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[概念] 關于實驗室資質認定(CMA/CAL)的一篇好文

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jerryling 發表于 2018-2-1 14:39:48 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
和大家分享一篇文章,是我看過的講解關于CMA和CAL最詳細的。

以人民的名義(二),看實驗室資質認定(CMA/CAL)的前世今生

作者:李文龍
作者單位:國家認證認可監督管理委員會


編者按:作者系我國檢測行業資深人士,1998 年至 2012 年負責全國的檢測機構(市場)管理,2012 年 9 月離開原崗位后依然關心我國檢測行業(市場)的發展, 作者經過長時間醞釀,決定把過去參與我國檢測市場發展的一些經歷和感受寫下來,“以人民的名義”,回憶一些事情,看待一些事情,權做個人意見,供業內人士參考。第一篇《以人民的名義:看國家質檢中心的前世今生》(點擊藍字可跳轉閱讀)于 2017 年 8 月初完成,一經發布,引起業界巨大反響。 作者再接再厲,一鼓作氣,繼續推出第二篇:《以人民的名義(二):看實驗室資質認定(CMA/CAL)的前世今生》,供廣大檢驗檢測業內人士參考。

〖摘要〗 本文詳細介紹了我國檢測市場基本準入制度計量認證(CMA)和質檢部門對特定檢測機構的授權制度(CAL)的來龍去脈,詳解了計量認證和審查認可如何發展成為統一的實驗室資質認定制度以及今后的發展方向。

〖關鍵詞〗 實驗室  計量認證  審查認可 資質認定

01 前世
CMA和CAL的由來

今天,從事第三方檢驗檢測的機構大都熟悉了我們國家關于檢測市場準入的行政許可—資質認定,但是,在十幾年前,國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱“國家認監委”)剛成立的時候,政府對檢測機構的行政許可是有兩套制度的:計量認證制度,源自《計量法》、《計量法實施細則》;審查認可制度,源自《標準化法》、《標準化法實施條例》。

▼計量認證▼

計量認證是最基本的檢測市場準入要求,根據《計量法》第 22 條的規定:為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構,必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。《計量法實施細則》第 32 條明確這樣的考核制度為計量認證。條文規定:為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構,必須經省級以上人民政府計量行政部門計量認證。

計量認證自 1987 年《計量法實施細則》頒布之后正式開始實施,最早由原國家計量局開始準備,1987 年,原國家計量局發布了《產品質檢機構計量認證管理辦法》,開始正式推進計量認證工作。1988 年成立國家技術監督局后,由國家技術監督局(計量司)負責推進實施,1990 年,原國家技術監督局發布《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范》(JJG 1021-90),并發布了計量認證標識CMA(英文:China Metrology Accreditation),標志著我國統一的計量認證考核制度正式建立。截止 1998 年,全國通過計量認證考核的檢測機構已達 4800 余家。

為發揮行業主管部門的作用,規范行業檢測中心的管理,在行業檢測中心更好地推進計量認證,原國家技術監督局通過與行業主管部門聯合發文形式,先后成立了 36 個計量認證行業評審組,負責推動實施本行業檢測中心的計量認證,通過考核的,由國家技術監督局頒發CMA證書,稱之為國家計量認證,其余省(自治區、直轄市)的檢測實驗室向當地省級技術監督局申請考核,通過考核的,由省級技術監督局頒發CMA證書。國家和省里頒發的CMA證書具有同等法律效力。到 2001 年 8 月,國家認監委成立時,全國已經有 12000 多家實驗室通過了計量認證。

▼審查認可▼

審查制度,源自《標準化法》和《標準化法實施條例》。根據《標準化法》第 19 條規定:縣級以上標準化行政主管部門,可以根據需要設置檢驗機構,或者授權其他單位的檢驗機構,對產品是否符合標準進行檢驗。同時又規定,處理產品質量爭議,以標準化行政主管部門設置或授權的檢驗機構的檢驗數據為準。《標準化法實施條例》第 29 條重申了這一規定,同時規定,國家級的檢驗機構由國務院標準化行政主管部門會同國務院有關行業主管部門規劃、審查。地方檢驗機構由省級標準化主管部門會同省級有關行政主管部門規劃、審查。

在后來的實踐中,原國家技術監督局(監督司)負責推進這項工作,對國家級產品質量監督檢驗中心和省級產品質量監督檢驗站(中心)的考核稱之為授權,將對省以下技術監督局系統的產品質量監督檢驗院(所)的考核稱之為驗收,授權和驗收統稱為審查認可。

1990 年,原國家技術監督局(監督司)印發了《國家產品質量監督檢驗中心審查認可細則》、《產品質量監督檢驗所驗收細則》、《產品質量監督檢驗站審查認可細則》,并發布了審查認可標識CAL(英文:China Accreditation Laboratory)。截止 1998  年,全國規劃建設 228 家國家質檢中心,有近 200 家完成了考核授權,各省級質量技術監督局完成對非質檢系統的檢測機構的授權1500家,各省、市(地區)、縣技術監督局自己成立的產品質撿院(所)1200 余家,合計 3000 家左右的監督檢驗機構獲得了審查認可(授權/驗收)CAL資質。

