求教！！仿組織體模是否需要檢定其重復(fù)性和穩(wěn)定性？

仿組織體模是否需要檢定其重復(fù)性和穩(wěn)定性？能否詳細(xì)給說(shuō)一下，謝謝了。

回復(fù) 1# yzrn


    關(guān)于超聲體模的重復(fù)性和穩(wěn)定性

　　超聲體模不是計(jì)量器具，而是專(zhuān)用檢測(cè)設(shè)備，這是全世界的公認(rèn)。在超聲領(lǐng)域，國(guó)際公認(rèn)的計(jì)量器具只有功率計(jì)和水聽(tīng)器。之所以如此劃分，其一是因?yàn)轶w模對(duì)Ｂ超、彩超等雖有測(cè)量?jī)?nèi)容，但首先考察的是這些醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)即檢出（detect）能力；其二是因?yàn)樗鼈兊牧總鞣浅?fù)雜，多個(gè)因素咬在一起，無(wú)法按照計(jì)量器具那樣搞檢定。但這并不是說(shuō)不能考察其重復(fù)性和穩(wěn)定性。所謂重復(fù)性，是指批量生產(chǎn)的各臺(tái)產(chǎn)品性能的一致性；所謂穩(wěn)定性，是指同一臺(tái)產(chǎn)品性能隨時(shí)間的變化程度。但這些問(wèn)題早在研制階段就已經(jīng)解決。由于重復(fù)性、穩(wěn)定性首先體現(xiàn)在其中的仿組織材料，在國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的鑒定證書(shū)中，特地用了“質(zhì)地均勻、參量確切、穩(wěn)定長(zhǎng)效”予以肯定。不解決這些問(wèn)題，怎能實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)呢。
　　在使用階段，考察的是其穩(wěn)定性，故需隔一定時(shí)間向中科院聲學(xué)計(jì)量測(cè)試站送檢（全國(guó)有資質(zhì)者僅此一家）。考察內(nèi)容主要是兩項(xiàng)：一是可以看到的靶線數(shù)與新品相比有無(wú)差異及差異程度；二是對(duì)１００mm靶線間隔的測(cè)量結(jié)果與新品相比有無(wú)差異及差異程度。但實(shí)際上其中是包括了使用折舊及損壞的，并非只是自然老化，因而不是純粹的穩(wěn)定性。從實(shí)踐看，國(guó)產(chǎn)體模的穩(wěn)定性非常好。其中的注液保養(yǎng)技術(shù)，是國(guó)產(chǎn)體模所僅有，其目的就是為了延長(zhǎng)使用壽命，純粹為用戶考慮。

多謝牛老師

回復(fù) 2# 牛鳳岐


    牛教授：計(jì)量院出具的體模測(cè)試證書(shū)，背面的測(cè)試數(shù)據(jù)就是體模說(shuō)明書(shū)的參數(shù)，沒(méi)什么實(shí)際意義，可不可以作為法定的溯源依據(jù)？

回復(fù) 2# 牛鳳岐


   牛教授：正常使用、保養(yǎng)， KS107系列體模的溯源間隔是三年么？

如果不將模體列為計(jì)量器具，那么醫(yī)用超聲診斷儀的檢定可能會(huì)有一些困難。
個(gè)人建議將它列為計(jì)量器具，聽(tīng)說(shuō)關(guān)于模體的校準(zhǔn)方法已經(jīng)在起草。

在全國(guó)計(jì)量系統(tǒng)中，只有中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)計(jì)量測(cè)試站具有測(cè)試比對(duì)超聲體模的能力和資質(zhì)。中國(guó)計(jì)量院聲學(xué)室超聲組既無(wú)能力，也無(wú)資質(zhì)，他們只認(rèn)錢(qián)。由于沒(méi)有比照對(duì)象，他們出具的所謂“測(cè)試證書(shū)”，只是描繪體模中的設(shè)置。真是天大的笑話！體模中有什么用他們說(shuō)嗎？說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)詳細(xì)介紹了。堂堂國(guó)家最高計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的某些人竟然墮落到如此地步，令人扼腕！！！

經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定的國(guó)產(chǎn)體模KS系列，新品證書(shū)管三年，三年后每年送測(cè)。

大家對(duì)在用B超儀器所做的，實(shí)際上是質(zhì)量保證檢驗(yàn)，不是計(jì)量檢定。超聲體模不是計(jì)量器具，這是全世界公認(rèn)的，不是個(gè)人希望和建議能夠改變的。“校準(zhǔn)'僅適用于計(jì)量器具，包括超聲類(lèi)在內(nèi)的所有體模都不是計(jì)量器具。

老牛，測(cè)試比對(duì)超聲體模用的什么設(shè)備？