（轉(zhuǎn)）建立和完善醫(yī)療計(jì)量保證體系

建立和完善醫(yī)療計(jì)量保證體系 保障醫(yī)學(xué)計(jì)量準(zhǔn)確、統(tǒng)一

江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 張前 何西環(huán)

      醫(yī)療計(jì)量事關(guān)百姓身體健康安全，建立和完善醫(yī)療計(jì)量保證體系是關(guān)注民生、構(gòu)建社會(huì)和諧對(duì)質(zhì)監(jiān)部門(mén)的必然要求。完善的醫(yī)療計(jì)量保證體系至少應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：一是準(zhǔn)確、可靠的量值傳遞體系；二是運(yùn)行有效的醫(yī)院計(jì)量管理體系；三是統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、有效的醫(yī)療計(jì)量監(jiān)督管理體系。
  一、建立準(zhǔn)確、可靠的量值傳遞體系是醫(yī)療計(jì)量準(zhǔn)確統(tǒng)一的根本保障
   （一）完善國(guó)家醫(yī)學(xué)計(jì)量基準(zhǔn)是醫(yī)學(xué)計(jì)量準(zhǔn)確統(tǒng)一的前提
  醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)x器涉及專業(yè)眾多，僅列入強(qiáng)制檢定管理的就達(dá)23項(xiàng)60種之多。《計(jì)量法》頒布20多年來(lái)，我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，相繼建立了醫(yī)用輻射源、醫(yī)用超聲源、醫(yī)用激光源等國(guó)家計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)，并制定了相應(yīng)的計(jì)量檢定系統(tǒng)表和檢定規(guī)程，為我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量提供了基本保障。但隨著科技的迅猛發(fā)展，越來(lái)越多的現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)計(jì)量。以電子、超聲、射線、磁場(chǎng)、激光、核素、計(jì)算機(jī)等學(xué)科為基礎(chǔ)的生物醫(yī)學(xué)工程，發(fā)展了各種綜合的測(cè)定儀器、影像設(shè)備、生物信息技術(shù)等診斷、治療設(shè)備。原來(lái)功能單一的醫(yī)療計(jì)量設(shè)備被大型、跨學(xué)科、多參數(shù)、綜合性的設(shè)備所代替。醫(yī)療計(jì)量涉及的知識(shí)領(lǐng)域不斷拓寬，醫(yī)療對(duì)計(jì)量的需求向深度和廣度發(fā)展。現(xiàn)有的醫(yī)療計(jì)量量值傳遞體系不能滿足醫(yī)學(xué)計(jì)量的需要。尤其是在大型綜合性生化分析設(shè)備和診斷、治療設(shè)備的檢定（校準(zhǔn)）上與醫(yī)院的實(shí)際使用狀態(tài)存在一定的距離。因此，建議國(guó)家組織力量研究用于上述設(shè)備綜合檢定（校準(zhǔn)）的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，使檢定（校準(zhǔn)）數(shù)據(jù)能直接應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床。
   （二）制定科學(xué)、統(tǒng)一的檢定（校準(zhǔn)）方法是保證醫(yī)學(xué)計(jì)量準(zhǔn)確統(tǒng)一的基礎(chǔ)
  由于醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的突飛猛進(jìn)，原有計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）規(guī)程（規(guī)范）規(guī)定的方法和程序已不再適應(yīng)新型的計(jì)量設(shè)備的實(shí)際現(xiàn)狀，必須針對(duì)新的設(shè)備重新制定檢定（校準(zhǔn)）方法和程序。建議國(guó)家有關(guān)部門(mén)針對(duì)特定的醫(yī)療計(jì)量設(shè)備在全國(guó)范圍內(nèi)選擇具備計(jì)量手段、熟悉計(jì)量知識(shí)的機(jī)構(gòu)組織有關(guān)專家制定特定的計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）規(guī)程（規(guī)范），統(tǒng)一全國(guó)的量值傳遞方法和程序，廢止各地因原規(guī)程（規(guī)范）不能滿足實(shí)際需要而制定的地方檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范。
（三）培養(yǎng)一支科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)母咚刭|(zhì)檢定（校準(zhǔn)）人員隊(duì)伍是保證醫(yī)療計(jì)量準(zhǔn)確、統(tǒng)一的關(guān)鍵