CAL是技術監督部門對自己設置的產品質量監督檢驗院所和授權行業檢測機構掛牌為國家XX質量監督檢驗中心、省級XX產品質量監督檢驗站(中心)的一種行政許可,這些獲得CAL的檢測機構,其前提是必須取得CMA。后來(1998 年后),為了減輕機構負擔,原國家質量技術監督局成立了認證與實驗室評審管理司(以下簡稱“認評司”),將原來由計量司負責的計量認證工作和由監督司負責的審查認可工作,統一劃歸認評司管理。認評司在 2000 年印發了統一的 《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》,將兩套評價制度“二合一”,減輕機構負擔。

質檢總局、認監委成立之前,計量認證(CMA)和審查認可(CAL)是我國最主要的兩套實驗室評價制度(還有一套實驗室評價制度是實驗室認可)。其中,CMA是最基本的檢測市場準入制度,是行政許可,分兩級實施。2006 年底,全國取得CMA的實驗室突破 20000 家。截止 2017 年上半年,全國取得CMA的實驗室已經達 3.3 萬多家;CAL是針對技術監督部門承擔特定產品質量監督抽查、仲裁檢驗的特殊考核制度,全國只有 3000 多家監督檢驗機構取得該資質;包括實驗室認可在內,這些實驗室評價制度,評價準則都源自國際標準ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,各自有各自的定位和特定的服務對象,但對于一些優秀的檢測實驗室,三套評價制度都得完成。除了國家質檢中心和出入境檢驗檢疫實驗室,在國家認監委發文干預下,實現了“三合一”、“二合一”評審,但對于其他社會實驗室,還是要分別接受兩次甚至更多的評審。一些行業主管部門,如農業、建設、交通、氣象、公安、藥監、安全生產等主管部門,對于進入其行業開展檢測的機構還要進行各種各樣的資質評審考核。

多套實驗室評價制度的存在,嚴重干擾了我國統一的實驗室評價制度的建立和實現,增加了機構的負擔,增加了社會管理成本,也不利于機構之間的公平競爭。為此,建立統一的實驗室資質認定制度就成了認監委成立之后的迫切任務。國家認監委(實驗室部)這些年來,從減輕機構負擔出發、從有利于檢測市場發展、有利于檢測市場監管出發,致力于建立統一的我國實驗室資質認定制度,并取得了初步成效。

02 前世
CMA與CAL管理體制和評審準則的變遷

根據《計量法》的要求,1985 年 6 月,原國家計量局計量認證辦公室編印了《產品質量檢驗機構計量認證工作手冊》;1985 年9 月份正式開始推進產品質量檢驗機構的認證工作;1987 年 3 月,原國家計量局編印了《產品質量檢驗機構計量認證工作文件匯編》;1987 年7 月,原國家計量局頒布了《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》,明確了計量認證的內容、計量認證的管理、計量認證程序、計量認證監督等方面的內容。從1985 年到 1989 年這 5 年,是計量認證的嬰兒階段,這個時期,由于國家計量局面臨和國家標準局合并改革(1988 年兩局合并組成了國家技術監督局),加上當時很多實驗室都屬于行業管理,地方技術監督局系統的綜合性質檢機構大都還沒有建立,這個時期的計量認證并沒有取得太大的成績和影響。

直到 1990 年,原國家技術監督局正式發布《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范》(JJG 1021-90),計量認證工作才開始正式邁向正軌。JJG 1021 規定了計量認證考核時對于實驗室“人、機、料、法、環”6 個大方面 50 條考核要求(俗稱“ 50 條”),簡單明了,既融匯了ISO/IEC導則25(82 版)的精神,又切合了中國實際。從 1990 年到 2000 年這十年,這個計量認證技術考核規范使用推廣了十年,為計量認證事業早起在中國的推廣應用,打下了良好基礎,這十年,是中國計量認證的青少年期。

根據 1988 年底發布的《標準化法》和 1990 年 4 月發布《標準化法實施條例》的相關規定,原國家技術監督局 1990 年開始對第一批規劃建設的國家級產品質量監督檢驗中心進行驗收,同時,指導地方省級技術監督局(有的還叫標準局)對系統內的綜合性產品質量監督檢驗所開展驗收、對授權在有關行業檢測實驗室的授權站(省授權站)開展授權評審。1990 年,原國家技術監督局(監督司)印發了《國家產品質量監督檢驗中心審查認可細則》、《產品質量監督檢驗所驗收細則》、《產品質量監督檢驗站審查認可細則》,這三個評審細則也參考了ISO/IEC 導則25(82 版),在法律地位、檢測能力、內部管理等方面,制定了 39 項考核指標,俗稱“ 39條”。國家技術監督局(監督司)按照這個考核要求組織專家開展第一批籌建的國家質檢中心的考核,并對省級(含副省級市和計劃單列市)的綜合性產品質檢所進行驗收,并指導各省級技術監督局(監督處)按照“39條”要求,對省以下市縣級綜合性產品質檢所進行驗收。

對于國家質檢中心和省市縣綜合性質檢所,它們既要接受計量認證“50條”考核,又要接受審查認可“39條”的考核,二者又同根生,很多地方是相似或者重復的。1994 年國家技術監督局成立認證辦公室,設立了實驗室處,開始啟動中國的實驗室認可工作。1996 年,原國家技術監督局成立“實驗室評審辦公室”,把計量司負責的計量認證、監督司負責的審查認可和認證辦剛剛啟動的實驗室認可三項職能合并由一個部門負責,以避免對同一對象,多頭派出評審考核專家組重復進行評審。

