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計(jì)量論壇

標(biāo)題: 《肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿 [打印本頁(yè)]

作者: 斤斤計(jì)較 時(shí)間: 2017-10-24 09:09
標(biāo)題: 《肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿
1  范圍
本規(guī)范規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的校準(zhǔn)項(xiàng)目、條件及結(jié)果處理，適用于肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備（刺激僅為電擊）的校準(zhǔn)。
2　引用文件
YY 0896-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求
3  術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位
YY 0896-2013界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。
3.1 肌電圖設(shè)備electromyograph 【YY0896-2013 2.1.101】
用于偵測(cè)和分析與神經(jīng)和肌肉活動(dòng)相關(guān)的生物電勢(shì)的醫(yī)用電氣設(shè)備，該神經(jīng)和肌肉活動(dòng)可能是自發(fā)的，也可能由電或其他刺激激發(fā)。
3.2 誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備 evoked response equipment 【YY0896-2013 2.1.102】
用于偵測(cè)和分析誘發(fā)刺激產(chǎn)生的生物電勢(shì)的醫(yī)用電氣設(shè)備，刺激可能是電擊、觸碰、聽(tīng)覺(jué)、視覺(jué)、嗅覺(jué)等。
3.3 電刺激器 electrical stimulator 【YY0896-2013 2.1.103】
通過(guò)使用與患者直接接觸的電極傳導(dǎo)電流的設(shè)備部件，用于激發(fā)生物電勢(shì)或其他反應(yīng)。
4  概述
肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備是利用肌體自身或刺激器誘發(fā)產(chǎn)生的肌電信號(hào)，通過(guò)放大器將電極獲取的微弱信號(hào)進(jìn)行放大，經(jīng)過(guò)處理后進(jìn)行顯示的設(shè)備。在臨床上主要用來(lái)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)和肌肉功能進(jìn)行評(píng)估，確定相關(guān)疾病發(fā)生的部位、性質(zhì)及程度。刺激器和放大器是其核心部件。
5 計(jì)量特性
5.1 外觀及工作正常性檢查
a) 附件齊全，且無(wú)影響其電氣性能的機(jī)械損傷；
b) 所有控制、開(kāi)關(guān)及連接部件功能正常，標(biāo)識(shí)清晰；
c) 電刺激器輸出幅度從最小到最大連續(xù)可調(diào)，或輸出幅度步進(jìn)調(diào)節(jié)增量不大于1mA或5V；
d）在1000Ω的負(fù)載阻抗下，電刺激器提供超過(guò)10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）輸出或每個(gè)脈沖能量超過(guò)10mJ時(shí)，應(yīng)有明顯的視覺(jué)指示來(lái)顯示其處于工作狀態(tài)或待機(jī)狀態(tài)。
5.2 波形幅度
100μV～5mV，最大允許誤差為±10%。
5.3 波形頻率
1Hz～3kHz，最大允許誤差為±5%。
5.4 噪聲電平
≤5μV（峰峰值）。
5.5 差模輸入阻抗
≥10MΩ。
5.6 共模抑制比
≥100dB。
5.7 幅頻特性
以10Hz正弦波為參考值，在1Hz～3kHz范圍內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大偏差為+5%及-30%。
5.8 刺激頻率
(1～50)Hz，最大允許誤差±20%。
5.9 刺激強(qiáng)度
(1～100)mA，最大允許誤差±20%。
5.10 刺激脈沖寬度
(0.1～1.0)ms，最大允許誤差±20%。

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