《體外沖擊波碎石裝置國家檢定規程》征求意見稿

一．任務來源
依據國質檢量函[2014]79號《質檢總局關于下達2014年國家計量技術法規制修訂計劃的通知》中“2014國家計量技術法規項目表”MTC13第3項任務，由江蘇省計量科學研究院負責制定《體外沖擊波碎石裝置》國家檢定規程。
二．調研情況
體外沖擊波碎石裝置（以下簡稱碎石機）是當前各類醫院泌尿科常備的診療設備，碎石裝置主要以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發生器為碎石波源進行區分。
碎石機利用沖擊波在不同物質中傳遞時的不同不阻抗，當沖擊波抵達結石時由于阻抗不同產生一定的壓強，對結石產生破壞力，在離開結石時，又由于阻抗的不同發生反向，產生拉抻力，又對結石造成破壞，這種反復轟擊多次后結石即可逐漸被粉碎。
目前國內各級醫院使用的碎石裝置機的品牌、型號較為混雜，有德國道尼爾公司的Doner、美國Medstone International公司的Medstone、法國Northyate Rrseareh公司的SD系列、深圳慧康公司 HK.ESWL系列以及其他廠家研制生產的各種型號碎石機。由上世紀80年代發展至今，設備構成由單沖擊波發生源發展為多沖擊波發生源，控制系統越來越智能化。由于碎石機的臨床應用技術復雜，其定位裝置、診斷裝置和沖擊波發生源多樣化，每一個部件計量性能的準確與否都會直接影響碎石手術進程和效果。為了保證碎石過程的順利，對此類設備計量參數準確性的定期檢定和用戶不定期的維護、校準都是正確、合理使用碎石裝置的關鍵。碎石機計量檢定的主要技術指標是：聲壓峰值、壓力脈沖寬度、聚焦體大小等。
調研表明，實際應用的碎石機計量性能的檢測是質量控制的關鍵，目前除個別大型醫院以外，很多醫院工程技術人員對所使用的碎石機的技術指標并沒有很深入的了解，更談不上對性能指標實施嚴格控制。目前關于碎石機性能質量控制用的專用檢測設備較為復雜，大部分醫院都難以具備檢測條件，因此計量部門對碎石機的檢定，主要是針對其計量性能指標，不僅有利于醫院的設備管理，更有利于提高患者手術治療、重癥康復的質量，維護廣大民眾的利益。在規程制定中主要突出了對碎石機物理性能指標的檢定，并以嚴謹的科學態度，認真分析了目前碎石機應用現狀，在參閱有關國內外標準的同時聽取了江蘇省人民醫院、南京軍區總醫院、深圳慧康公司等單位的專家意見。

三．任務難點
液電式：此類碎石機能量輸出穩定性非常差，焦點定位和焦域位置非常不穩定，很難達到聲壓峰值的檢測要求，但是輸出脈沖能量較高，目前各醫療單位在用的液電式體外碎石機約占30%。
例如：液電式碎石裝置聲壓峰值測量10次的結果為6.7kV、3.2kV、4.8kV、8.3kV、5.4kV、7.6kV、9.7kV、4.4kV、2.8kV、6.1kV。
電磁式：此類碎石機能量輸出穩定性較好，焦點定位和焦域位置相對穩定，輸出脈沖能量中等，目前各醫療單位在用的電磁式體外碎石機約占65%。
例如：電磁式碎石裝置聲壓峰值測量10次的結果為8.8kV、7.5kV、7.9kV、6.3kV、8.2kV、5.7kV、9.2kV、8.6kV、6.8kV、7.8kV。
壓電式：此類碎石機能量輸出穩定性很好，焦點定位和焦域位置較為穩定，但是輸出脈沖能量較低，目前各醫療單位在用的壓電式體外碎石機數量極少。
例如：壓電式碎石裝置聲壓峰值測量10次的結果為6.2kV、7.4kV、6.1kV、5.7kV、7.1kV、6.6kV、6.9kV、5.6kV、7.3kV、6.3kV。
綜上所述，在聲壓峰值的技術要求上，無法用一個標準同時要求三個類型的碎石機，因此本規程不適用于能量輸出穩定性極差的液電式碎石機。
四. 編寫說明
1．關于適用范圍
本規程適用于新安裝、使用中和修理后的體外沖擊波碎石裝置的首次檢定、后續檢定和使用中的檢驗。
2. 關于概述
按照JJF1002－2010《國家計量檢定規程編寫規則》的要求，對體外沖擊波碎石裝置的工作原理及用途進行了簡要說明。
3．編寫依據
規程的主要技術指標參照了：
① GB 9706.22-2003《醫用電氣設備 第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求》；
② GB/T 16407-2006《聲學 醫用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量》；
③ YY 0001-2008《體外引發碎石設備技術要求》；
4. 關于通用技術要求
本條款從三個項目對體外沖擊波碎石裝置的其它要求作了規定。
5. 關于計量器具控制
計量器具控制包括首次檢定、后續檢定和使用中檢驗。檢測用標準儀器應符合規程要求，具有通用性。
6. 關于檢定結果的處理及檢定周期
按本條款的規定和要求檢定，滿足本規程技術要求的發給檢定合格證書；不滿足本規程技術要求的發給檢定結果通知書。檢定周期為一年,凡是新安裝、使用中和調試修理后的體外沖擊波碎石裝置必須及時進行檢定。