1997 年 5 月,原國家技術監督局下文《關于調整產品質檢機構認可方式的通知》(技監局評發〔1997〕81號),正式將原來由局機關直接組織專家對國家質檢中心和省級質檢所進行考核評審的工作方式改為授權給中國實驗室國家認可委員會(CNACL,cnas的前身)負責,實施計量認證、審查認可、實驗室認可“三合一評審”。1997 年 12 月又針對此問題發了一個補充個通知(技監局評發〔1997〕200號),強調國家質檢中心的計量認證CMA證書附表和審查認可CAL證書附表合二為一,強調以法人名稱申請實驗室認可、以國家中心名稱申請CMA/CAL。

1998 年機構改革,原國家技術監督局將認證辦和實驗室評審辦合并,組建了認證與實驗室評審管理司(認評司),認評司設實驗室管理處,全面負責國家質檢中心事務、計量認證和審查認可事務,并“政事分開”,將原設立在實驗室評審辦公室的中國實驗室認可委員會(CNACL)秘書處獨立出去,人員不再雙跨。2000 年 6 月,原國家技術監督局印發《關于對省級產質檢機構計量認證評審工作進行改革的通知》(質技監局評發〔2000〕89號),宣布將省級質檢機構的計量認證考核上收,統一委托中國實驗室國家認可委員會對其實施“三合一”評審(但文件中關于評審時要吸納省級技術監督局推薦的 2-3 名CMA評審員參加的規定,被實驗室認可委完全忽視,從一開始就沒有執行,導致對省級質監局和副省級市質監局下屬的綜合性質檢院所的“三合一”評審形同虛設,這些綜合性質檢機構大都還需要單獨到省級質監局去申請CMA評審)。

認評司成立之后,即組織力量著手解決計量認證(CMA)和審查認可(CAL) 評審統一的問題。2000 年 7月,原國家技術監督局印發了《關于發送<對省級質量技術監督局計量認證和質檢機構審查認可/驗收評審工作的指導意見>的函》(質技監局認函〔2000〕209號),建議地方局將計量認證和審查認可職能合并到一個處負責,并對省以下質檢機構統一實施計量認證(CMA)、審查認可(CAL)“二合一”評審,并且告知地方局,計量認證和審查認可統一的新評審準則即將發布。因會簽受阻,2000 年 10 月,原國家技術監督局認評司以一個司函的文件形式印發了《關于發送<產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則>(試行)的通知》(質技監認函〔2000〕046號)(以下簡稱“046號文”),宣布,自 2001 年 12 月 1 日起,正式廢止計量認證JJG 1021 的“50條”和審查認可的“39條”,全面實施統一的“計量認證/審查認可評審準則”。

046 號文發布的統一的CMA/CAL評審準則的推行,不僅極大減輕了實驗室負擔,規范了評審活動,提高了實驗室管理水平。更為重要的是,它代表了我國檢驗檢測機構的能力評價準則基本與國際通行的實驗室認可評價準則ISO/IEC 17025 的接軌。因為,046 號文版的CMA/CAL評審準則在制定過程中,等同采用了國家標準GB/T 15481-1995《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(源自ISO/IEC 17025-1990,GB/T 15481 后改版為GB/T 27025-2008,GB/T 27025-2015)。

2001 年 8 月,國家認監委正式成立,計量認證、審查認可職能劃轉到認監委(實驗室與檢測監管部)負責,計量認證和審查認可成為國家認監委負責的兩項重要行政許可。但隨著政府行政許可事項精簡改革,計量認證和審查認可終于在2007年以后迎來大變身。如果說,2000 年 046 號文之前的計量認證、審查認可是青少年時代,那么,2000 年到 2006 年這六七年,計量認證、審查認可則是進入了它的成年期。成年意味著成熟,意味著改變,2006 年,統一的實驗室資質認定時代正式到來。

03 前世——今生
統一的實驗室資質認定制度的建立

早在 2002 年認監委成立伊始、著手醞釀《中華人民共和國認證認可條例》的時候,如何在條例中闡述清楚我國實驗室資質管理的問題,就困擾著有關領導和專家。基于我們國家存在多套實驗室資質評價制度要求的考慮,在《認證認可條例》中,如何把握好主要的三套評價制度(計量認證、審查認可、實驗室認可)的定位?如何體現主管部門建立統一的實驗室資質認定制度的設計思路?這對當時歷史背景下的相關領導和工作人員提出了嚴峻挑戰。一開始,有的人建議,寫一章《實驗室認證認可》,分別規定清楚計量認證、審查認可和實驗室認可的定位(定義)、范圍、作用,但此建議很快被領導否定,既然要立法,就要有突破,要有前瞻性,要把去分散在不同法律法規中對檢測實驗室資質的要求,盡可能統一起來,寫成統一的實驗室資質要求,建立我國統一的實驗室資質認定制度。根據領導的指示,認監委(實驗室監管部)組織專家,反復研究,字斟句酌,幾易其稿(文字),最后,在 2003 年 9 月 3 日溫家寶總理簽發的第 390 號國務院令發布的《中華人民共和國認證認可條例》中,有關實驗室資質管理要求體現在第 16 條:向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢查機構、實驗室,應當具備有關法律、行政法規規定的基本條件和能力,并經依法認定后,方可從事相應活動,認定結果由國務院認證認可監督管理部門公布。