  醫(yī)學(xué)計(jì)量對(duì)檢定人員要求較高，就目前計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)人員的整體素質(zhì)，尤其是大部分縣級(jí)機(jī)構(gòu)而言，很難滿足醫(yī)學(xué)計(jì)量的要求。特別是對(duì)于新出現(xiàn)的大型綜合性分析、診斷、治療設(shè)備，能夠了解其原理、結(jié)構(gòu)并會(huì)操作的人員更少。因此，建議建立此類儀器計(jì)量檢定人員的操作、檢定培訓(xùn)考核基地，加大統(tǒng)一培訓(xùn)力度。根據(jù)醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的復(fù)雜程度分別實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一培訓(xùn)和省級(jí)統(tǒng)一培訓(xùn)。目前江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)本省情況，與江蘇省人民醫(yī)院聯(lián)合建立了“江蘇省醫(yī)療計(jì)量器具計(jì)量檢定人員培訓(xùn)考核基地”，啟動(dòng)了對(duì)全省醫(yī)療計(jì)量器具檢定人員的統(tǒng)一培訓(xùn)工作。另外，各地可根據(jù)具體情況，對(duì)醫(yī)療計(jì)量器具的檢定實(shí)行分級(jí)管理。對(duì)于大型、綜合性的價(jià)格昂貴的計(jì)量設(shè)備（如CT機(jī)、核磁共振（MRI）、數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）、X-刀、γ-刀、醫(yī)用直線加速器、60Co治療機(jī)）由省級(jí)機(jī)構(gòu)執(zhí)行檢定，對(duì)于一般性的設(shè)備（如X光機(jī)、B超等）由市級(jí)機(jī)構(gòu)執(zhí)行檢定，對(duì)于簡(jiǎn)單的設(shè)備可由縣級(jí)機(jī)構(gòu)執(zhí)行檢定。
二、建立運(yùn)行有效的醫(yī)院計(jì)量管理體系是醫(yī)療計(jì)量準(zhǔn)確統(tǒng)一的內(nèi)在保障
醫(yī)療計(jì)量器具經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)檢定（校準(zhǔn)）后，醫(yī)院就可以合法使用。但在使用過(guò)程中醫(yī)院還應(yīng)建立一個(gè)有效的計(jì)量管理體系才能保證醫(yī)療計(jì)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。醫(yī)院計(jì)量管理體系應(yīng)包括以下內(nèi)容：
    （一）計(jì)量管理方面的規(guī)定
    1．有主管計(jì)量工作的院級(jí)領(lǐng)導(dǎo),有歸口管理計(jì)量工作的部門(mén)和專(兼)職計(jì)量管理人員,科室(病區(qū))根據(jù)需要設(shè)置兼職計(jì)量員,形成計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)。
    2．計(jì)量管理人員應(yīng)熟悉計(jì)量業(yè)務(wù),并保持相對(duì)穩(wěn)定。
    （二）計(jì)量單位使用的規(guī)定
    1．使用具有國(guó)家法定計(jì)量單位的計(jì)量器具。特殊情況需使用非國(guó)家法定計(jì)量單位計(jì)量器具的應(yīng)向省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)辦理有關(guān)手續(xù)。
    2．內(nèi)部使用的各種文件、報(bào)表,出具的各種處方、診斷證明書(shū)、報(bào)告、記錄等均必須使用國(guó)家法定計(jì)量單位。
    （三）計(jì)量設(shè)備使用、管理的規(guī)定
    1．根據(jù)本單位開(kāi)展工作的需要配備符合預(yù)期使用要求的計(jì)量器具,并編制主要項(xiàng)目(如化驗(yàn)、檢查)檢測(cè)能力分析表。
    2．生產(chǎn)藥品自制制劑的應(yīng)按照藥典及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求配備滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)需要的計(jì)量器具,并編制檢測(cè)能力分析表。
    3．配備的國(guó)產(chǎn)計(jì)量器具應(yīng)有制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志,進(jìn)口計(jì)量器具應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。計(jì)量?jī)x器設(shè)備應(yīng)實(shí)行標(biāo)志管理。
    4．使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書(shū)。
    5．明確儀器設(shè)備的使用規(guī)定,制定大型、貴重儀器設(shè)備的操作規(guī)程(包括明確專人負(fù)責(zé),做好使用記錄等)并實(shí)施。
    6．對(duì)計(jì)量器具的申購(gòu)、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、周期檢定(校準(zhǔn))、停用及報(bào)廢等流轉(zhuǎn)全過(guò)程實(shí)施管理。
    7．制定計(jì)量?jī)x器設(shè)備的周期檢定計(jì)劃并實(shí)施。
    8．開(kāi)展計(jì)量檢定工作的單位,應(yīng)取得政府計(jì)量行政主管部門(mén)頒發(fā)的計(jì)量檢定項(xiàng)目的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核合格證書(shū)。
    （四）計(jì)量檢測(cè)、檢驗(yàn)方面的規(guī)定
    1．分析、化驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查的方法應(yīng)符合國(guó)家、行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。
    2．檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件應(yīng)滿足國(guó)家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定,并進(jìn)行必要的監(jiān)控和記錄。
