“醫(yī)用三源”強(qiáng)檢官司打贏了

“醫(yī)用三源”強(qiáng)檢官司打贏了
作者：曾小民    2008-04-02

      2007年12月9日,陜西省柞水縣人民法院對(duì)柞水縣鳳鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院（以下稱原告）不服柞水縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（以下稱被告）行政處罰一案，作出了“維持被告柞水縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2007年4月28日作出的柞質(zhì)技監(jiān)罰字（2007）第24號(hào)行政處罰決定。案件受理費(fèi)50元，由原告柞水縣鳳鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院負(fù)擔(dān)?！钡呐袥Q。這一判決標(biāo)志著質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)“醫(yī)用三源”實(shí)行強(qiáng)制檢定管理行為得到了法律的認(rèn)可和支持，對(duì)全國(guó)“醫(yī)用三源”強(qiáng)制檢定管理工作的開展具有重要的指導(dǎo)作用。
      “醫(yī)用三源”是指醫(yī)用X射線機(jī)、CT機(jī)、激光治療儀器、超聲儀等診療設(shè)備配備的輻射源、激光源、超聲波源。這些診斷機(jī)或治療機(jī)是分別由其“醫(yī)用三源”通過對(duì)人體生理和病理進(jìn)行測(cè)量確定其輸出能量，并通過控制裝置控制量值以達(dá)到診斷和治療的目的。如果這些儀器的輸出能量值不準(zhǔn)確，不僅容易造成誤診，甚至還會(huì)對(duì)患者身體造成嚴(yán)重傷害。因此，早在1987年，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》的附件《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》第37項(xiàng)就已明確將 “醫(yī)用三源”列入強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具范圍，要求必須實(shí)行強(qiáng)制檢定。1998年衛(wèi)生部、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局又聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于對(duì)醫(yī)療單位使用強(qiáng)制檢定計(jì)量器具及其管理實(shí)施檢查的通知》（衛(wèi)科教發(fā)〔1998〕第6號(hào)），要求各級(jí)衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督部門把 “醫(yī)用三源”作為強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具納入檢查項(xiàng)目范圍，實(shí)施檢查。此后，各級(jí)衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)部門都能很好配合，共同按照《計(jì)量法》的規(guī)定，做好“醫(yī)用三源”的強(qiáng)制檢定工作。但是，2002年5月8日和 2005年7月11日，衛(wèi)生部分別下發(fā)了《關(guān)于X射線診斷機(jī)等醫(yī)用診斷設(shè)備不屬于計(jì)量器具的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕119號(hào)）和《關(guān)于醫(yī)用加速器等放射診斷和治療設(shè)備有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕274號(hào)）兩個(gè)文件，申明醫(yī)用加速器、鈷—60治療機(jī)、X射線診斷機(jī)、CT機(jī)、醫(yī)用激光源、醫(yī)用超聲源等醫(yī)療設(shè)備，不屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。而國(guó)家質(zhì)檢總局則于2002年8月5日和2006年7月18日分別下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)“醫(yī)用三源”計(jì)量監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)質(zhì)檢量〔2002〕230號(hào)）和《關(guān)于“醫(yī)用三源”計(jì)量監(jiān)管問題的批復(fù)》（國(guó)質(zhì)檢量函〔2006〕540號(hào)）兩個(gè)文件，聲明“醫(yī)用診斷和治療設(shè)備中所包含的‘醫(yī)用三源’是計(jì)量器具毋庸置疑”，同時(shí)要求“各地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格按照現(xiàn)行計(jì)量法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，依法對(duì)包括‘醫(yī)用三源’在內(nèi)的醫(yī)用強(qiáng)檢計(jì)量器具進(jìn)行強(qiáng)制檢定和監(jiān)督管理，對(duì)使用未經(jīng)檢定、超檢定周期或檢定不合格的計(jì)量器具，要按有關(guān)處罰規(guī)定進(jìn)行處理?！?在衛(wèi)生部與國(guó)家質(zhì)檢總局“文件打架”的情況下，全國(guó)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛拒絕質(zhì)監(jiān)部門對(duì)“醫(yī)用三源”的強(qiáng)檢管理，并因此引發(fā)了多起行政訴訟。