《認證認可條例》第 16 條首次出現“依法認定”的概念,圍繞著如何落實《認證認可條例》第 16 條規定的向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢查機構、實驗室要經“依法認定”,認監委領導指示實驗室與檢測監管部,發揮群體智慧,盡快組織專家起草完成相關管理辦法。實驗室部按照委領導指示,立即著手組織專家起草《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》,通過這個“辦法”來使“條例”16條規定落實到位。一開始,大家還就到底是“資質認定”還是“資格認定”展開過討論,最后多數意見認為,應該叫“資質認定”而不是“資格認定”。資質,屬于自身應達到的條件;資格,屬于從事某項特定業務活動要獲取的許可。實驗室和檢查機構進入檢測(檢查)市場,前置必須具備的資質條件是認證認可監督管理部門的職責,至于其為獲取檢測(檢查)市場要通過其他行業主管部門設置的考核條件獲得其他行業準入的“資格”,那是另外一回事。大多數人贊同這個觀點。經過兩年多的艱苦努力,幾十次反復修改斟酌,多次征求行業部委和地方兩局的意見,終于,2006 年 2 月 26 日,《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》以質檢總局第86 號局長令的形式發布。86 號令的發布,標志著我們國家正式建立統一的實驗室資質認定制度,標志著全國 2 萬多家檢測實驗室的資質評價由計量認證/審查認可邁入實驗室資質認定制度時代。

為貫徹落實《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》,國家認監委于 2006年 5 月底在北京召開了“全國實驗室和檢查機構資質認定工作會議”;組織專家設計了資質認定證書,印發了《關于啟用資質認定證書的通知》和《關于實施資質認定工作有關證書轉換的補充通知》。2006 年 7 月,印發了《實驗室資質認定評審準則》取代了實施六年的《計量認證/審查認可(驗收)評審準則》(試行),并按照《辦法》和新準則內容,組織編寫了培訓教材《實驗室資質認定工作指南》,在《指南》的指引下,從 2007 年到 2012 年,國家認監委在全國檢測業掀起了學習《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》《實驗室資質認定評審準則》的高潮。至此,統一的實驗室資質認定制度初步確立,全國近 2 萬多家(檢測)實驗室迎來了資質認定的全新時代。

04 今生
實驗室資質認定制度的改革和發展

從 2014 年 7 月,國家認監委對實驗室資質認定工作開始了一連串的改革,一把火接一把火, 燒得全國 3 萬多家檢測機構熱熱鬧鬧的。

第一把火! 86 號令被 163 號令替代。


2015 年 4 月 9 日,質檢總局局長令163 號發布了《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》,自 2015 年 8 月 1 日起施行。距離 2006 年 2 月質檢總局局長令 86 號頒布的《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》過去 9 年零 2 個月!

163 號令帶來的最重大的變化(改革)內容:
1、調整范圍:不再包括校準機構和檢查機構;
2、證書有效期:從 3 年改為 6 年;
3、資質認定標志CMA的英文釋義,由原來的ChinaMetrology Accreditation  改為: China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval;
4、增加了罰則(違規的,處以3萬以下罰款);
5、非授權簽字人不得簽發檢測報告。

第二把火,來了套組合拳。


組合拳1:2015 年 7 月 31 日,認監委印發了 15 份資質認定配套工作文件,為 8 月 1 日正式實施新的檢測機構資質認定管理辦法鋪平道路。

15 份文件中包括:
原來已有、本次升級更新的 8 份,分別是:評審準則(暫行版)、申請書、評審報告、評審程序、審批表、司法鑒定機構評審補充要求、評審員要求、專業技術評價機構(行業評審組)基本要求;
完全新增的文件 7 份,分別是:公正性和保密要求、標志及其使用要求、證書及其使用要求、檢驗專用章使用要求、分類監管實施意見、刑事技術機構評審補充要求、許可公示表。

組合拳2:同一天(2015 年 7 月 31 日),為了 163 號令的貫徹實施,認監委印發了關于實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法 》的若干意見。

“意見”關鍵的幾處重要改革內容:
1、取消“在華設立外資檢驗檢測機構的外方投資者,需要具有 3 年以上檢驗檢測從業經歷”的準入規定;
2、明確了國家級資質認定和省級資質認定受理范圍,國家認監委不再負責省級(含副省級市)質檢院所)的審查認可(CAL),交由各省級質監局負責;
3、明確了授權簽字人應當具有中級及以上技術職稱或者同等能力。對“同等能力”做了界定:博士畢業工作1 年及以上;碩士畢業工作 3 年及以上;本科畢業工作 5 年及以上;專科畢業工作 8 年及以上,可視為具有同等能力。
4、 不含檢驗檢測方法的各類產品標準、限值標準可不列入檢驗檢測機構資質認定的能力范圍,但在出具檢驗檢測報告或者證書時可作為判定依據使用。

作為第二把火的第一回余火,自 2015年 10 月 1 日起,國家取消了對檢測實驗室資質認定(CMA)的收費。(過去的收費標準:省級CMA證書許可 1200 元/家,國家級CMA許可 1500 元/家。)。這把火把地方局燒得不輕,有些地方質監局(認證處)每年靠CMA還能收費幾萬甚至幾十萬的,一下子,全沒了!

