《經(jīng)顱多普勒超聲血流檢測儀校準規(guī)范》征求意見稿

TCD校準規(guī)范編制說明

一．TCD的臨床價值和校準規(guī)范重要性

腦是人的思維工具和人體所有活動的指揮中樞，腦功能的正常是人體健康和生命/生活質量的極重要標志，其疾患或/和損傷則會嚴重危害人體健康乃至生命。腦的活動和功能實現(xiàn)必須借助于血循環(huán)提供氧和營養(yǎng)成分，故在各種腦部疾患中，由于年齡和其他疾病及不良習慣引起的腦血管硬化、狹窄和栓塞等倍受關注。

現(xiàn)代醫(yī)學診斷技術以影像為首選，以超聲類的應用最為普遍，然而由于顱骨對MHz頻段超聲波的強烈反射和吸收作用，于心腹部診斷非常有效的二維灰階成像(B超)和彩色血流成像(彩超)技術設備卻難以應用于顱腦，只有被稱為“腦超聲”的經(jīng)顱多普勒(transcranical Doppler，簡稱TCD)血流檢測分析儀能夠非介入和無創(chuàng)傷地檢測生理、病理條件下的腦底和頸部動脈血流參數(shù)，為相關疾患的診斷和治療提供具有重要價值的信息，因而在基礎研究和臨床診斷中獲得廣泛應用。

TCD一般由主機、探頭、顯示器、音頻監(jiān)聽和記錄、打印等部分組成，常規(guī)配置為2MHz脈沖波、4MHz連續(xù)波探頭各一只，有的還配有8MHz連續(xù)波探頭。在臨床上，TCD是經(jīng)由顱骨的薄弱部位(如顳窗、枕窗、眼窗)和頸部軟組織測量顱內血管(如wilis環(huán))和頸部動脈的血流速度，進而計算出一系列血流動力學參數(shù)。鑒于顱腦疾患和損傷診斷的極端重要性和可選手段的有限，現(xiàn)國內已有數(shù)家企業(yè)生產(chǎn)銷售TCD，并已經(jīng)在中高級醫(yī)療機構相當普遍地配置。作為產(chǎn)品監(jiān)管和質量保證措施，國內已經(jīng)制定有醫(yī)藥行業(yè)標準《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》(YY0592-2005)，而本規(guī)范的目的則是從計量校準角度對醫(yī)院在用TCD設備進行狀態(tài)監(jiān)控和質量保證。

二．技術特性項目選擇及合格界線的劃定

1．技術特性及其分類

TCD作為一種醫(yī)療器械具有多種特性，其中最重要的是安全性和有效性。安全性包括電、聲、熱、機械等方面，有效性的工程體現(xiàn)即性能指標。本文件作為校準規(guī)范，實際是從計量角度切入的在用醫(yī)療器械質量保證檢測，因而必須區(qū)分計量特性和非計量特性，并給予不同的處理。

2．性能特性

(1)計量(測量)特性

    與其他頻譜多普勒血流儀器和彩超一樣，TCD臨床測量功能的集中體現(xiàn)就是利用多普勒效應測量顱內和頸部血管的血流速度，而校準規(guī)范的目的，就是通過標準化的技術手段考察評價其測值的準確度。無疑，為與“計量”概念掛上鉤，該項指標必須列入。

(2)非計量(測量)特性

按照國際通行的概念，對于醫(yī)用超聲多普勒儀器，醫(yī)生首先關心的是能否檢出(發(fā)現(xiàn))血流信號，然后才有條件考慮流速測量的準確度，而描述檢出能力的指標即血流探測深度。此外，超聲多普勒血流檢測設備的另一特有指標是對血流方向的識別能力。既然是從計量角度切入的在用醫(yī)療器械質量保證檢測，這兩個重要指標無疑也必須列入。

