全國聲學計量技術委員會根據“國質檢量函[2013]101號
質檢總局關于下達2013年國家計量技術法規制修訂計劃的通知MTC13第8項”，下達的計量技術法規制定、修訂項目任務，由河南省計量科學研究院、中國計量科學研究院、鄭州輕工業學院負責制定。

二、項目意義

按照GB 16846—2008《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》eqv IEC61157：1992，的要求，其中表征聲輸出的參數分別限定為負峰值聲壓小于1MPa，空間峰值時間平均聲強小于100mW/cm2，輸出波束聲強小于20mW/cm2。GB16846—2008采用的測量方法是GB/T16540-1996《聲學 在0.5～15 MHz頻率范圍內的超聲場特性及其測量 水聽器法》eqv IEC1102：1991的水聽器法掃描方法。同時， YY1090-2009《超聲理療設備》等多個醫藥行業標準要求的波速不均勻性等指標也均采用水聽器法檢測。我們制定執行的檢定規程JJG 639—1998《醫用超聲診斷儀超聲源》對聲輸出的要求也逐漸有和國內外標準接軌的趨勢，將峰值負聲壓（p－）；輸出波束聲強Iob；空間峰值時間平均導出聲強（Ispta）定為醫用超聲診斷儀超聲源的首檢項目。

因此，作為用水聽器法掃描聲場的設備，醫用超聲聲場測量系統已廣泛用于各醫療器械檢驗部門、醫用超聲設備生產企業、醫用超聲科研部門和計量部門。

目前，國內還沒有醫用超聲聲場測量系統檢定校準方面的規程規范，制定醫用超聲聲場測量系統校準規范，為醫用超聲聲場測量系統提供了統一的溯源方法，保證其檢定校準的規范性和準確性。

三、編制依據

JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》

JJF 1001－1998 《通用計量術語及定義》

JJF 1059－1999 《測量不確定度評定與表示》

JJF 1034 《聲學計量名詞術語及定義》

GB 3102.7-1993 《聲學的量和單位》

四、編制原則

1、校準規范整個內容與現行相關標準相協調，技術內容應具有先進性、科學性和可操作性。使本規范適用范圍廣，具有通用性。

2、在充分調研的基礎上，根據實際情況，確定被校儀器的計量特性、校準條件、校準項目、校準方法等。

3、規范中的校準方法應通過實驗驗證，力求方法簡單科學，準確可靠。

4、規范中的文字表述力求層次分明，語句簡明，公式表達準確，量和單位使用規范。

5、規范編寫格式及要求嚴格按照國標JJG1071-2000《國家計量校準規范編寫規則》要求進行。

五、主要技術內容的說明

醫用超聲聲場測量系統（AMS）主要用于采用水聽器法測量醫用超聲設備聲場特性。醫用超聲聲場測量系統主要由三維掃描定位控制系統、水槽、水聽器以及測量結果數據處理系統組成。目前，雖然沒有專門用于醫用超聲聲場測量系統標準，但GB/T16540-1996《聲學 在0.5～15 MHz頻率范圍內的超聲場特性及其測量 水聽器法》eqv IEC1102：1991中對系統的水槽、水聽器和定位系統都做了詳細的規定。由于本規范主要針對醫用超聲聲場測量系統，所以在技術指標選擇時主要依據GB/T16540-1996，同時參考了YY1088-2007《在0.5 MHz
～15 MHz頻率范圍內采用水聽器測量與表征醫用超聲設備聲場特性的導則》eqv IEC61220:1993和UD2-2004超聲診斷設備聲輸出測量標準（Acoustic Output Measurement Standard For Diagnostic Ultrasound Equipment）的有些規定。

1、數據處理系統：按GB/T16540 《聲學 在0.5～15 MHz頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法》5.3款規定了測量系統的要求：應具有數字示波器、數字化儀表或其他具有足夠帶寬和靈敏度的系統，以便對水聽器或水聽器放大器的信號進行幅度和時間方面的觀察和研究。

2、水聽器定位系統：對于三維掃描系統影響最大的是定位誤差和重復性，本規范規定定位誤差優于±0.01mm，和各標準的要求相同。重復性按GB/T16540-1996要求在 15MHz時,復現性為±0.01mm，考慮到醫用設備的中心頻率往往達不到15MHz，所以本規范采用UD2的規定重復性優于±0.15/fc mm（fc為被測換能器的中心頻率，單位是兆赫茲）。采用激光干涉儀校準定位誤差、重復性，規范還對定位系統設置的最小安全距離有效性進行驗證。

3、水聽器按照JJG 1070－2011
0.5MHz～5MHz標準水聽器的校準項目和方法，但參數要求按照GB/T4128-1995設置為：自由場（電壓）靈敏度級應不低于-270dB(0 dB參考值為1V/μPa)。自由場（電壓）靈敏度級的頻率響應不超過±4dB。

4、水槽的要求按照GB/T16540-1996的要求，做了規定。

5、醫用超聲聲場測量系統（AMS）可測量和計算的聲場參數很多，各個醫用超聲源標準要求的參數各不相同，對AMS系統全參數校準不論從方法或參數的選擇都困難極大。UD2-2004標準中提出了通過對水聽器掃描法測得的標準源的功率Wh和輻射力天平法測得的功率Wb之間進行比對的方法來核實系統的穩定性，GB/T16846-2008中提出聲功率的測量可采用GB/T16540的水聽器法或采用輻射力天平法。YY/T1084-2007 6.2提出可采用水聽器法替代輻射力法測功率。所以本規范提出采用經輻射力天平法校準，不確定度為5%的標準超聲源的功率Wb和水聽器法測得的最大時間平均聲功率輸出Wh進行比較，來校準水聽器法測得的最大時間平均聲功率輸出誤差，按 的要求，若Ub=5%，Uh=18%，可以推出Wh和Wb的誤差不大于19%。

B超以后是校準了嗎。

回復 2# 武敏志


   仔細看是醫用超聲聲場測量系統的校準，不是醫用超聲源

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