第二把火的第二回余火是 2016 年 5 月 31 日放的。這一天,《國家認監委關于印發《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及釋義和《檢驗檢測機構資質認定評審員管理要求》的通知(國認實〔2016〕33號)發出,正式宣布CMA歷史上第 4 套評審準則正式誕生了!(從 1990 年原國家技術監督局的JJG 1021,到 1999 年認評司的 046 號文,到 2006 年 7 月認監委的《實驗室資質認定評審準則》,CMA/CAL評審準則已經歷經三代了)。

第二把火的第三回余火是 2017 年 1 月 3 日放的。自打 2014 年下半年國家認監委大刀闊斧改革以來,一些改革大膽而且超前,很多地方局的領導和具體負責CMA事務的同志跟不上國家認監委節奏,全國各地出現了步伐不一致、聲音不一致的問題。為此,今年元旦剛過,國家認監委繼續放大招,印發了《國家認監委關于進一步明確檢驗檢測機構資質認定工作有關問題的通知》(國認實〔2017〕2號)。文件除了明確CMA可以租賃設備和分包,可以非標方法立項,還要求地方不得擅自設立CMA申請門檻,另外對于標簽檢驗項目如何實施CMA立項做出了明確規定。最后,為方便實驗室招投標,設計了CMA證書副本,副本跟正本具有同等法律效力。

第三把火,取消CAL!


這項改革其實是被逼的。一方面,《標準化法》經歷漫長的 30 年的修訂長征路,終于在 2017 年有結果了,新的《標準化法》取消了關于質量技術監督部門可以依法設置和依法授權質檢機構的規定,審查認可(授權)(CAL)失去了上位法的支持,難以為繼。另一方面,本屆政府大力推行簡政放權,中央審改辦每年都給各部委(局)壓任務,一而再再而三地要求各部委(局)砍行政許可項目。質檢總局的行政許可項目從最早的 60 多項(含認監委 13 項)被壓縮到了 29 項(含認監委 8 項)。認監委目前保留的 8 項行政許可中,實驗室資質認定方面有三個項目幾乎是重疊的:產品質量檢驗機構資格認定(即CAL);為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構計量認證(即CMA);向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢查機構、實驗室資質認定(還是CMA)。下一輪再要求質檢總局(認監委)精簡行政許可項目,實驗室領域可以將三個項目合并為一個,即,只保留為社會提供公證檢驗數據的檢驗檢測實驗室資質認定(CMA),取消審查認可(授權)(CAL),包括取消國家質檢中心的授權(CAL)。目前,有關取消CAL的改革部署(簽報)正在走相關批準程序,一旦領導批準,即發布執行。這樣一來,也給質檢總局(認監委)進一步壓縮行政許可貢獻了(壓縮)2個項目。

這三把火一燒,全國 3 萬多家檢驗檢測機構可就熱鬧了。轉版、培訓、修改文件、換證(評審)。一時間,大江南北,實驗室你追我趕,貫徹學習落實 163 號令;長城內外,檢測機構奔走相告:資質認定(CMA)一統江山,CAL要取消了!

05 未來
關于實驗室資質認定未來的思考

2017 年 9 月 6 日,國務院召開常委會,決定推進質量認證體系建設,提升中國制造品質。提出:要嚴格資質認定監管,加快推動檢驗檢測認證機構與政府部門脫鉤,培育發展檢驗檢測認證服務業。


9 月 12 日,新華社受權發布了《中共中央國務院關于開展質量提升行動的指導意見》(中發〔2017〕24 號)。以黨中央、國務院名義印發《指導意見》、出臺質量工作綱領性文件,在我國質量發展史上尚屬首次,具有里程碑意義。《指導意見》特別強調“夯實國家質量基礎設施”,推動計量、標準、認證認可、檢驗檢測等融合發展,提升公共技術服務能力,健全完善技術性貿易措施體系。


總局支樹平局長在 9 月 13 日國務院新聞辦召開的新聞發布會上指出,開展質量提升行動是黨中央做出的重大戰略部署,蘊含著重大而深遠的意義,是堅定不移走強國之路、加快實現中國夢的一個戰略舉措;是推動產業轉型升級、經濟邁向中高端的一個戰略舉措;是改善供給結構、滿足人民群眾需求的戰略舉措。


為此,質檢總局黨組 9 月 24 日向全系統發出了深入貫徹學習《指導意見》的動員令,強調:“機遇難得,抓不住就是我們的失誤;責任重大,干不好就是我們的失職。” 要求全國質檢系統廣大干部職工,一定要切實增強“四個意識”,圍繞黨中央、國務院決策部署,切實推動質量提升行動取得成效。

站在實驗室與檢測監管部角度,努力解決全國實驗室資質評價問題,統一全國的實驗室資質評價制度,規范全國 3 萬多家檢驗檢測機構的管理,嚴格資質認定監管,也是筑牢質量四大技術基礎(標準、計量、檢驗檢測、認證認可)的重要舉措。但由于歷史原因,我們國家對于檢驗檢測機構的資質評價和管理并不統一,各行各業(各部門)和各地方的做法并不一致,要真正做到CMA一統天下,以下幾個方面的問題和困難需要全盤考慮:

一是, 如何定位行業主管部門和地方質檢部門的定位(職能)?

