醫學計量強制檢定職能今后會歸藥監管嗎？

    隨著政府部門職能轉變的大趨勢及質檢、工商劃歸地方管理的實施，有些工作也面臨調整。
    最近我省有些地方政府陸續頒布了政府部門整合的指導文件，有的地方已將醫療器械的強檢工作劃歸藥監局管理，有的還沒明確。
    醫療器械檢定的同仁們，你們哪里有什么消息，說來大家知道下。

                                                           就檢測機構整合問題致武明志等量友

    看到網上關于檢測機構整合的議論，覺得一些量友對若干重要概念、界線、信息不夠了解，特地寫了如下幾點供大家參考。如有錯訛，請不吝賜教。

(1)國務院搞的是“檢測機構”整合，不是“計量技術機構”整合。“檢測”是指除計量器具之外，包括食品、藥品、化妝品、醫療器械等所有各類產品的質量檢驗。而計量技術機構的權責僅限于計量器具檢定。至于校準，因《計量法》中未包含，計量司2006年搞的《計量器具校準管理辦法》征求意見稿至今沒有結果，在法律上還是空白。

(2)“強檢”是“強制檢定”的簡稱，但只有計量器具的檢測與合格認可程序才稱為“檢定”；對醫療器械的檢測屬于質量檢驗，簡稱“質檢”，從沒有“醫療器械檢定”之說。醫療器械質檢權責屬于國家法定醫療器械質量檢測機構，其上級主管部門是食藥監總局，從來沒有屬于過計量主管部門。

(3)20幾年以來，計量部門對部分醫療器械(尤其是“醫用三源”)的“強制性計量檢定”，只是一種暫時現象，不可能永遠如此。其根本原因在于，依據《計量法實施細則》、國家計量技術規范《通用計量術語及定義》(JJF1001)，以及國際計量局(度量衡局)等權威文件中關于“計量器具”的法定定義，世界衛生組織和世界各國關于“醫療器械”的法定定義，它們篤定不屬于計量器具，而公認屬于醫療器械。《計量法》只管計量器具，不管醫療器械。2014年版《醫療器械監督管理條例》中以專門條款規定，由食藥監部門監管在用醫療器械的質量，就是對這一爭議的最終了斷。

(4)《計量法》第九條中“用于醫療衛生的計量器具”，是指按照法定定義公認屬于計量器具，作為通用計量器具生產、銷售，供各個領域使用，其中被醫院用于離體檢驗等程序的那一部分，如原本屬于通用的天平、量筒等。

(5)國際上的普遍現象是，體溫計、血壓計等少數幾種醫療用品，在醫療器械單獨立法監管之前，曾被列入計量器具系列。但對醫療器械單獨立法監管之后，它們就被列為了“具有測量功能的醫療器械”，或稱“以提供具體量值為目的的醫療器械”，與其他醫療器械一樣統歸食藥監部門監管，由醫療器械質檢機構檢測。2014年版《條例》中刪除了“以提供具體量值為目的的醫療器械”和“與計量行政主管部門會同編制目錄”的提法，就是明證。

(6)衛生部從來沒有同意過對所稱“醫用三源”的醫療器械作為“計量器具”實行強制性計量檢定，曾專門發文給國務院法制辦，申明它們不是計量器具，故不會將食藥監部門即將進行的“在用醫療器械質量檢測”與計量部門搞的“醫用計量器具強制性檢定”混為一談。食藥監部門也絕對不會與計量部門對醫療器械質量檢測實行“共治”，大家勿抱幻想。

樓主可能是理解有誤,我認為應該是醫療器械的檢驗工作歸藥監局管理,而不是強檢工作劃歸藥監局管理.

肯定還是計量范圍呢

       可到了基層，具體的說在醫療單位看來，藥監局檢驗工作和質監局的強檢工作是一樣的，都是對醫療設備的檢定。無論將來藥監局對醫療設備的檢驗工作收不收費，都是對質監局的強檢工作的沖擊。藥監局如果收費，醫療單位可不愿意兩家單位來收同樣的費。藥監局如果對醫療設備的檢驗工作收費，你們認為醫療單位會向著誰？

     我們這還發生過省衛生廳下屬的醫療檢測中心下文相關醫療單位，否認醫用輻射源與超聲是計量設備。在上面還有衛生部的批文。
     當然，醫療器械中有一些確屬計量設備，有些還有爭議。血壓計、體重秤等估計藥監局不屑于插手，主要是一些中型、大型設備，這才是多部門今后爭執的重點。

