《多參數(shù)模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

1
范圍

本規(guī)范規(guī)定了多參數(shù)模擬儀的計(jì)量特性、通用技術(shù)要求、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)周期等要求。

本規(guī)范適用于新配置、使用中和維修后的多參數(shù)模擬儀的校準(zhǔn)。

2
概述

多參數(shù)模擬儀可模擬人體心電、呼吸、有創(chuàng)血壓、心輸出量、體溫等多項(xiàng)生理參數(shù)。所需各種生理信號(hào)由數(shù)模轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生，信號(hào)幅度和頻率由輸入的數(shù)字量控制。心電信號(hào)通過(guò)微控制器控制數(shù)模轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生，經(jīng)電阻網(wǎng)絡(luò)衰減后由導(dǎo)聯(lián)分配網(wǎng)絡(luò)輸出；呼吸信號(hào)通過(guò)模擬呼吸時(shí)阻抗的變化，借助心電導(dǎo)聯(lián)輸出；血壓信號(hào)由電阻橋式傳感器產(chǎn)生，與施加的激勵(lì)電壓成比例；心輸出量信號(hào)利用熱敏電阻與溫度之間的關(guān)系間接進(jìn)行模擬；體溫信號(hào)用熱敏電阻在指定溫度的電阻值進(jìn)行模擬。

3
計(jì)量特性

3.1
心電信號(hào)幅度

正常竇性心律信號(hào)最大允許誤差為±2％。

3.2
心率

正常竇性心律信號(hào)最大允許誤差為±（示值的1％+1）次/min。

3.3
心律失常波形

應(yīng)與其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)波形相符。

3.4
呼吸基礎(chǔ)阻抗

呼吸基礎(chǔ)阻抗應(yīng)至少能提供500Ω、1000Ω、1500Ω、2000Ω等可選值。最大允許誤差為±3%。

3.5
血壓信號(hào)

最大允許誤差為±2%。

3.6
心輸出量信號(hào)

最大允許誤差為±3%。

3.7
溫度信號(hào)

最大允許誤差為±3%。

3.8
參考波形

參考波形幅度最大允許誤差為±2％，頻率最大允許誤差為±1％。

注：參考波形一般包括正弦波、方波、脈沖、三角波等。

4
通用技術(shù)要求

被校多參數(shù)模擬儀（以下稱“被校設(shè)備”）應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠編號(hào)、電源額定功率及頻率。應(yīng)無(wú)影響其正常工作的機(jī)械損傷。按鍵、開關(guān)應(yīng)接觸良好，響應(yīng)靈敏。各按鍵、輸出接口的標(biāo)識(shí)應(yīng)正確、清晰。顯示應(yīng)便于觀察。所有附件應(yīng)齊全，并附有使用說(shuō)明書。

校準(zhǔn)校準(zhǔn)，應(yīng)該要保證調(diào)校后準(zhǔn)確。我覺得校準(zhǔn)多參數(shù)模擬器上述校準(zhǔn)方法需要執(zhí)行兩遍，第一遍是測(cè)試這臺(tái)模擬器是否準(zhǔn)確，確保以前的測(cè)試數(shù)據(jù)是否正確。第二遍是執(zhí)行模擬器的自校準(zhǔn)程序，對(duì)信號(hào)偏差調(diào)整后再校準(zhǔn)，保證校準(zhǔn)后數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。上面文件沒有校準(zhǔn)ST段電壓、呼吸率、靜態(tài)壓、動(dòng)態(tài)壓等參數(shù)。而且輸出的數(shù)據(jù)都是電信號(hào)，沒有換算，與監(jiān)護(hù)儀的參數(shù)匹配不上，如BPM、BrPM、mmHg等，對(duì)使用單位無(wú)意義。

版主，我主要接觸的是Fluke 300B。該型號(hào)的多參數(shù)模擬器應(yīng)該是比較經(jīng)典的，具有代表性。從我的經(jīng)驗(yàn)，給如下建議，權(quán)作拋磚引玉：
1、在被校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)置一定的前提下，比如設(shè)置為40μV/V/mmHg，血壓信號(hào)輸出是與激勵(lì)電壓成固定關(guān)系的：輸出電壓信號(hào)幅值（μV）=激勵(lì)電壓（V）*40μV/V/mmHg*靜態(tài)壓設(shè)置值（mmHg）。
    從這個(gè)角度：1、給予的激勵(lì)電壓到底該是多少，不建議限制在5V，按照不同模擬器的激勵(lì)電壓允許要求來(lái)設(shè)置即可；2、激勵(lì)電壓用直流穩(wěn)壓電源來(lái)給即可，可用萬(wàn)用表測(cè)試記錄準(zhǔn)確的激勵(lì)電壓，用多功能校準(zhǔn)源來(lái)給激勵(lì)電壓有點(diǎn)大材小用。3、校準(zhǔn)步驟應(yīng)加上“校0”：即先將模擬器設(shè)置為0輸出，執(zhí)行校準(zhǔn)，然后再校準(zhǔn)其他設(shè)置值，要考慮這個(gè)修正值。這樣更符合實(shí)際使用。
2、校準(zhǔn)方法里面，血壓信號(hào)章節(jié)，從字面來(lái)看，應(yīng)該只考慮了靜態(tài)壓。實(shí)際上還需要考慮動(dòng)態(tài)壓力校準(zhǔn)。這時(shí)，方法中提到的示波器帶寬要求至少要300M以上。關(guān)于個(gè)中細(xì)節(jié)，有興趣的同仁，我們一起再細(xì)討論。