醫療器械行業監管“加碼”

監管條例即將實施 2017年年底實現生產質量管理規范全覆蓋

    最新權威統計，從大城市招標情況看，在國內高端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是高端影像類產品和高端耗材。

    面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》）即將出臺實施；相應配套規章《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）也將隨后發布，逐步覆蓋各類醫療器械生產企業，2017年年底實現全覆蓋，行業體系性管理即將形成。

    高端產品被壟斷

    醫療器械，聽上去陌生而又專業，但說到心臟支架、美瞳等產品，又感覺其離生活很近。在大多數消費者對其了解不多的背后，醫療器械行業發展卻很迅猛。

    據統計，醫療器械已成為我國最活躍、發展最迅速的產業領域之一，平均增長速度約20%，遠高于同期國民經濟及醫藥行業平均水平。全國已形成珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣等多個產業聚集區，我國已成為繼美國和日本后世界第三大醫療器械市場。

    工信部數據顯示，2013年我國規模以上醫療器械企業工業總產值3438億元，同比增長17.3%。截至2013年底，全國共有生產企業1.5萬余家，經營第二、三類醫療器械企業17萬余家。

    發展迅猛不假，但放眼國際，我國醫療器械總體發展水平中等偏下。

    “技術創新及成果轉化能力薄弱，關鍵零部件依賴進口，高端產品仍以仿制、改進為主。”中國醫療器械行業協會會長趙毅新一針見血指出，目前市場上的高端產品，如CT、MRI等高端醫療醫學影像產品，還是來自美國、德國、日本等少數幾個發達國家，他們掌握著先進的技術，是全球醫療器械產業發展的引領者。“目前我國整體醫療器械行業研發投入占銷售收入的比重為3%，而國外的平均水平為15%。”

    趙毅新坦言，研發投入不足的主要原因是我國醫療器械產業企業個體規模偏小，美國最大的40家醫療器械的產值占了全球醫療器械產業產值的20%，而中國約有1.6萬家生產企業，產值卻僅占全球醫療器械產業的約5%。其建議企業自身應定好位，主抓適銷對路的產品，增強抗風險能力。

    監管技術規范趨嚴

    “《條例》出臺后，根據其對醫療器械的監管要求，我們會出臺部門規章，包括醫療器械注冊、生產、經營、使用、不良事件監測等監督管理辦法。”國家食藥監管總局醫療器械監管司負責人表示，為配合最嚴格、覆蓋全過程的監管制度，目前正在抓緊修訂和完善《條例》配套規章和規范性文件，形成較為完備的監管體系。

    另外，技術層面，醫療器械生產企業必須符合《規范》要求。目前，無菌和植入類醫療器械，已經按照《規范》組織生產。

    “2015年底前，第三類醫療器械需要按照《規范》組織生產，2017年年底覆蓋所有企業。”該負責人說，這是政府部門對企業提出的強制性技術要求，對于生產企業來講，要按照《規范》的所有要求，建立生產質量管理體系。

    監管部門對于醫療器械行業的規范正逐步“加碼”。近日，國家食藥監管總局部署開展為期5個月的醫療器械整治專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳以及使用無證產品5種行為。

    據悉，未來一段時間，加強上市后監管將成為醫療器械行業管理重點。接下來，將以全面推進實施《規范》為重點，開展無菌和植入性醫療器械生產的專項檢查，規范經營使用環節行為，加強高風險醫療器械經營行為的監督檢查，完善不良事件監測體系，組織開展重點監測和產品質量監督抽驗。(中國質量報)