我國醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可工作的現(xiàn)狀及發(fā)展前景

日前，記者從中國合格評定國家認(rèn)可委員會（cnas）獲悉，CNAS將于近日對復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科進(jìn)行評審，如獲通過，該醫(yī)院的檢驗科將成為上海市第一家獲得國家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室。此前，為進(jìn)一步提高實驗室質(zhì)量、能力和安全水平，圓滿完成2010年上海世界博覽會醫(yī)療保障任務(wù)，逐步實現(xiàn)醫(yī)學(xué)實驗室檢驗結(jié)果互認(rèn)，上海市衛(wèi)生局與CNAS合作已經(jīng)啟動了上海地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室認(rèn)可工作。　　 據(jù)了解，2006年底至2008年8月，CNAS與北京市衛(wèi)生局合作，出色完成了2008年北京奧運會定點醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可工作，共認(rèn)可了19家醫(yī)學(xué)實驗室，為北京奧運會的醫(yī)療服務(wù)保障提供了符合國際要求的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)，得到了社會各界的廣泛好評，在衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生了重要影響。
　　 日前，記者就醫(yī)學(xué)實驗室的范圍界定、認(rèn)可特點等問題采訪了CNAS秘書處秘書長肖建華。
　　 醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量、能力和安全直接影響社會的穩(wěn)定與和諧。
　　 肖建華介紹說，“醫(yī)學(xué)實驗室”在ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》國際標(biāo)準(zhǔn)中的定義為：以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室，主要包括醫(yī)院檢驗科、保健中心、體檢中心等。目前，申請CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的機構(gòu)主要是醫(yī)院檢驗科以及獨立醫(yī)學(xué)實驗室，其他的相關(guān)機構(gòu)仍在準(zhǔn)備過程中。
　　 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可是實驗室認(rèn)可發(fā)展的必然結(jié)果，或者更確切地說是社會發(fā)展到一定階段的結(jié)果。
　　 雖然，醫(yī)學(xué)檢驗不是以貿(mào)易為目的，但全球化的趨勢和便捷的交通工具使人員流動越來越頻繁，人們需要標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)，包括醫(yī)學(xué)檢驗。隨著醫(yī)學(xué)及生物技術(shù)的飛速發(fā)展，一方面，醫(yī)學(xué)實驗室技術(shù)對疾病診斷和防治的影響越來越大；另一方面，對如何保證醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量提出了更大的挑戰(zhàn)。據(jù)美國調(diào)查，臨床醫(yī)生所用輔助診斷治療信息中的70%至80%來自醫(yī)學(xué)實驗室的檢驗。但由于檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確而進(jìn)行重復(fù)檢驗的花費也是驚人的，德國曾經(jīng)報道的數(shù)據(jù)約為每年15億美元，美國約為每年74億美元。如果考慮到由于檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確而帶來的臨床后果和社會成本，則是不可想象的。
　　 醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量、能力和安全直接影響社會的穩(wěn)定與和諧。醫(yī)學(xué)實驗室是疾病診斷和防治的技術(shù)平臺，其對疾病防控的意義不可估量。但是，如果發(fā)生安全事故，將會產(chǎn)生實驗室難以承擔(dān)的責(zé)任和不可預(yù)計的損失。
　　 我國醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可步入國際前列。
　　 據(jù)了解，2005年8月，CNAS的前身機構(gòu)頒發(fā)了我國第一家醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可證書。截至今年7月底，已經(jīng)獲得CNAS認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室達(dá)到38家。
　　 就目前CNAS的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可體系問題，肖建華解釋說，CNAS從2001年起開始跟蹤和研討國際標(biāo)準(zhǔn)草案，2003年組織起草了國家標(biāo)準(zhǔn)，2004年5月發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可政策的通告》，標(biāo)志著我國依據(jù)ISO15189的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可制度的正式建立，我國的醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可步入了國際前列。
　　 目前CNAS正在著手建立醫(yī)學(xué)實驗室安全認(rèn)可（ISO15190）以及醫(yī)學(xué)參考測量實驗室認(rèn)可（ISO15195）制度，并正在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者（RMP）及能力驗證計劃提供者（PTP）的認(rèn)可，以滿足各醫(yī)學(xué)實驗室及衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各類實驗室認(rèn)可的需求，也為我國此類機構(gòu)與國際接軌，提高自身水平和競爭能力提供技術(shù)支持和服務(wù)。
　　 那么，與其他實驗室認(rèn)可相比，醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可有哪些特點呢？肖建華說，從結(jié)果的使用目的上看，醫(yī)學(xué)檢驗報告的目的是用于疾病的診斷、治療和預(yù)防，檢驗結(jié)果的可靠性直接關(guān)系到廣大人民群眾的生命健康安全，是“以人為本”和“構(gòu)建和諧社會”的重要思想在醫(yī)療領(lǐng)域中的切實體現(xiàn)。