      在本案中，原告使用一臺(tái)F·SK132-1型200MA醫(yī)用診斷X射線機(jī)，2005年5月31日該X光機(jī)“影、透經(jīng)商洛市計(jì)量測(cè)試所檢定合格”。2006年5月27日，被告送達(dá)柞強(qiáng)檢字(2006006)號(hào)強(qiáng)制檢定通知書，要求原告在6月15日前對(duì)X光機(jī)輻射源申請(qǐng)強(qiáng)制檢定。但此后，原告既不申請(qǐng)，又拒絕質(zhì)監(jiān)技術(shù)人員上門開展檢定，并繼續(xù)使用輻射源未經(jīng)強(qiáng)制檢定的X光機(jī)開展診斷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。之后，被告執(zhí)法人員經(jīng)過調(diào)查取證、告知等程序后，于2007年4月28日，依法作出柞質(zhì)技監(jiān)罰字(2007) 第24號(hào)行政處罰決定，責(zé)令原告停止使用未經(jīng)強(qiáng)制檢定的X光機(jī)輻射源，并處以一千元罰款。原告不服于2007年7月20日向柞水縣人民法院提起行政訴訟。
       柞水縣人民法院受理該案后，于2007年8月9日公開開庭審理了本案。在法庭上，原、被告之間展開了激烈辯論。
      原告訴稱：1、原告使用的X光機(jī)已取得商政衛(wèi)放字（2004）證第14號(hào)射線裝置工作許可證，屬合法使用；2、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，證明原告使用的X光機(jī)屬于醫(yī)療器械，其監(jiān)管權(quán)由藥品監(jiān)督管理部門行使；3、國(guó)務(wù)院公布的《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》，證明射線裝置的監(jiān)督管理工作由環(huán)境保護(hù)、公安、衛(wèi)生等部門行使；4、衛(wèi)生部發(fā)布的《放射診療管理規(guī)定》，證明放射診療工作由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。同時(shí)，按衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕 119號(hào)、衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕274號(hào)兩個(gè)文件和2002年6月3日衛(wèi)生部對(duì)國(guó)務(wù)院法制協(xié)調(diào)司的復(fù)函文件之規(guī)定，被告處罰原告是越權(quán)行為，故請(qǐng)求法院判令：1、依法撤銷被告柞質(zhì)技監(jiān)罰字（2007）第24號(hào)行政處罰決定；2、涉訴費(fèi)用由被告承擔(dān)。
      被告則辯稱：一、管理計(jì)量工作是我局的主要職責(zé)之一，我局對(duì)原告作出的行政處罰不僅沒有越權(quán)，而是依法正確履行法定職責(zé)的具體表現(xiàn)。1、按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第四條“國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門對(duì)全國(guó)計(jì)量工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的計(jì)量工作實(shí)施監(jiān)督管理?！币约皣?guó)務(wù)院辦公廳國(guó)辦發(fā)〔2001〕56號(hào)文件印發(fā)的《國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》中明確規(guī)定質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的主要職責(zé)之一就是“統(tǒng)一管理計(jì)量工作”；2、《計(jì)量法》第九條規(guī)定：“縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請(qǐng)強(qiáng)制檢定或檢定不合格的，不得使用。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法，由國(guó)務(wù)院制定”。國(guó)務(wù)院1987年4月15日發(fā)布的《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》第37項(xiàng)明確將醫(yī)用輻射源列入強(qiáng)制檢定目錄。1987年5月28日國(guó)家計(jì)量局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》第37條也將“醫(yī)用輻射源”列入了強(qiáng)制檢定目錄。1998年國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局《關(guān)于明確醫(yī)用超聲、激光和輻射源監(jiān)督管理范圍的通知》（技監(jiān)局量發(fā)〔1998〕49號(hào)）指出“依照《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具管理辦法》的規(guī)定，診斷儀（或治療儀）中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源必須強(qiáng)制檢定合格后，方可使用。各級(jí)人民政府計(jì)量行政部門設(shè)置或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)計(jì)量檢定規(guī)程，對(duì)診斷儀（或治療儀）中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源實(shí)施強(qiáng)制檢定”。此文件更進(jìn)一步明確了對(duì)醫(yī)用超聲、激光或輻射源實(shí)施強(qiáng)制檢定是計(jì)量行政部門的職責(zé)。此后,國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局又先后以國(guó)質(zhì)檢量[2002]230號(hào)和國(guó)質(zhì)檢量函[2006]540號(hào)文件指出，包括醫(yī)用輻射源在內(nèi)的“醫(yī)用三源”屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，要求各地質(zhì)監(jiān)部門對(duì)其進(jìn)行強(qiáng)制檢定和監(jiān)督管理。