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計量論壇

標題: 胎兒心率儀和胎兒監護儀的檢定問題 [打印本頁]

作者: 牛鳳岐 時間: 2011-4-4 20:28
標題: 胎兒心率儀和胎兒監護儀的檢定問題
本帖最后由牛鳳岐于 2011-4-4 20:32 編輯

　　上世紀90年代，計量口曾根據對應的醫藥行業標準制定過針對超聲多普勒胎兒心率儀的檢定規程JJG893—1995和針對胎兒監護儀的檢定規程JJG394—1997。前者后來修訂成為JJG893—2007，后者至今未作修訂。但醫療器械口對相關標準已做過兩次修訂，最新版本是YY 0448-2009 《超聲多普勒胎兒心率儀》和YY 0449-2009 《超聲多普勒胎兒監護儀》。與之相比，檢定規程不僅落后，而且內容有嚴重錯誤。

(1)JJG893—2007
在該規程的1995年版本中，檢定項目包括空間平均時間平均聲強、漏電流、工作頻率偏差、綜合靈敏度、心率檢測范圍和測量誤差。2007年版本修訂主要體現在三個方面：
　(a)“綜合靈敏度”由每年檢定改成了“首次檢定”，原因是測量該指標的“綜合靈敏度檢測裝置”攜帶不便；
　(b)“空間平均時間平均聲強低于10mW/cm2”改成了“輸出波束聲強低于20mW/cm2”，理由是“與國際標準IEC61157和國家標準GB16836—1997《超聲診斷設備聲輸出公布要求》接軌”。
　(c)“漏電流”被砍掉了，理由是該規程在全國聲學計量技術委員會歸口，不宜包含電學指標；

　　但前兩項改動及其理由均有問題，而且后果很壞：
　(aa)改為“首檢”依然存在檢測裝置攜帶問題，且讓醫院送檢根本行不通，最終結果是變成“不檢”，既然不檢，也沒有必要購置設備——這已經成為事實；
　(bb)將該設備的聲輸出限制確定為“空間平均時間平均聲強低于10mW/cm2”，與1984年的日本標準相同，但IEC61266和國內醫藥行業標準YY0448中均無此要求。
　(cc)IEC61157和GB16846中提及的三個聲輸出參數中，峰值負聲壓與空化風險相聯系，空間峰值時間平均聲強與組織溫升相聯系，而“輸出波束聲強”不與任何生物效應相聯系，實際上是一個“廢指標”；
　(dd)空間平均時間平均聲強和輸出波束聲強的定義，都不是用輸出功率除以探頭有效輻射面積，也不是超聲功率計所能測量的。
　　
　　基于以上原因，JJG893的修訂不僅沒有為該項規程帶來生機，而且實際上把它毀掉了。

(2)JJG394—1997
　　國際上并沒有單獨針對胎兒監護儀的技術標準，JJG394—1997的唯一根據是醫藥行業標準YY0449。但該項標準的2003年版本中即已將綜合靈敏度指標刪除，現又更新為2009年版本，老得掉牙的JJG394—1997肯定無法執行了。

(3)關于綜合靈敏度檢測裝置
　　綜合靈敏度檢測裝置是檢測胎兒心率儀綜合靈敏度的，其基本結構與YY0449中檢測胎兒心率的裝置相同，包括：圓筒形水槽、槽內充裝的除氣水、襯于側壁和覆蓋水面的吸聲材料、規定材質和直徑的鋼球、鋼球往復運動驅動機構、函數發生器、示波器(或頻率計)。唯一不同的是，檢測綜合靈敏度時需另購成套的聲衰減片。
作為商品，國內僅有中國計量院熊大蓮、李恩顯等研制過并有少量銷售，但他們已退休多年。至于年輕一代，他們的經費之多已經為花不了而發愁，誰還有興趣再費勁開發它。

(4)關于FLUKE公司的胎心模擬器
　　我已經從網上看到了該產品的外觀結構和功能介紹，覺得有必要提醒各位量友：該裝置根本不是國內醫藥行業標準和計量檢定規程中所指，切勿誤購。

作者: shen402 時間: 2011-4-15 14:46
還好看到了牛老師的這個帖子，本來正打算買福祿克的胎心模擬器，差點又要范錯誤了！

作者: 秋意濃 時間: 2019-4-28 10:29
那么，問題是，到底胎兒監護儀用什么規程或參照什么規范？

作者: muzi_kyjl 時間: 2019-12-1 19:14
本來想買胎心模擬儀測試用

作者: redmond 時間: 2020-7-11 08:47
有新的規范了嗎，這個就不能做唄

作者: 八阿哥萬福 時間: 2020-7-11 09:35
學習了，計量學問真深

作者: liupeipei0718 時間: 2020-7-14 13:51
學習了，謝謝牛老師，謝謝各位量友。

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