3．聲輸出

自列為“醫(yī)用超聲源”對部分超聲診斷設備實施強制計量檢定以來，一直將空間平均時間平均聲強Isata作為計量特性和實施強制檢定的首要理由，采用基于輻射力法的毫瓦級超聲功率計進行測量，并以其值不超過10mW/cm2作為檢定合格與否的界線。然而，作為制定檢定規(guī)程和校準規(guī)范的最重要參照，近年來國際標準IEC60601-2-37和國家標準GB9706.9—2008、GB10152—2009中近乎顛覆性的重大修改已經(jīng)使這些觀念、做法難以為繼。具體情況是：

(1)聲輸出參數(shù)種類和量值的重大變化

在等同采用IEC61157的國家標準GB16846中，表征聲安全性的技術參數(shù)為峰值負聲壓P-、空間峰值時間平均聲強Ispta和輸出波束聲強Iob，而在檢定規(guī)程中看得很重的Isata不見蹤影；測量方法為基于經(jīng)校準水聽器的聲場掃描法；當檢測結果不符合P-﹤1MPa、Ispta﹤100mW/cm2和Iob﹤20mW/cm2的要求時，只要在產(chǎn)品的隨機文件中公布即可，產(chǎn)銷和使用都不受影響，并不存在合格與否的界線。

    在等同采用IEC60601-2-37的國家標準GB9706.9—2008中，聲輸出參數(shù)的上限又進一步提升(如Ispta上限為1500mW/cm2)，并針對聲輸出特高的情況采用了聲輸出指數(shù)的概念，還規(guī)定：當熱指數(shù)TI和機械指數(shù)MI二者中至少有一個能夠達到并超過1.0時，必須將其值顯示于屏幕，以供臨床醫(yī)生按照ALARA原則(在保證獲得所需診斷信息的前提下，采用盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間)予以掌握。

(2)聲輸出參數(shù)檢測方法與手段的重大變化

在GB9706.9—2008涉及的聲輸出參數(shù)和指數(shù)中，P-、Ispta和Iob均采用水聽器法測量，計算TI和MI所需的聲功率數(shù)值，當利用功率計測量時，作為對以往國際性錯誤的糾正，要求在探頭和輻射力天平的靶之間放置一個稱為“掩模”的部件(除中央的1cm寬窗口外，其他地方為強吸聲和強隔聲)用以測量探頭中央部位沿聲束掃描方向1cm寬窗口范圍內的“有界聲功率”，故所用功率計的水槽必須是開放式的，如美國Ohmic公司的DT-1型。

    以上情況表明，在醫(yī)院現(xiàn)場檢測超聲診斷設備的聲輸出是不可能的；退一萬步說，即使不計成本(所用檢測系統(tǒng)系進口，每套數(shù)十萬元，而且系固定設備，檢測過程非常復雜耗時)、不嫌麻煩地檢測了，對測量結果也無法作出合格與否及允否使用的結論(因不存在這樣的界線)。鑒于這些情況，本規(guī)范未包括聲輸出內容。

4．電安全

在B超儀器檢定規(guī)程JJG639等文件中，都包括有被檢儀器的患者漏電流指標，而相關規(guī)程、規(guī)范是歸口于聲學計量技術委員會的，電學指標不在專業(yè)范圍內，故在修訂胎兒心率檢測儀檢定規(guī)程時已將其砍掉，本校準規(guī)范中也未予保留。

5．合格線的劃定

    既稱“校準規(guī)范”，原本不應包含合格與否的量值界線，但鑒于計量部門遵循的依然是“檢定規(guī)程”思路，故本規(guī)范中還是給出了合格劃線。其中，流速準確度在國內醫(yī)藥行業(yè)標準YY0593—2005中已有規(guī)定，而血流探測深度具體量值則需通過抽檢結果劃定。

三．實施技術條件的現(xiàn)實性

該類設備性能檢測的國際公認設備是“多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)”，簡稱“血流儀測試臺”。其技術要求已經(jīng)詳列于醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0458—2003中，符合該項標準、由中科院聲學所研制的檢測系統(tǒng)已在國內相關質量檢測機構和企業(yè)界普遍應用，計量部門也有購置，經(jīng)數(shù)年使用，已經(jīng)積累了一定的經(jīng)驗，足以保證該項規(guī)范的實施。