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計量論壇
標題:
首例干細胞治療藥即將在韓國問世
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作者:
兌水
時間:
2011-7-6 09:14
標題:
首例干細胞治療藥即將在韓國問世
韓國食品醫藥安全廳24日表示，治療急性心肌梗塞藥物“Hearticellgram-AMI”出售申請獲得批準，全部批準程序將在近日完成。Hearticellgram-AMI若獲許可，將會成為全球首例利用干細胞制成的治療藥。
據悉，Hearticellgram-AMI已具備優秀醫藥品制造管理基準（GMP）材料、安全性和有效性批準材料等所需材料。
韓國制藥公司FCBPharmicell今年3月提交的Hearticellgram-AMI有效性和安全性獲得審議通過，本周通過了有關標準和實驗方法，以及GMP材料的審議。由于現已通過了三項必要的審議，只要經過行政程序，可望于本月內獲得出售批準。
食藥廳生物局的有關人士表示，由于是一種新藥，在出售批準后將設定3年再許可條件，如此將可以在月底前完成所有出售批準程序。
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