實驗室資質認定其實目前缺少上位法的支持的,只有《食品安全法》里明確規定了,食品檢驗機構要經過資質認定。國家認監委現在高舉資質認定大旗要一統天下,其實底氣是不足的。各行各業(各部委)通過相關法律法規的規定,對于從事(進入)其專屬管理的領域(比如建筑工程領域、農業種子、醫療器械、防雷避雷設施等)規定檢驗檢測機構必須取得他們的許可方可開展相應的檢測工作,這樣的檢驗檢測行業準入許可有 20 多項。

中編辦(中央行政審批改革辦公室)一段時間來一直在力壓各部委(局)的行政許可項目,一些行業部委(局)在檢驗檢測機構(市場)準入方面的許可事項也面臨被取消的壓力。國家認監委也想借機利用資質認定制度一統天下,但因為涉及到行業主管部門的利益,一時半會很難徹底把行業主管部門或明或暗的許可(備案)都打掉。

國家認監委繼承原國家技術監督局的做法,設立 20 多個資質認定行業評審組的做法(原來 36 個,后來壓縮到 26 個, 現在增加了刑偵一個增到 27 個,還有司法鑒定一個組在工作但沒有正式批文),在某種程度上,滿足了行業主管部門對行業實驗室資質評價和管理的職能需求。但是,最近某部委向認監委提出,不想承擔行業評審組工作(職能),搞得認監委苦笑不得(別的行業主管部門都在搶,沒有的要求設立)。

原來,行業的實驗室申請國家級CMA評審所發生的評審費用(評審員的差旅費、勞務費等)都由被評審實驗室承擔(行政許可費1500元/家,認監委從來不收,為此,每次財務審計都要解釋半天,為啥不收!),自 2015 年開始,國家認監委從中央財政每年申請到了上千萬的資質認定費用, 3000多家國家級CMA行業實驗室的評審費用都由國家財政包了,不向實驗室收一分錢,也不允許評審員拿實驗室一分錢。每年給實驗室減負好幾百萬。2016 年以后,全國的實驗室資質認定(CMA)都不讓收費了,這一項改革給全國 3 萬多家實驗室減負達上億元,應該說,也是國家認監委相應中央號召,給企業減負、降低制度性交易成本的一個具體落實,得到了廣大實驗室的一致好評。

CMA改革步伐的加快、一些規定與過去截然不同(比如分包),使得一些省級質監局一下子難以跟上認監委的節奏。本來,計量認證(CMA)、審查認可(CAL)自《計量法》、《計量法實施細則》、《標準化法》、《標準化法實施條例》誕生起就分兩級實施,全國性的質檢機構在國家認監委(原來在國家技術監督局)負責,省以下的質檢機構,由各省(自治區、直轄市)負責。近 30 年的分兩級實施的實踐,國家對地方是政策指導關系,沒有強制力。在CMA、CAL實施這 30 年中,地方擁有很大的獨立性。近年來,各地搞行政許可改革,取消的取消下放的下放,一些省級質監局有的把受理權下放到了地州市,有的,獨立成立許可中心(許可處),認證處(認評處)只管證后監督。對于認監委關于CMA受理對象、受理程序和條件的規定,各省執行的五花八門,有的省堅決不執行認監委關于允許實驗室分包的政策,有的省對于分公司法人不受理、有的省又受理,有的省受理司法鑒定機構申請、有的省又不受理……等等。另外,在評審員(以及評審員師資)培訓和管理、CNAS認可結果的承認、國家級評審員在地方的承認和使用等方面,一些地方做法都與認監委政策不完全一致。

如何做到政令暢通,讓地方質監局真正做到令行禁止,一方面,國家認監委出臺改革政策前,要多聽取地方局的意見,平衡地方局的利益;另一方面,地方局也要加強大局意識、改革意識、創新意思,努力跟上認監委的節拍,對全國3 萬多家實驗室的資質認定工作,努力實現全國一盤棋,政令暢通。

二是,如何處理好CMA與CNAS的關系?

CMA和CAL經過 30 年的“愛恨糾纏”,終于在 2018 年要做個了結,CAL終于要退出歷史舞臺。今后,對于實驗室的資質評價只剩下兩套評價制度:強制性的依法實施的CMA和自愿性的國際互認的CNAS。截止 2017 年 8 月,全國CMA實驗室 3.3 萬多家,CNAS認可實驗室近 8000 家(其中檢測實驗室 7000 多家,校準實驗室 1000 家)。全國既獲得CMA又獲得CNAS的實驗室大約 6000 多家(獲得CNAS未獲得CMA另外 1000 多家是企業第一方實驗室)。

CMA比CNAS(前身CNACL/CCIBLAC)早誕生七八年,但二者本是同根生,都源自國際標準ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,實施模式(程序)也大體相同,都是基于評審員去現場評審之后發證。本質上都是對實驗室的檢測能力和管理體系滿不滿足標準要求的一項資質評價制度。區別在于,CMA是行政許可事項,分國家和省兩級實施,國家(認監委)發證 3000 多家,31 個省發證 3 萬家左右。實驗室認可由CNAS一家實施,沒有分號。

原國家質量技術監督局和國家認監委成立后,為了推進實驗室認可工作,不但在《認證認可條例》里面寫要積極采信認可結果,對于獲得實驗室認可的,資質認定要減免程序。原國家技術監督局還發文,把國家級CMA/CAL很多工作都委托給了CNAS(的前身CNACL),并強制要求國家質檢中心做認可、計量認證、審查認可“三合一”評審。認監委成立后,又發文要求出入境檢驗檢疫系統實驗室必須通過實驗室認可(與CMA一并進行“二合一”評審)。但現在,CMA和CNAS的關系正在重新梳理,國家質檢中心、行業檢測中心(包括出入境檢驗檢疫實驗室)、國家級司法鑒定機構實施的“三合一”、“二合一”也在動搖。過去熱衷申請CNAS的司法鑒定領域和公安刑偵實驗室也積極要求申請CMA。

新版《實驗室資質認定評審準則》率先引用國際標準ISO/IEC 17025 最新版本的相關條款和要求,而這些條款和要求CNAS認可準則都還沒來得及引用,等于CMA的最新評審準則實際上與認可評審準則的最新版是可以接軌的,其極度超前的理念(比如分包)有些脫離了中國國情,比認可還嚴的條款對于廣大基層實驗室來說也有點拔苗助長,基層實驗室難以做到。

不理解不了解CMA和CNAS的這些歷史恩怨,就難以正確處理CMA和CNAS的關系。CMA和CNAS,這兩套制度,盡管同根同源,但針對不同的對象由不同的實施主體實施,發揮不同的作用,并存下去也有它的道理。但一旦國家決定做出大的調整,取消其中某一項、或者對其中一項制度的實施模式做出重大調整,兩邊都要有心里準備。

三是,CMA的管理范圍(對象)到底邊界在哪?該不該管第一方實驗室?怎么定義“第三方實驗室”?