　　 從技術(shù)上看，來源于人體的樣本存在著生物學(xué)差異、影響結(jié)果的因素多（如飲食、藥物等）且不易控制、樣本不穩(wěn)定、缺乏量值的溯源鏈等多種因素，同時檢驗前控制和檢驗后的咨詢服務(wù)也是一個重要環(huán)節(jié)。根據(jù)這些特點，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）針對醫(yī)學(xué)實驗室專門發(fā)布了ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室———質(zhì)量和能力的專用要求》，而不是采用ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。
　　 從政策上看，各國對醫(yī)學(xué)實驗室均有各自的法規(guī)要求，如我國的《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、美國的《臨床實驗室修正法案》等。此外，醫(yī)學(xué)實驗室還涉及安全和倫理學(xué)問題。
　　 這些特點導(dǎo)致了ISO針對醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)布了ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室———質(zhì)量和能力的專用要求》、ISO 15190《醫(yī)學(xué)實驗室———安全要求》、ISO 15195《檢驗醫(yī)學(xué)———參考測量實驗室的要求》等系列專用的標(biāo)準(zhǔn)。
　　 醫(yī)學(xué)實驗室關(guān)乎生命安全，CNAS又是如何保證醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可工作的科學(xué)性和權(quán)威性的呢？肖建華介紹，首先，CNAS始終堅持發(fā)動全社會的力量共建我國統(tǒng)一的實驗室認(rèn)可體系的理念。從制度建立之初，CNAS就與衛(wèi)生主管部門保持緊密聯(lián)系，充分利用行業(yè)內(nèi)的專家資源。可以說，國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室權(quán)威專家中的大部分都參與了醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的相關(guān)工作，包括老一輩的專家如朱忠勇教授、孔憲濤教授等直接參加了現(xiàn)場評審工作，維護(hù)了醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的科學(xué)性和技術(shù)權(quán)威性。
　　 CNAS特別強調(diào)要從實驗室工作第一線選擇和培養(yǎng)評審員，保證評審員既有豐富的工作經(jīng)驗又具備最新的專業(yè)知識，并且掌握醫(yī)學(xué)實驗室的國際發(fā)展動態(tài)和最先進(jìn)的實驗室技術(shù)。CNAS意識到，管理要上臺階，人才是關(guān)鍵。他們引進(jìn)了具有多年醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷的高素質(zhì)人才進(jìn)行醫(yī)學(xué)實驗室的研發(fā)和直接從事認(rèn)可相關(guān)工作，保證醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可體系符合醫(yī)學(xué)實驗室的特點和發(fā)展規(guī)律。
　　 CNAS設(shè)有專門的醫(yī)學(xué)實驗室專業(yè)技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)制修訂、評審、培訓(xùn)、宣貫醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可相關(guān)的技術(shù)文件，目前已制定了包括生化、免疫等8個專業(yè)領(lǐng)域以及量值溯源、實驗室信息系統(tǒng)及實驗室安全等相關(guān)的11份認(rèn)可指南，在國際認(rèn)可機構(gòu)間屬領(lǐng)先水平。
　　 他們還十分注重與國際認(rèn)可機構(gòu)和同行專家的交流，多次派人參加國際認(rèn)可機構(gòu)舉辦的培訓(xùn)和技術(shù)研討活動，2007年在廣州主辦了醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可國際研討會，與國際同行充分研討和交流醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可相關(guān)的問題。CNAS對最初幾家醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行認(rèn)可評審時，聘請了我國香港和加拿大的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可專家參加評審，確保CNAS的認(rèn)可評審與同行認(rèn)可機構(gòu)的一致性。
　　 據(jù)了解，在國際同行評審中，專家們對CNAS和CNAS認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室均給予了高度評價。
　　 發(fā)展前景良好，但關(guān)鍵瓶頸亟待突破。
　　 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可目前在我國方興未艾，問題與良好的前景并存。
　　 肖建華說，醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可目前存在的問題包括兩個方面。第一，從認(rèn)可活動方面看存在的問題。醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO 15189）最初是ISO于2003年發(fā)布的，醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可對于國際上的所有認(rèn)可機構(gòu)而言，均是一個新的認(rèn)可制度，尚處在發(fā)展階段。從技術(shù)上看，缺乏量值的溯源體系是認(rèn)可的關(guān)鍵瓶頸問題，我國還存在著缺乏配套的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)的問題。第二，實驗室方面存在的主要問題在于，當(dāng)認(rèn)可不能為實驗室盈利時，實驗室尋求認(rèn)可的驅(qū)動力是什么？此外，我國的醫(yī)學(xué)實驗室眾多，彼此之間的技術(shù)能力和經(jīng)濟(jì)能力差距大，地區(qū)間發(fā)展不平衡。在我國現(xiàn)階段，實施強制認(rèn)可的條件還不完全具備。
　　 當(dāng)然，從近一兩年國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的發(fā)展?fàn)顩r看，前景良好，申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室的數(shù)量大增。北京奧運定點醫(yī)院實驗室認(rèn)可工作在全國產(chǎn)生了很大影響，時任衛(wèi)生部科教司司長的劉雁飛在奧運定點醫(yī)院專項認(rèn)可計劃的啟動會上談到，希望北京奧運定點醫(yī)院實驗室認(rèn)可項目能給全國樹立榜樣、模式，并向全國推廣。