求：關于FDA審核的相關問題

快過FDA認證了，不知道它對計量器具的管理有什么要求。需要注意什么？有沒有經歷過FDA認證的指點一下

[ 本帖最后由 cansey 于 2008-11-30 15:56 編輯 ]

我們去年的時候是FDA初審，當時只來了一位老師，是位外國友人。其實和其它的認證大體是相同的沒有什么太大的差別。對計量器具的檢定記錄比較注意一些，特別是盡量避免有涂改。

我們的企業除了容量儀器自己標定，別的都是外檢。這樣要注意哪些？

FDA是什么意思？

FDA認證：
http://baike.baidu.com/view/168531.htm

不會的，若產品出口USA 的話，此認證很難通過的。尤其是在硬件及管理系統上的。當然是針對藥品類的產品而言

計量器具要經過驗證,特別是外檢的器具一定要制定校驗報告審核制度,最好是多做校準少用檢定,如果檢定一定要提供原始數據,分類也不能只是ABC分類,等等.總之里面是有好多工作要做的.

看來相當之不好過啊。愁~

我們單位是做血壓計的，下個月就FDA來認證了。艾，真是太多的事情需要做，而且我也剛剛到這個單位，這個單位什么都好。就是什么制度文件都沒有，都要我自己一點一點的弄，要是在我這理出現了問題。我的事就大了。