CMA的受理對象問題一直是困惑主管部門的一個難題。早期(原國家技術監督局)一些既負責計量認證又負責推動實驗室認可的同志曾經提出過這樣的思路:第三方實驗室(含政府設立的事業單位性質的行業實驗室和技術監督系統綜合檢測機構)必須做CMA,其他性質的實驗室可以自愿申請CMA或者CNACL。

2006 年前后,有領導提出,要解放思想,對于企業的第一方實驗室也可以開放CMA。法律條文規定的是,向社會出具公證數據的檢測機構必須經過CMA考核取得CMA證書,只有取得CMA證書的,(在其許可范圍內)出具的檢測報告才有法律效力。經過 30 年的發展,這樣的概念基本已經深入人心,但也帶來一個問題,一些不屬于CMA對象的企業(企業集團)內部實驗室,因為要使自己的數據具有法律效力,就千方百計來申請CMA,把法律條文規定的“向社會出具公證數據的產品檢測機構必須經過CMA”演變成了“我取得了CMA,我的實驗室數據就有法律效力”。在這樣的理解和利益驅動下,很多大型企業集團內部(中石油、中石化、中海油、中國煙草…….)實驗室、工程建設單位實驗室(鐵道建設、水利水電建設、冶金建設、交通建設,還有一些參與港口、機場建設的軍隊建設單位實驗室)、混凝土預制件攪拌站的化驗室、甚至一些大型食品、家電、信息技術、機電企業實驗室,也都紛紛跑來申請CMA。而面對這錯綜復雜的申請對象,究竟誰該受理誰不該受理,各地做法不一,國家和省里的做法也不一。CMA的受理對象始終是一筆糊涂賬。

第三方實驗室的概念也各自理解各自表述。中國檢驗檢疫科學研究院發起的“第三方檢測實驗室論壇”今年舉辦到第 9 屆了,但自己是不是真正意義上的第三方實驗室,還存有爭議。按照西方社會邏輯,第三方實驗室是純粹的第三方,獨立的,不隸屬于任何政和社會組織。而我們國家過去理解的第三方是區別于買方和賣方之外的第三方,所以,CMA的受理范圍(對象)如果嚴格按照西方的邏輯,只有最近十來年工商獨立注冊成立的民營、外資檢測機構才符合“第三方”地位,但中國有中國的國情,中國有中國處理事情的邏輯,我們的CMA受理對象的“第三方”還是基于獨立于買方和賣方之外的第三方。但市場經濟尤其是網絡經濟時代,“第三方”真的扯不清楚,CMA只能摸著石頭過河,有些模糊地帶、臨界情況,允許先行先試,也可以暫時觀望。

四是,資質認定(CMA)如何應對上位法的變革。

CAL隨著《標準化法》的修訂,走完了它的歷史使命,即將成為檢測機構(市場)管理領域的記憶,但CMA這一源自《計量法》的行政許可,能不能禁得住歷史考驗,能不能扛住本屆政府大大闊斧壓減行政許可的大刀,還是讓人捏把汗。 實驗室資質認定叫了 10 年了,但仍然要靠計量認證這個詞托底,因為,沒有計量認證就沒有資質認定。

85 年版的《計量法》修訂工作走過了漫長的 20 多年歷程,終于在 2015 年 4 月靴子落地,進行了修訂。針對其中一些沒有到位的地方,2017 年 12 月 27 日,十二屆全國人大常委會第 31 次會議表決通過了《計量法》再次修訂案,這次刪除的第 22 條是指 2015 年 4 月發布的《計量法》修訂版的第 22 條,是有關計量器具生產制造和修理必須取得許可證的內容,而不是85 年版的《計量法》第 22 條關于為社會提供公證數據的產品質檢機構必須經過省級以上計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性性考核合格的內容;85 版的這一條規定,在 2015 年版里變成了第 21 條。這樣一來,下一步《計量法實施細則》修訂,第 32 條 :“社會提供公證數據的產品質量檢驗機構,必須經省級以上人民政府計量行政部門計量認證”理論上也是應該保得住了。

質檢總局 163 號令說的“實驗室資質認定包含計量認證”,就是將計量認證和實驗室資質認定之間搭了一個橋,如果沒有這樣一個解釋,檢測實驗室必須經過資質認定這樣的行政許可項目,要追其上位法依據,那可能就只剩下《食品安全法》里規定的食品檢驗機構必須經過資質認定了。試想,如果一旦《計量法》這次把第 21 條也刪除了,今后 3.3 萬家(必須)通過資質認定(CMA)的檢測實驗室面臨崩盤危險,說不定,將來就只剩下 4000 多家涉及食品檢測的實驗室要接受資質認定(CMA)考核,而食品檢驗機構資質認定工作,國家食品藥品監督管理局還有他們的一些訴求。現在,對食品檢驗機構資質認定工作(包括獲證機構的監督管理)由國家認監委協調(會商)國家食品藥品監督管理局一起實施,今后會如何,還真難料。