（不好意思，前個帖子不小心漏了一個字）
藥監局如果收費，醫療單位可不愿意兩家單位來收同樣的費。藥監局如果對醫療設備的檢驗工作不收費，你們認為醫療單位會向著誰？

           樓主提出了一個說不清，理還亂的事情。
      房屋面積測量已經劃歸房管部門管；
      市場流通領域的計量器具已經劃歸工商來管。
      所以最大可能出現的事情就是都管也都不管。

行政上有可能劃到藥監，先得改計量法，強檢行政管理機構加上藥監，不然不可能劃的

horizen99 發表于 2014-12-16 12:34
行政上有可能劃到藥監，先得改計量法，強檢行政管理機構加上藥監，不然不可能劃的 ...

（1）自上世紀80年代《計量法》制定至今，計量主管部門和計量技術委員會的掌控者們，從不強調嚴格劃清計量器具和非計量器具的界線，從不強調《計量法》究竟管什么，而且在一些規范性文件中故意搞一些違背國際公認概念、規矩的東西混淆視聽。hooizen99量友對檢測機構整合的理解，正是受這類誤導所害。（2）計量技術機構的檢定對象是計量器具，醫療器械質檢機構檢測的是醫療器械，計量與藥監兩個部門絕對不可能交叉，絕對不可能合并。（3）計量部門施行強制檢定的所謂“醫學計量器具”，按照法定定義都屬于醫療器械，藥監部門一直反對計量部門的做法，認為是搶占地盤。現在有了新《條例》為據，根本不會理會計量部門。(4)《計量法》無論怎樣修改，也絕對不會管到醫療器械，請不要再鉆牛角尖了。

      牛老師提供的信息很全面，我們平時在下面是獲取不到這樣全面信息的。盡管是信息時代，基層接受的只是些零散的消息。而且計量部門一直強調醫療器械的強制檢定的概念，對下面檢定人員的觀點有很大影響。
     在此感謝牛老師的賜教，無論今后醫療設備歸哪個部門管，計量部門都要搞好量值傳遞。

       首先感謝doobly壇友的熱心回復。上述的四個文件，只有第一個我是見過的。
       當時在一家縣級醫院檢定時，院方領導拿出這個文件，弄的我方人員當時一陣沉默，后來我們檢定人員從計量法的角度出發，說明我方檢定的理由，院方勉強答應檢定，其實我覺的院方勉強答應檢定的最主要原因，是我們這里地市一級暫時只有我們質檢系統有技術能力檢定，省大型醫療檢測所（屬衛生部門管的）覆蓋不了全省，聽說在省城醫療檢測所與省計量院在醫院爭吵的厲害。后來我們在好些醫院以計量法來說明我方質檢部門檢定的正當性。這項檢定工作才維持到現在，還能勉強進行下去。
       這兩年藥監開始發力，逐步進入醫療設備檢定這塊，現在機構整合，有些地方三合一，不存在說歸誰管的問題了。但我省這里情況是這樣的，縣級單位統一的三合一。省里聽說是質檢與工商合并，藥監獨立，所謂二合一。但地級市就不一樣。有的三合一，有的二合一，我市的方案是都不合并，還是三大塊。真不知道明年醫療設備的檢定工作怎么做。

不會，以前也是計量和衛生防疫部門同時在檢，依據的法律不同。

我們市合并了，食藥監局和計量研究院共建醫療器械檢測實驗室，人員和設備都是共有共用的。

食藥監局和計量研究院共建醫療器械檢測實驗室，人員和設備都是共有共用的。
這是最好的組合，請問你是哪個省的。

zhcxy 發表于 2014-12-11 21:08
樓主提出了一個說不清，理還亂的事情。
      房屋面積測量已經劃歸房管部門管；
      市場流 ...

       或許這位量友說的有道理。

食藥監局和計量研究院共建醫療器械檢測實驗室，人員和設備都是共有共用的。
這是最好的組合，請問你是哪個省的。

shengxm237 發表于 2017-3-4 23:26
食藥監局和計量研究院共建醫療器械檢測實驗室，人員和設備都是共有共用的。
這是最好的組合，請問你是哪個 ...

廣東某市。。。。

不會的啊，這個工作太小了，沒必要

不清楚啊，好像應該的對吧

漲知識了，大神們