    3．分析、化驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查等出具計(jì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)的操作人員,必須取得衛(wèi)生管理部門(mén)認(rèn)可的相應(yīng)崗位資格證書(shū)。
    4．做好計(jì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄。各類計(jì)量檢測(cè)記錄應(yīng)清晰完整,保存完好。
    5.積極參加有關(guān)部門(mén)和行業(yè)組織的質(zhì)控比對(duì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行原因分析和整改。
    從2000年開(kāi)始，江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理部門(mén)開(kāi)始在醫(yī)院推行計(jì)量管理體系的建設(shè)工作，努力將全省醫(yī)院計(jì)量工作引向法制化、規(guī)范化的軌道。到目前為止，在全省2464家衛(wèi)生院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有1120家建立了相應(yīng)的計(jì)量管理體系。在建立健全計(jì)量管理體系的基礎(chǔ)上，很多醫(yī)院繼續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部管理，把計(jì)量工作作為科室、部門(mén)工作質(zhì)量考核的重要內(nèi)容，保證了計(jì)量管理體系的有效運(yùn)行和江蘇醫(yī)療計(jì)量工作整體上在規(guī)范化的軌道上運(yùn)行。
    三、建立統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、有效的醫(yī)療計(jì)量監(jiān)督體系是醫(yī)療計(jì)量準(zhǔn)確統(tǒng)一的外部保障
    《計(jì)量法》實(shí)施20多年來(lái)，全國(guó)的醫(yī)療計(jì)量工作取得了較大的成績(jī)，但也存在著一些問(wèn)題。一是部門(mén)之間不協(xié)調(diào)。從法律的角度來(lái)講，醫(yī)療計(jì)量監(jiān)督管理的主體是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)。在1999年之前這一主體得到了很好的體現(xiàn)，有關(guān)行業(yè)主管部門(mén)與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)之間的配合較好，并聯(lián)合開(kāi)展了計(jì)量執(zhí)法檢查，《計(jì)量法》在醫(yī)院得到了有效的貫徹實(shí)施。1998年政府機(jī)構(gòu)改革啟動(dòng)，到2000年各地相應(yīng)機(jī)構(gòu)和職能到位。從此，在醫(yī)院計(jì)量工作的監(jiān)督管理上出現(xiàn)了混亂，主要集中在對(duì)“醫(yī)用三源”的管理上認(rèn)識(shí)不一，直接導(dǎo)致部分醫(yī)院拒絕“醫(yī)用三源”的強(qiáng)制檢定。二是鄉(xiāng)以下醫(yī)院的計(jì)量工作亟待加強(qiáng)。2005年，某省開(kāi)展的全省醫(yī)療衛(wèi)生單位計(jì)量執(zhí)法大檢查情況表明，鄉(xiāng)以下衛(wèi)生院的計(jì)量法制意識(shí)差，忽視醫(yī)用計(jì)量器具的檢定，計(jì)量器具不檢、漏檢、超周期使用的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，甚至在極個(gè)別縣區(qū)還出現(xiàn)了鄉(xiāng)以下醫(yī)院的計(jì)量器具全部未檢的情況，計(jì)量監(jiān)督管理工作出現(xiàn)死角。三是私營(yíng)、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大量出現(xiàn)對(duì)醫(yī)療計(jì)量的綜合監(jiān)督管理工作提出了新的要求。2006年，江蘇全省共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)16614家，其中：營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)5073家，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的30.53%。從經(jīng)濟(jì)類型分，私營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)5275家，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的31.75%。以上問(wèn)題的出現(xiàn)要求國(guó)家必須建立協(xié)調(diào)、有效的計(jì)量監(jiān)督體系，才能從外部保證醫(yī)療計(jì)量的準(zhǔn)確、統(tǒng)一。
    （一）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門(mén)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理部門(mén)應(yīng)按照《行政許可法》的要求，嚴(yán)格依法行政