2004年6月4日由國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局批準(zhǔn)發(fā)布的《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程（JJG774-2004）》第七條第五項(xiàng)規(guī)定“醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定周期一般不超過一年”，明確了醫(yī)用X射線輻射源的檢定周期。1998年3月6日衛(wèi)生部、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療單位使用強(qiáng)制檢定計(jì)量器具及其管理實(shí)施檢查的通知》（衛(wèi)科教〔1998〕第6號(hào)），要求各級(jí)衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督部門把包括X光機(jī)在內(nèi)的“醫(yī)用輻射源”、“醫(yī)用激光源”和“醫(yī)用超聲波源”作為強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具納入檢查范圍，實(shí)施檢查。以上法律法規(guī)和文件均說明“醫(yī)用三源”不僅屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，而且早在1998年，衛(wèi)生部就已經(jīng)認(rèn)可包括X光機(jī)輻射源在內(nèi)的“醫(yī)用三源”屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。二、原告在訴狀中引用的衛(wèi)生部的幾個(gè)文件不具備法律效力。1、計(jì)量器具的認(rèn)定權(quán)，由我國(guó)《計(jì)量法》授權(quán)給國(guó)務(wù)院及國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門?！队?jì)量法》并未授予作為國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門的衛(wèi)生部擁有該權(quán)力，故衛(wèi)生部認(rèn)定“X射線診斷機(jī)等醫(yī)用診斷設(shè)備不屬于計(jì)量器具”的認(rèn)定純屬越權(quán)無效行為。因此，這兩個(gè)文件并不具有法律效力。2、1998年3月6日以衛(wèi)生部為主，與國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合下發(fā)的衛(wèi)科教發(fā)（1998）第6號(hào)文件中，衛(wèi)生部已認(rèn)可“醫(yī)用三源”屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。2004年4月30日及2005年7月11日衛(wèi)生部所發(fā)文件屬于單方所發(fā)，根據(jù)法律效力原則，兩個(gè)部門共同下發(fā)的規(guī)范性文件的法律效力應(yīng)高于衛(wèi)生部單方所發(fā)文件。3、2002年6月3日衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于診療設(shè)備不屬于計(jì)量器具的復(fù)函》（衛(wèi)辦法監(jiān)函〔2002〕176號(hào)）的主送單位是國(guó)務(wù)院法制辦公室協(xié)調(diào)司，其內(nèi)容是衛(wèi)生部辦公廳單方面對(duì)診療設(shè)備是否應(yīng)當(dāng)屬于計(jì)量器具的看法向國(guó)務(wù)院回復(fù)的參考性意見，并不是具有約束力的規(guī)范性文件。因此，這個(gè)復(fù)函不具備法律效力。綜上所述，原告使用超過檢定周期的計(jì)量器具，違反了我國(guó)《計(jì)量法》及《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，我局對(duì)其處罰程序合法，適合法律正確，并不存在越權(quán)行為，請(qǐng)求依法判令原告履行我局的行政處罰決定，并承擔(dān)全部訴訟費(fèi)用。
      庭審中，原、被告雙方互不相讓，只能暫時(shí)休庭。雖然本案案情簡(jiǎn)單，但因?yàn)槭怯蓢?guó)家部門間“文件打架”而引發(fā)的，如何判決，需要慎之又慎。而此前全國(guó)發(fā)生的同類行政訴訟案件在判決時(shí)，均回避了問題的主要矛盾，選擇了譬如執(zhí)法程序、執(zhí)法依據(jù)等方面的缺陷而作出了質(zhì)監(jiān)部門敗訴的判決，對(duì)本案沒有任何指導(dǎo)意義。于是，柞水縣人民法院經(jīng)報(bào)請(qǐng)陜西省高級(jí)人民法院批準(zhǔn)，對(duì)本案延長(zhǎng)審理3個(gè)月。在此期間，柞水縣人民法院對(duì)本案涉及的所有法律、法規(guī)、文件進(jìn)行認(rèn)真梳理和分析研究后認(rèn)為：
      本案爭(zhēng)議的焦點(diǎn)問題在于醫(yī)用輻射源是否屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，并由此確定被告柞水縣質(zhì)監(jiān)局有無權(quán)力對(duì)醫(yī)用輻射源的強(qiáng)制檢定進(jìn)行監(jiān)督管理。解決這一問題，必須依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定，參照有關(guān)規(guī)章。本案涉及的法律是《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，本法規(guī)定縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)包括用于醫(yī)療衛(wèi)生方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定，實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。由此可見，只要是被列入強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄，都應(yīng)當(dāng)由計(jì)量行政部門實(shí)行強(qiáng)制檢定，目錄及管理辦法依法授權(quán)國(guó)務(wù)院制定。