盡管這次的《計量法》修訂,保留了針對向社會出具公證數據的產品質量檢驗機構需經過政府考核批準的相關內容。但作為擔負全國3 萬多家檢測實驗室資質認定行政許可的監管部門,還是要未雨綢繆,早做預案,否則,一旦再出現《標準化法》修改去掉了CAL制度(包括國家質檢中心授權制度)、打資質認定部門(技術監督部門)一個措手不及這種情況,真到那個時候,如何拯救針對全國 3 萬多家檢測機構的資質認定(CMA)制度,可就比現在緊急應對取消CAL之后該如何要復雜得多。

《三國》開篇說的好,“天下事,分久必合合久必分”。CMA和CAL走過短暫的歷史長廊,走到了分手的這一天。今天,從事實驗室管理和操作的業界同行要記得,CAL(制度)曾經來過,它曾經是技術監督系統至高無上的、判定產品質量糾紛最后仲裁的利劍,它曾是國家質檢中心身上的盔甲、省市縣技術監督局綜合性產品質檢所手中的王牌。歷史的車輪滾滾向前,該來的,遲早要來,該走的,早晚得走。本文不是為了論辯CMA和CNAS的將來,而是為了紀念即將逝去的CAL。曾經也是CMA、CAL歷史發展見證者的我,站在歷史的小崗上、以人民的名義,寫下這些文字,看草長鶯飛,看花開花落。直到曲終人散,無語歸去。

最后,就用海子的這首《新娘》來結束全篇吧:


故鄉的小木屋、筷子、一缸清水
和以后許許多多日子
許許多多告別
被你照耀

今天
我什么也不說
讓別人去說
讓遙遠的江上船夫去說
有一盞燈
是河流幽幽的眼睛
閃亮著
這盞燈今天睡在我的屋子里

過完了這個月,我們打開門
一些花開在高高的樹上
一些果結在深深的地下

我什么也不說,讓別人去說吧………

(本篇完)

2#
kainlin 發表于 2018-3-13 15:25:56 | 只看該作者
謝謝分享                       
3#
赤果果的蘿卜 發表于 2018-3-20 09:59:13 | 只看該作者
厲害了,單單是打這么多個字就值得佩服。這樣的歷史脈絡和各種聯系的梳理,令人稱贊。究竟風往哪邊吹。那一定是吹向明天
4#
錫林郭勒 發表于 2018-3-20 10:52:11 | 只看該作者
謝謝!前世今生!
5#
yesornomylove 發表于 2018-3-23 11:32:45 | 只看該作者
很好!必須點贊!
6#
浪人 發表于 2018-3-23 12:00:29 | 只看該作者
詳細啊!感謝分享。
7#
曹妃甸 發表于 2018-3-30 16:20:54 | 只看該作者
詳細啊!感謝分享。謝謝!
8#
HUNGHE 發表于 2018-4-18 08:38:33 | 只看該作者
很詳細啊!必須點贊!
9#
九淵海 發表于 2018-4-24 17:41:46 | 只看該作者
寫的很好,一口氣看完了,終于大致了解了實驗室資質認定的前世今生,以前一直分不清出這兩個有什么區別,現在不用分了也好
10#
HUNGHE 發表于 2018-5-2 17:10:51 | 只看該作者
感謝分享。謝謝!
11#
erjay1 發表于 2018-5-12 23:03:00 | 只看該作者
寫得太好了,對于我這種在企業中負責校準實驗室的,實在是了解CMA、CAL、CNAS的好文章!感謝。
12#
zhhspace2008 發表于 2018-5-15 14:33:02 | 只看該作者
非常好,讓好多計量人了解了實驗室資質認定的前世今生!謝謝!
13#
路云 發表于 2018-5-19 09:37:07 | 只看該作者

感謝樓主分享,非常值得一讀。

14#
sunnyjessie 發表于 2018-5-19 10:40:33 | 只看該作者
深度好文,值得細讀
15#
myfei83 發表于 2018-5-28 20:31:52 | 只看該作者
確實是好文章,看了對資質認定的來龍去脈了解的比較全面。
16#
QPC_du 發表于 2018-6-25 14:51:22 | 只看該作者
很詳細。謝謝分享
17#
默默潛水的魚 發表于 2018-7-5 16:53:15 | 只看該作者
謝謝分享    學習了。
18#
sunhz 發表于 2018-11-20 10:45:02 | 只看該作者
深刻理解,學習了,謝謝分享
19#
0536meng 發表于 2019-2-22 10:52:08 | 只看該作者
好文,果斷收藏。
20#
1015961014 發表于 2019-2-22 11:16:47 | 只看該作者
感謝分享,非常詳細
21#
昌海生物 發表于 2019-2-27 08:41:40 | 只看該作者
長知識了,真心不錯,學習了
22#
ghb800 發表于 2019-2-27 09:02:53 | 只看該作者

感謝分享,非常詳細,空的時候再仔細拜讀
23#
luojun0522 發表于 2019-6-11 15:31:14 | 只看該作者
感謝樓主的分享,學習了
24#
cy581100 發表于 2020-5-16 15:25:04 | 只看該作者
學習歷史,展望未來
25#
kainlin 發表于 2020-5-18 16:18:17 | 只看該作者
謝謝分享    學習了。
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