《全自動封閉型發光免疫分析儀校準規范》征求意見稿

免疫診斷技術已經成為現代臨床檢驗和生命科學研究的重要手段之一。免疫分析儀是利用抗原——抗體之間的免疫分析對待測組分進行定性定量分析的儀器。它通常利用待測物質(抗原或抗體)與其相對應物質(抗體或抗原)之間專一免疫親合力作用，在孵育過程中專一性的將待測組分捕獲在反應器壁上，洗脫掉多余的抗體或抗原后，加入帶有酶標記的二抗，經孵育洗滌后加入酶的底物，在酶的催化下，底物產生具有化學發光性質的產物。化學發光強度與原始待測組分的量相關，從而達到通過對化學發光強度的測定檢測原始待測組分的目的。

全自動封閉型的化學發光免疫分析儀是醫院檢驗科常用儀器之一，可測試的臨床檢驗項目已超過 100 余項，涉及到腫瘤標志物、甲狀腺、激素、肝炎、心肌標志物、貧血、骨標志、糖尿病等，已成為廣大人民群眾常見病、慢性病及重大疾病的主要檢驗手段之一。多數醫院已經將免疫分析儀作為標準配置，國內免疫分析儀的數量迅速增加，大有趕超生化分析儀的趨勢。但是由于全自動封閉型發光免疫分析儀發展較晚，至今沒有制定計量技術規范，因此儀器的計量性能難以保證，不利于保證免疫診斷結果的準確與互認、不利于醫學檢驗實驗室認可的順利進行。因此，制訂“全自動封閉型發光免疫分析儀校準規范”，對使用中和新生產的免疫分析儀進行計量校準，提高免疫分析儀測定結果的準確性，可比性，溯源性，對于保障免疫診斷結果的溯源和量值的準確傳遞，完善我國相關領域計量檢定系統具有重要意義。

有沒有真是發布現在？