本案原、被告提交的行政法規(guī)有5件，分別是《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》、《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》、《放射性同位素語射線裝置安全和防護(hù)條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?！吨腥A人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》是我國(guó)《計(jì)量法》授權(quán)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門制定，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)施行的，《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》和《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》均系國(guó)務(wù)院根據(jù)我國(guó)《計(jì)量法》的授權(quán)而制定的。以上三者與《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》均屬同一階位的行政法規(guī)。國(guó)務(wù)院將醫(yī)用輻射源列入強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄的第37項(xiàng)，就明確表明醫(yī)用輻射源屬于實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行強(qiáng)制檢定。對(duì)醫(yī)用輻射源進(jìn)行強(qiáng)制檢定的目的是確保醫(yī)用輻射源給出的物理量值符合國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程的要求?！吨腥A人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》規(guī)定國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門有權(quán)制定明確目錄及對(duì)本《管理辦法》進(jìn)行解釋，表明國(guó)務(wù)院將強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具范圍的確定權(quán)授予國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門，且這一授權(quán)是國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門單獨(dú)享有的。《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》是針對(duì)放射性同位素與射線裝置的安全和防護(hù)工作而制定的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是針對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等方面制定。這兩部行政法規(guī)均無修改或廢止前三部行政法規(guī)的條款，從其內(nèi)容上看，這5部行政法規(guī)調(diào)整對(duì)象、適用范圍、行政主體等各不相同，足見其并非是對(duì)同一事項(xiàng)而作規(guī)定的。故本案并不存在法規(guī)沖突的問題。就本案而言，適用前三部法規(guī)是正確的，本案涉及的國(guó)務(wù)院部委規(guī)章有：國(guó)家計(jì)量局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)實(shí)施的《醫(yī)用X射線輻射源檢定規(guī)程（JJG744-2004）》及衛(wèi)生部發(fā)布的《放射診療管理規(guī)定》。前兩部規(guī)章是根據(jù)計(jì)量行政部門國(guó)家行政法規(guī)授權(quán)及國(guó)務(wù)院所規(guī)定的職責(zé)范圍，就強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具問題而作出的實(shí)施性規(guī)定，是享有專屬管理職權(quán)部門制定的規(guī)章，而衛(wèi)生部頒發(fā)的《放射診療管理規(guī)定》是針對(duì)放射診療工作管理而制定的，并非是針對(duì)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具問題的，故它們不是就同一事項(xiàng)而作出的規(guī)定。所以在本案中應(yīng)參照適用國(guó)家計(jì)量行政部門制定的規(guī)章。本案涉及的其它規(guī)范性文件中，衛(wèi)生部與國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合下發(fā)的衛(wèi)科教發(fā)〔1998〕第6號(hào)文件，因其屬于兩部委聯(lián)合制定的規(guī)范性文件，其效力優(yōu)于其它單位發(fā)布的規(guī)范性文件，故對(duì)本案具有一定的參考作用。綜上所述，以及我國(guó)計(jì)量法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，醫(yī)用輻射源屬于實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具。原告使用的X射線機(jī)輻射源超過檢定周期而不進(jìn)行強(qiáng)制檢定，并繼續(xù)使用，其行為違反了相關(guān)法律規(guī)定，被告作為地方人民政府計(jì)量行政部門有權(quán)對(duì)此行為實(shí)施監(jiān)督管理，依法作出行政處罰，被告所作的處罰決定，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，適用法律、法規(guī)正確，程序合法。故柞水縣人民法院依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第五十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)本案案作出了本文開頭的判決。