[資料]臨床檢驗的量值溯源問題

部分節(jié)選：

       近年來，臨床檢驗量值的溯源性問題在國際上受到廣泛重視。歐洲議會和理事會1998 年10月簽署一項將于2003年12月生效的關(guān)于體外診斷器具的指令，該指令的一項關(guān)鍵內(nèi)容是要求體外診斷器具的校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)定值的溯源性必須通過已有的高一級的參考方法和/或參考物質(zhì)予以保證。歐洲指令是法律文件，生效后有關(guān)各方必須執(zhí)行。為配合該歐洲指令的實施，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1999年起草了5個相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中與生產(chǎn)廠家關(guān)系比較密切的是ISO/DIS17511“校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計量學(xué)溯源性”和ISO/DIS18153“酶催化濃度校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計量學(xué)溯源性”。以上指令和標(biāo)準(zhǔn)主要針對診斷試劑的生產(chǎn)。對臨床實驗室來說，作為國際實驗室認(rèn)可依據(jù)的ISO/DIS17025”檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求”，（我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000和國家實驗室認(rèn)可委員會CANAL201-2001’“實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則”等同采用ISO/DIS17025)和ISO/DIS15189“醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理”,也都對臨床檢驗結(jié)果的溯源性作出明確
要求。
       鑒于量值的溯源性將可能成為體外診斷試劑生產(chǎn)和使用中的重要質(zhì)量指標(biāo)，而我國試劑生產(chǎn)者和臨床檢驗工作者對此計量學(xué)概念尚不熟悉，以下介紹臨床檢驗量值溯源的基本概念、現(xiàn)狀及有關(guān)問題。

全文請下載：
臨床檢驗的量量值溯源問題.pdf (200.36 KB, 下載次數(shù): 33)

2008-2-13 22:24 上傳

點擊文件名下載附件
下載積分: 金幣 -1

[ 本帖最后由 vandyke 于 2008-2-13 22:26 編輯 ]

這個真不錯, 很有用. 其實不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 診斷和治療儀器也存在量值溯源與臨床試驗二者之間的關(guān)系問題, 這方面醫(yī)學(xué)專家與計量專家存在明顯的分歧.