    質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《計(jì)量法》的要求，組織全社會(huì)的力量進(jìn)行醫(yī)療計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)的研究，規(guī)劃好醫(yī)療計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，做好標(biāo)準(zhǔn)器的核準(zhǔn)，組織好計(jì)量檢定人員的培訓(xùn)、考核，抓好在用醫(yī)療計(jì)量器具的檢定（校準(zhǔn)）工作，保證醫(yī)療計(jì)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確統(tǒng)一。醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)按照衛(wèi)生法規(guī)的要求，做好大型醫(yī)療設(shè)備的配置審批，抓好放射性等醫(yī)療設(shè)備的防護(hù)檢測(cè)，指導(dǎo)醫(yī)院做好醫(yī)療設(shè)備的日常使用管理，督促醫(yī)院做好醫(yī)療計(jì)量器具的周期檢定，配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)抓好醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)量管理工作。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和醫(yī)療衛(wèi)生行政部門(mén)均應(yīng)做到工作到位、不越位。
    （二）法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制中心要各司其職，為質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生部門(mén)依法行政提供技術(shù)保障
法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的職責(zé)是研究統(tǒng)一醫(yī)療計(jì)量數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)裝置、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及檢定（校準(zhǔn)）方法，開(kāi)展在用醫(yī)療計(jì)量器具的周期檢定（校準(zhǔn)），保證醫(yī)療計(jì)量量值的準(zhǔn)確，確保患者接受的檢查、治療劑量在規(guī)定的范圍內(nèi)，使患者的身體免受超劑量的損害。疾病預(yù)防與控制中心的職責(zé)是從事衛(wèi)生監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)與業(yè)務(wù)審核，負(fù)責(zé)環(huán)境危害的預(yù)防控制，放射衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、射線危害預(yù)防控制，為行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐。就醫(yī)療計(jì)量設(shè)備而言，疾控中心更加關(guān)注的是設(shè)備本身的有害泄漏和對(duì)醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)檢測(cè)。因此，少數(shù)疾控中心的人員認(rèn)為治療設(shè)備發(fā)出的輻射劑量的多少以及是否準(zhǔn)確并不是判斷設(shè)備是否合格的依據(jù)就不足為奇了。法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)和疾控中心的工作依據(jù)不同、內(nèi)容不同、重點(diǎn)也不同，不可相互替代。
（三）建立聯(lián)席會(huì)議制度，疏通正常溝通渠道，形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)的醫(yī)療計(jì)量監(jiān)督管理體系
    無(wú)論是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)，還是醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，其最終目的都是要保證醫(yī)療診斷治療質(zhì)量和醫(yī)療衛(wèi)生安全，保護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)的和諧、穩(wěn)定，目標(biāo)是一致的，兩者之間沒(méi)有根本的矛盾。因此，各級(jí)質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)應(yīng)建立聯(lián)席會(huì)議制度，定期進(jìn)行工作上的交流，互相通報(bào)工作情況，研究解決有關(guān)問(wèn)題。同時(shí)要站在社會(huì)利益的高度，嚴(yán)格按照法律的規(guī)定做好各自的本職工作，不作超出法律規(guī)定權(quán)限的解釋，不出臺(tái)超出法律規(guī)定的規(guī)章，不實(shí)施超出法律規(guī)定的行為。對(duì)于在醫(yī)療體制改革中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，單獨(dú)依靠哪一個(gè)部門(mén)都不能得到很好地解決。對(duì)于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)量監(jiān)督管理工作，衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)給予積極配合和支持；對(duì)于衛(wèi)生部門(mén)在日常監(jiān)督管理工作中遇到的計(jì)量問(wèn)題，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)給予積極的協(xié)助和解決。對(duì)于工作中遇到的綜合性問(wèn)題，兩部門(mén)應(yīng)聯(lián)合開(kāi)展工作，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，凝聚合力，形成統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、有效的醫(yī)療計(jì)量監(jiān)督管理體系，共同為保證醫(yī)療診斷治療質(zhì)量和醫(yī)療衛(wèi)生安全，保護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，建設(shè)和諧、穩(wěn)定社會(huì)作出積極的貢獻(xiàn)。